中药出海力争“非我莫属”

　　近年来，中药国际化进程逐渐加快，2015年，抗癌中药康莱特注射液在美国FDA进入Ⅲ期临床，治疗血管性痴呆、老年性痴呆组分中药塞络通胶囊在澳大利亚启动Ⅲ期临床研究，加上据称有望于2017年在FDA完成Ⅲ期临床研究的复方丹参滴丸等，传统的中药结合现代科技研究日渐在国际上获得更多认可，也带动更多国内药企尝试药品研发的国际合作，瞄准国际医药市场走出去。

　　此前，青蒿素、三氧化二砷、汉防己碱这些具有较高国际认知度的中药单体也证明，中医药创新科技研究，能产生原创性、引领性、具有重要国际影响的重大科研成果。然而，这类“拿得出手”、在国内外临床一线用药治疗中“非它莫属”而并非可有可无的创新药目前尚属为数不多。

　　如何在国际医学领域做到“非我莫属”，是当下中药新药设计者要思考的问题。面对世界疾病谱变化的挑战，西药靶点单一的弊端逐渐显露，而中医药因其整体性、个性化诊疗及中药复方多靶点、多层次调节机体平衡的优势，在肿瘤、心脑血管疾病等复杂疾病面前，常能显现出良好的疗效。因而，瞄准中医药优势病种，针对某些疾病缺少有效药物，或现有药物存在靶点单一、药效时间短等劣势时，充分发挥中医药优势并深入挖掘可谓行之有效之途。

　　塞络通胶囊的研发无疑遵循了这条道路。该药之所以获澳大利亚科学家青睐，正因其拥有以上优势。首先，它不同于以往中药国际研发项目，由中药有效部位组成的组分中药，相比于中药单体更接近中药复方；其次，其适应症血管性痴呆和老年性痴呆是世界范围的高发病，而西药缺乏治疗这类疾病的理想方法。更重要的是，Ⅱ期临床试验结果表明，塞络通胶囊能够提高血管性痴呆患者的认知能力和生活质量，并改善脑部血液循环。这使研发者更加确信瞄准中医药优势病种是中药新药“拿得出手”的前提条件。

　　况且，与1995年获国家新药证书的康莱特注射液、2004年上市的连花清瘟胶囊等国内“土生土长”的中成药不同，尚未在国内上市的塞络通胶囊则在中方团队完成化学、药理、药代和机理等临床前研究，明确药物作用靶点和有效成分后，从Ⅱ期临床试验开始澳方团队就加入研发，双方共同力推该药在国内外同步完成新药研发工作。

　　当然，对中药新药研发而言，新颖、奏效的国际合作模式也至关重要，共同推进塞络通研发的神威药业、中国中医科学院西苑医院和澳大利亚西悉尼大学可谓“铁三角”，成功示范了产学研与国际合作相结合的新模式，被多位专家视作可供借鉴的范本。

　　基于以上研究基础，如果两国的Ⅲ期临床研究如期完成，证实药物有效性，塞络通胶囊极可能成为首个在澳大利亚联邦药物管理局（TGA）注册的中药产品。这将对推动我国科技原始创新，发挥好中医药这一科技资源的原创优势意义重大。

　　在国际市场上，中医药正以其经济、科技、文化等多元价值，被越来越多的世界民众熟知了解，并成为其健康服务选择。中医药要走出去，走得长远、稳健，且主导赛场规则，亟需在加强原始创新的基础上瞄准需求，在“非我莫属”方面下工夫。

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中药新药塞络通胶囊Ⅲ期临床试验在中澳两国同时启动

借风使船 中澳共谋中药出海

有望成为首个在澳大利亚TGA注册的中药产品

中国中医药报记者 林晓斐

　　在西方国家中，澳大利亚为中医药提供了更为宽松的发展环境。究其原因，澳大利亚新南威尔士州贸易部政务次长Jonathan O’Dea在11月30日于西悉尼大学举行的中澳中医药研发中心揭牌暨中药塞络通Ⅲ期临床验证启动仪式上，这样解释，“目前在澳大利亚市场上中医药行业可以带来巨大的收入，中医药已成为澳大利亚民众的重要健康服务选择，这就是为什么澳大利亚对于中医药实行开放、透明且成熟的监管体制。”

　　中药新药首例国际多中心临床研究

　　中国中医科学院西苑医院与澳大利亚西悉尼大学合作建立的中澳中医药国际联合研究中心于2013年被科技部认定为国际科技合作基地，这次借塞络通胶囊Ⅲ期临床试验启动的契机，中国驻澳大利亚悉尼总领事馆总领事李华新、国家中医药管理局国际合作司司长王笑频、中国中药协会会长房书亭、西悉尼大学校长Barney Glover等一同见证了中澳中医药国际联合研究中心在澳大利亚再次揭牌。

　　塞络通胶囊是由中国中医科学院西苑医院、澳大利亚西悉尼大学和神威药业集团联合研发的创新组分中药，主要用于治疗血管性痴呆、老年性痴呆，是国家科技部“重大新药创制”科技重大专项和北京市科委重点支持的国际化创新中药。Ⅲ期临床研究启动后，将在中澳两国同时开展符合国际规范的，随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究。

　　“我们计划在澳大利亚进行230例、国内进行400例样本量的Ⅲ期临床试验”，中国中医科学院西苑医院基础医学研究所研究员刘建勋表示，由于不同国家临床试验评价标准不同、人种和文化差异等原因，国际多中心临床研究想要取得一致性的结果对新药提出了更高要求，而塞络通胶囊令人满意的临床前研究和Ⅱ期临床试验结果给了他们足够的信心。

　　跨国合作勠力同心

　　中国中医科学院西苑医院基础医学研究所与澳大利亚西悉尼大学的合作，可以追溯到2002年。在当年召开的第二次世界中西医结合大会上，西悉尼大学张旭东博士被一则名为《中药复方药代动力学研究思路与探讨》的报告吸引，报告人正是刘建勋的学生吴晓洋。张旭东主动找到刘建勋，双方合作开展了“治疗肠易激综合征有效复方的生物利用度研究”，从此双方建立了稳定、长效的合作机制，也结下了深厚友谊。

　　中澳合作中的另一位关键人物是西悉尼大学国家辅助医学研究院院长Alan Bensoussan教授。曾在人民大会堂获颁第五届中医药国际贡献奖个人奖的Alan Bensoussan是个“中国通”，他对中医药在澳大利亚的发展倾注了大量的心血，“我们与刘建勋教授团队超过十年的合作卓有成效，中医药的发展对中国和澳大利亚同样重要，我们的共同目标就是推动中医药国际化。实验表明塞络通胶囊对血管性痴呆表现出令人惊喜的效果，我们希望通过澳大利亚这个平台在全球进一步推广中医药的价值。”

　　在张旭东看来，塞络通胶囊不同于以往任何一个中药研发项目，该药是由中药的有效部位组成的组分中药。在澳方参与之前，刘建勋凭借其团队多学科交叉的人才结构优势，已经完成了化学、药理、药代和机理等临床前研究，明确了作用靶点和有效成分。Ⅱ期临床试验结果也表明，塞络通胶囊能够提高血管性痴呆患者的认知能力和生活质量，并改善脑部血液循环。基于以上研究基础，如果两国的Ⅲ期临床研究如期完成，证实药物的有效性，那么塞络通胶囊极有可能成为首个在澳大利亚联邦药物管理局（TGA）注册的中药产品。

　　据介绍，澳大利亚是国际药品监查合作计划（PIC/S）的成员国，与欧盟20多个国家签订有双方互认协议，在TGA注册的药品，可以进入欧盟、韩国、南非、马来西亚等地市场。同时，因为TGA有关草药的注册规定与美国FDA及欧洲正在制定中的系统相似，所以澳洲的研究结果也有可能被美国和欧洲国家认可。

　　专家支招中药新药“出海”

　　新锐中药塞络通有望率先在澳大利亚注册生产，作为该药的发明人，刘建勋打开锦囊为中药新药“出海”支招。在他看来，新药研发的第一步要瞄准中医药的优势病种，要针对某些疾病缺少有效药物，或现有药物存在靶点单一、药效时间短等情况，充分发挥中医药潜在优势进行深入挖掘。

　　接下来就是做好药物的“顶层设计”，“塞络通胶囊在立项时就是奔着国际化来做的”，通过临床前实验进行了严谨的药味筛选和成分配比，选择在国外拥有良好认知度的药味组成简单处方，为后期打入海外市场奠定基础。

　　最为关键的一点是要找好合作对象。这个观点与张旭东不谋而合，“很多国内药品生产企业希望将产品推向国际市场，却苦于不知怎么做、与谁合作”，张旭东认为，只有立足长远，选择与国外权威科研机构或知名大学合作，由有经验的团队提供有效的药品推广路径，双方开展深入研究，争取与国外主流医学接轨，方能真正立足国际、打响品牌。

　　王笑频表示，西苑医院、西悉尼大学与神威药业集团的合作，是政府、科研机构与社会资金合作的新尝试，这种特有的产学研国际合作模式值得借鉴。

　　“2015年6月，中澳两国政府正式签署自贸协议”李华新表示，中澳关系的黄金时代即将到来，相信两国的中医药合作将借自贸协议实施的东风继续远航。

(责任编辑：姜洁冰)