中医药治缺血性脑卒中恢复期的临床价值和新进展

　　急性缺血性脑卒中（急性脑梗死）是最常见的卒中类型，约占全部脑卒中的60%~80%，其发病率高、死亡率高、致残率高、复发率高，给社会、家庭和患者带来沉重的负担和巨大的痛苦。尽管近年来脑血管病的诊疗技术已有很大进展，但降低疾病的致残，改善神经功能缺损，减少中风的复发，目前仍缺乏有效的特异性治疗手段。

　　2016年12月25日，由中国中药协会药物研究评价技术中心组织的“白云山脑心清片治疗缺血性脑卒中恢复期循证医学研究课题总结会”在北京召开。大会汇集了中国中药协会药物临床评价研究专业委员会脑病学组，中华医学会神经内科分会，中华中医药学会脑病分会的中、西医临床专家，药物经济学评价、药学、药理毒理等领域专家，针对中成药治疗脑卒中的临床价值及中西医联合诊疗方案进行了充分研讨。

　　该项目受广州白云山和记黄埔中药有限公司委托，中国中药协会药物临床评价研究专业委员会脑病学组设计并组织实施，由四川大学华西医院神经内科副主任、中国循证医学/Cochrane中心副主任刘鸣教授担任此项目临床负责人，由南京大学附属鼓楼医院、天津中医药大学第一附属医院、重庆市中医院等15家单位参与，历时近4年，完成654例脑心清片治疗缺血性脑卒中恢复期（瘀血阻络证）的随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床研究。同期进行了药学、药效学和药物经济学评价研究。

　　研究结果显示：脑心清片治疗缺血性脑卒中恢复期（瘀血阻络证）的疗效与阳性对照药银杏叶片相当，并有趋势显示脑心清片起效时间更快，以及越早干预对于疾病预后更好；研究发现产品的临床不良反应特点与安慰剂相似：发生率低、程度轻。前期药效学研究表明，脑心清片具有一药多效的作用，包括保护神经元细胞、软化血管、溶血栓、抗凝、改善血液流变学等。产品质控方面，“柿叶提取物”和成药制剂的质量标准已收载入《中国人民共和国药典》2015年版1部，并采用指纹图谱质量控制技术，定量控制各主要药味，从而保证了产品的安全、有效和批次间的均一稳定。

　　中国科学院院士陈可冀表示，在缺血性卒中的恢复期和后遗症期，中医药可能减轻脑缺血再灌注带来的神经元损伤，降低疾病致残，减少再次卒中发生。但苦于一直缺乏循证等级高、真实可靠的数据来佐证中医药的疗效价值，因此本研究具有重大的意义。陈可冀针对本次脑心清片临床再评价研究，对于研究设计的科学、严谨、规范，实施过程高标准、严要求，试验数据完整真实等方面，给予了肯定。

　　刘鸣指出，本次临床评价654例样本研究，已能初见脑心清片治疗缺血性卒中疾病的临床价值趋势，相较阿司匹林2万例的大样本随机、对照、长疗程随访的国际多中心研究，为了获得更广泛的研究成果，建议脑心清片进一步开展更大样本量、硬终点指标评价、更长随访时间的随机对照试验，以期更全面体现中成药治疗卒中的临床治疗优势，为患者提供更优中西医结合治疗方式。

　　北京中医药大学东直门医院副院长田金洲认为银杏叶制剂治疗卒中目前已经获得全球共识，而研究结果显示脑心清片与银杏叶片疗效相当，且起效更快、生活质量改善更优，建议尽快将研究成果进行学术转化，给临床提供更有效的诊疗方案。

　　天津市环湖医院神经内科王新平认为脑心清片治疗缺血性脑卒中急性期和脑出血都可能有一定的疗效，建议未来的再评价研究可探索求证。

　　首都医科大学附属北京朝阳医院神经内科胡文立和中国科学院航空总医院神经内科邢岩主任肯定脑心清片研究结果，对下一步再评价研究寄予更大期望。建议可选择疗效更为公认的进口制剂金纳多作为阳性对照，疗效指标可评价脑心清片对于梗死面积变化的影响，进一步深入研究产品的作用靶点和起效机制。

　　近期，中国中药协会受国家中医药管理局委托开展《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化课题研究，该项目负责人、中国中药协会药物临床评价研究专委会主任委员高学敏指出，脑血管病是中医治疗优势领域之一，缺血性脑卒中拟列本次指南标准化研究启动子课题，希望中西医能积极参与、共同探索，将传统中医的辨证施治与西医分病、分期、分型、分症进行研究转化，为西医合理使用中成药提供科学有效依据。

　　中国中药协会药物临床评价专委会脑病学组组长田金洲强调，目前中成药70%左右由西医医师处方使用，而多数西医医师辨证论治不到位，导致中成药滥用乱用现象突出，影响了中成药疗效的有效发挥，亦存在安全隐患。而中成药治疗卒中具有独特作用，研究制定《中成药治疗卒中临床应用指南》迫在眉睫，这将为临床提供参考依据和应用指导，促进合理用药。而指南及标准的研究制定必须以循证医学证据作为遴选中成药的基本原则，中西医共同研究制定临床使用标准是临床合理使用中成药的基础，是中医药可持续发展的重要保障。

　　（责任编辑：高继明）