萧伟代表：推动中医药法配套政策落地，做好中药新药注册管理

　　两会期间，全国人大代表、江苏康缘药业董事长萧伟提交“关于推动《中医药法》配套政策落地，依法促进中医药产业发展的建议”议案。萧伟在议案中指出，要落实并推进《中医药法》提出的“国家鼓励和支持中药新药的研制和生产”，做好药品注册管理办法相关制度衔接；尽快打破现有行业垄断，有条件地放开中药配方颗粒，通过引入竞争机制，提升行业总体水平；支持中药龙头企业布局从中药材种植、中药饮片生产加工、精制中药生产流通、现代健康服务业在内的大健康全产业链，扶持中药产业核心骨干企业在“健康中国”进程中找准着力点。

　　《中医药法》将党和国家扶持中医药事业的方针政策上升为国家意志，将中医药工作实践中的好经验、好做法上升为法律制度，让中医药事业发展有法可依,其颁布实施具有里程碑意义。作为中医药领域的根本大法，《中医药法》将于今年7月1日正式实施，在做好宣传贯彻的同时，建议涉及这部法律的相关管理部门充分认识中医药的特色和优势，尽快梳理和完善配套的政策、制度和细则，保障法律的落地、政策的完善，依法推动中医药产业持续健康发展。

　　一、落实并推进《中医药法》提出的“国家鼓励和支持中药新药的研制和生产”，做好药品注册管理办法相关制度衔接。

　　1、在中药新药研制方面，做好《中医药法》与《药品注册管理办法》在中药新药研发的制度上的衔接，有关部门尽快研究、修订现行创新中药注册审评中不符合中药特点的不合理的相关规定。

　　如：中药1类新药的技术审评要求远高于化药1类新药，存在着申报途径不同则技术审评标准不同的差异。中药1类新药从立题依据方面需和已上市有效部位或粗制剂进行充分的比较研究，要求体现其优势和特点，临床研究也需与已上市有效部位制剂或粗制剂进行比较研究，且需优效结果，而从化药途径申报则无上述要求。在当前以西医药思想为主流的医疗体系下，研发单位还不如以化药1类申报，研发成功上市后，反而更容易得到临床及市场的认同。

　　再如：对于中药5类新药，现行指导原则在新药审评过程中更有利于单味药材有效部位的新药开发，但单味药材有效部位的生物活性大多偏低，临床疗效不佳，而符合中医特色的复方有效部位群的5类新药开发在实际审评中往往受到制约，导致5类新药产出率低。建议进一步明确5类新药的指导原则，鼓励研发单位通过扎实的基础研究，采用现代药物研究的技术和手段，开发更具创新价值且能形成自主知识产权的复方有效部位群或药效组分配伍组方的5类新药。

　　2、对于来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册与生产，建议有关部门尽快出台“具体管理办法”，尤其是“具体目录”，以确保此条款的贯彻落实。

　　几千年的中华医学宝库留给我们防病治病的宝贵经验和疗效确切、特色明显的经典名方，由于受现行注册法规的制约，需要大量的临床研究经费和漫长的注册审批时间，民众的日常保健需求得不到及时满足。近年来，很多媒体报道，大量的中国游客到日本购买日企生产的经方产品，如葛根汤等，作为家备用药或馈赠礼品成为热潮；日本小林制药生产中药“清肺汤”，在春节前制作促销海报卖给中国游客抗雾霾，这条新闻也席卷了各大媒体。这种现象说明我国民众对经典名方产品有极大的需求，挖掘传统古方市场价值的形势十分紧迫，也很值得反思一下现行药品注册制度。

　　按照《中医药法》的规定，来源于古代经典名方的复方制剂，可以仅提供非临床安全性研究资料。建议对于市场上广受欢迎的经典名方补益类产品，尽快简化注册审批手续，提高人民群众健康需求的获得感，国家食品药品监督管理总局应快速推动《中医药法》相应药品注册管理办法配套落地的工作。

　　二、关于中药配方颗粒管理，建议尽快打破现有行业垄断，有条件地放开，通过引入竞争机制，提升行业总体水平。

　　《中医药法》鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。中药配方颗粒虽然并非中药饮片，但在临床上大量与中药饮片一样配方使用，由于生产权被6家企业垄断，生产的600多个中药配方颗粒品种均执行不同的标准，在生产工艺和质量标准混乱的情况，无法保证临床用药的疗效稳定；但如果全面放开，在缺乏统一国家标准的情况下，必然更加鱼目混杂。因此，针对中药饮片颗粒，我们建议要打破当前垄断局面，有条件地放开，具体包括:

　　1、中药配方颗粒的标准不应采用注册制，应采用备案制，各企业应在国家主管部门监督下将有关标准向社会公开；

　　2、新选择8到10个优势中药龙头企业，与原有6家企业共同参与中药配方颗粒工艺改进和质量标准提升行动，共同提升行业标准；

　　3、对于企业所制订的质量标准，坚持就高不就低、兼顾公平合理的原则，确定统一的国家标准并向CFDA备案，推动中药配方颗粒标准的统一；

　　4、在国家标准全面统一后，对于拟生产的中药企业，按照标准要求，经CFDA备案批准后方可生产、销售，逐步打破垄断、全面放开，提升中药配方颗粒行业整体水平。

　　三、支持中药龙头企业布局从中药材种植、中药饮片生产加工、精制中药生产流通、现代健康服务业在内的大健康全产业链，扶持中药产业核心骨干企业在“健康中国”进程中找准着力点。

　　《中医药法》从国家法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，对解决多年来制约中医药发展的问题作出了制度安排，可以说，中医药振兴发展的新时代已经来临。在《中医药法》的框架指导下，有关部门应尽快完善相关产业配套政策，在切实提升中药创新水平的同时，推动确有效果的健康产品快速惠及民生。

　　养生保健、治未病是中医药体系的重要组成部分，先人给我们留下了丰富的食疗经验、众多“药食同源”材料、中医药古籍记载的“上品”中药等，都是中华医药不可多得的宝贵资源。国家应制定积极宽松的政策，降低相关保健产品的审批门槛，鼓励具有研发实力的中药企业面对民众日益增长的健康需求，尤其是青少年、老年人、女性的防病养生需求，快速研制产品并上市，推动中医药更加积极主动地惠及百姓健康生活。

　　国家中医药管理局、国家旅游局等相关部委应支持中药企业涉足以中医诊疗、中医养生、医疗旅游为主的健康服务业。在推动社会办中医、建设中医药健康旅游示范区（基地、项目）等具体操作层面对规模中药企业给予倾斜政策，鼓励中药产业在养生保健、治“未病”和慢病人群的健康促进等方面快速渗透；工业和信息化部应继续鼓励中药材规范化种植，构建临床常用大宗中药饮片和大品种中成药生产全过程的标准体系；鼓励中药龙头企业，以中药材规划化种植为抓手，发展中医药观赏农业、生态农业等新业态。

　　在推动《中医药法》贯彻实施的进程中，建议行业有关主管部门推动相关法律配套政策研究制定工作，依法促进中医药一、二、三产业融合发展，为“健康中国”战略注入更多“中医药元素”，真正把中医药产业打造为国民经济中具有独特优势的战略性产业。

　　（责任编辑：高继明）