别让经典名方遭遇法律保护之困

　　•中药品种保护对于中医药经典名方所发挥的作用有限，因为只有没有申请专利保护的品种才能申请中药品种保护；并且由于中药品种保护不公开产品配方和工艺，极有可能出现已经获得中药品种保护的药品被他人获得专利保护的情况。

　　•专利制度保护经典名方有一定局限性,如中药不如西药那样成分清晰，而且很多中医药经典名方作用机理解释不清，专利审查难以获得通过。现行知识产权制度只能基于对经典名方等传统知识利用而产生的新成果的下游部分保护，作为源头的经典名方没有得到保护。

　　•我国目前对于中药成品和经典名方的法律保护体系并不健全。中药品种保护、知识产权保护方法、商业秘密保护方法等法律方法又各自有其局限性，使得中医药经典名方的保护路径可能并不完善，无法全方位对经典名方形成完整的保护机制。

　　中医药法对经典名方的概念进行了界定，即古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂；并明确指出，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这将极大促进我国经典名方的开发。本文围绕我国中医药经典名方法律保护的现状和保护路径进行梳理。

　　目前法律保护有一定局限性

　　中药品种保护制度

　　我国的中药品种保护制度主要是围绕1992年国务院颁布的《中药品种保护条例》、2010年国家食品药品监督管理局发布的《中药品种保护指导原则》等政策法规建立的保护制度。条例规定，第一，我国的中药品种保护制度的保护对象为中药成品，而非传统秘方或者诊断方法，即开发经典名方必须得到重要成品后才能获得保护；二是如果企业或个人申请了中药产品专利，则排除本条例的适用。其次，根据条例，受保护的成品至少是属于省级药品标准的品种。

　　中药品种保护对于中医药经典名方所发挥的作用有限，中药品种保护会受到专利保护的阻截，一方面，只有没有申请专利保护的品种才能申请中药品种保护；另一方面，由于中药品种保护不公开产品的配方和工艺，因此极有可能出现已经获得中药品种保护的药品被他人获得专利保护的情况。

　　专利保护方法

　　《中华人民共和国专利法》规定，疾病的诊断和治疗方法不受保护。专利法第50条提及，取得专利权的药品，不论是西药还是中药都可以申请专利权（发明专利）。根据中医药经典名方的性质，可以通过申请专利进行保护的主要是发明专利。

　　受专利保护的中医药经典名方客体主要包括：该经典名方制成药品的有效提取化合物；该经典名方制成药品的有效提取部位；经典名方的原料组成和制造方法。而对经典名方专利的审查仍然是以新颖性、创造性、实用性为标准。专利法规定，发明专利的保护期限为20年，自申请日起计算。

　　20年的保护期限对于已有上百年甚至上千年历史的经典名方来说，实在是难以达到保护的目的。专利法要求专利申请必须满足创造性、实用性和新颖性的要求。经典名方要达到新颖性的要求，必须不同于现有技术，这就有一定的难度。

　　专利制度保护经典名方也有一定的局限性。首先是中药不如西药那样成分清晰，而且很多中医药经典名方虽然疗效显著，但作用机理解释不清，导致专利审查难以获得通过；其次是专利申请审批时间较长、专利保护期较短，而且申请专利意味着将经典名方开发的方剂内容公开。另外，专利侵权难以认定，很多中药专利只能保护其制备方法而不是专利本身，而他人完全有可能通过不同的制备方法做出类似的方剂，这在侵权时就难以认定。最后，现行知识产权制度只能基于对经典名方等传统知识利用而产生的新成果的下游部分保护，作为源头的经典名方没有得到保护。

　　商业秘密保护方法

　　根据《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定，可以以“商业秘密”的形式申请对涉及相关“不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性、并经权利人采取保密措施”的中药技术信息等进行法律保护。由此，可以通过采取商业秘密的形式对中药经典名方开发的方剂和中药技术秘密进行保护。

　　商业秘密保护的主要是中医药经典名方的配方和生产方法。根据反不当竞争法的规定，商业秘密是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。具体到中药经典名方的方剂这一领域，主要可以分为以下几类：第一，中药产品，由企业自行开发的中药产品，还没有申请专利，也没用正式投入市场，产品本身还处于一种秘密状态。第二，中药配方，中药根据“君臣佐使”的配伍原则所需要的各味药材的组成，以及各组成部分的比例，这是中药秘方商业秘密的常见形式。第三，某些中药独特的炮制、加工技术也属于商业秘密的范畴。

　　然而，商业秘密保护方式仍然具有一定的局限性。如通过经典名方开发的院内制剂，若采取保护商业秘密的途径进行保护，会违反有关患者知情权的法律规定。按《处方管理办法》的规定，如果借秘方为由，对药品的配方和制造的重要信息施以保密措施，属于违背对患者的说明义务，即使没有造成损害也属于侵犯患者知情同意权。此外，我国没有关于商业秘密的专门立法，没有明确商业秘密的权利属性，只是将其作为一种防止不正当竞争的工具，其保护力度显然不够。

　　加强法律保护势在必行

　　诚然，目前相关法律规定对中医药经典名方的保护，仍有许多局限和不足之处，但是中医药经典名方的保护一直受到党和国家的重视。

　　《中药注册管理补充规定》对中药复方制剂的分类进行了细化，增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”以及“主治为证候的中药复方制剂”的分类，并对这两类有临床应用基础的中药减免了动物药效试验，但必须进行非临床安全性研究，确保用药安全。中医药法的相关规定提到，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这有利于中医药科研人员重振科研创新中医药的信心，推动中医药科研不断前进。

　　国家中医药管理局发布《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》向社会公开征求意见。根据原则的内容，总体要求是体现目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色及优势；古代中有较多记载及医案证据，现代文献中有较多临床及实验研究报道；得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可；各类中医药教材中广为收录等。

　　目前中医药行业内对于经典名方都持有审慎研发的态度，经典名方目录名单一直未出炉，因此企业不敢擅自开发。当前对于中药注册管理，还存在研发工艺未形成共识、未能探索出科学规范的中药复方制剂研制和审批标准等问题。因此，此类品种的立项研制被专家和业内人士认为应“慎之又慎”。

　　我国目前对于中药成品和经典名方的法律保护体系并不健全。中药品种保护、知识产权保护方法、商业秘密保护方法等法律方法又各自有其局限性，使得中医药经典名方的保护路径可能并不完善，无法全方位对经典名方形成完整的保护机制。因此，我国医药企业在选择中药成品的保护方式时，应当根据企业自身的需求，综合考量保护的迫切程度和保护成本等因素，选择合适的保护方式。(邓勇 敖丽丹)

（责任编辑：许艺颍）