加强监管 提升中药注射剂的安全性
•临床上许多西医医生把中药注射剂当西药用，甚至联合用药，不合理配伍现象严重，稀溶液化学物质相互作用等问题直接影响到中药注射剂的安全性；另外，临床应用中存在滴速过快、剂量过大等现象，加大了中药注射剂不良反应发生的风险。
•对于中药注射剂，要尽快建立涵盖西医辨病、中医辨证及其他规范使用要素的风险分级体系和风险告知系统，并通过官方或者行业组织渠道发布，以减轻公众对中药注射剂的疑虑。
•中药注射剂生产企业应加强与大学、研究院的合作，加强对中药注射剂内含物化学物质的基础研究，加快中药注射剂提纯技术的成果转化。
近年来，中药注射剂安全事件持续发酵。2012年全国药品不良反应监测网共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占比为5.3%。据国家药品不良反应监测中心2013年的统计，在收到的药品不良反应病例报告中，中药不良反应事件病例报告仅占总数的17.3％，但中药注射剂的不良反应事件病例却占中药病例报告的70％以上；2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，注射剂占比例为51.3%。
从国家食品药品监督管理局发布的数据可以看出，目前中药注射剂年销售额已超过200亿元，生产批文1000多个，生产企业400多家。然而，中药注射剂不良反应事件的频频发生，从一定程度上影响了中药注射剂产业的发展。例如，2015年4月，江苏苏中药业生产的生脉注射液在广东省发生不良事件，根据国家食品药品监督管理局的要求，江苏省食品药品监督管理局要监督确保问题药品全部召回、监督销毁；同时监督企业彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产。
不良事件为何频频出现
不合格中药注射剂存在质量问题
据统计，总计737项不合格药品中，仅不合格中药注射剂便有216项，占所有药品不合格项目的29.4%。中药注射剂本身的质量问题是引发中药注射剂安全事件的重要原因之一。中药注射剂的质量受多种因素的影响，首先，中药材有效成分受产地、采摘时间、加工炮制及气候等因素影响较大；其次，中药注射剂成分复杂, 难以高质量地提纯，加之中药注射剂的提纯工艺参差不齐，造成部分中药注射剂品质不稳定，由此则易引发中药注射剂安全事件。
医护人员不合理用药
临床上许多西医医生把中药注射剂当西药用，甚至联合用药，不合理配伍现象严重，稀溶液化学物质相互作用等问题直接影响到中药注射剂的安全性；另外，临床应用中存在滴速过快、剂量过大等现象，加大了中药注射剂不良反应发生的风险。医生医疗水平的参差不齐也加剧了中药注射剂不良反应事件的发生。《国家药品不良反应监测年度报告》显示，2014年不良反应报告数量排名前20位的相关药品不良反应中，发生在基层医疗卫生机构的不良反应报告明显较多。
患者体质的差异性
引发中药注射剂不良反应的因素之一为患者的个体差异。一是体质方面, 中药中的蛋白质、多肽、多糖等成分可以诱发变态反应。因此，过敏体质者应用中药注射剂后可能会引发严重的不良反应, 甚至死亡。二是年龄与性别方面，不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄和代谢也各有差异。
多方助力避免安全隐患
中药注射剂作为中药现代化的一个尝试和探索，具有生物利用度高、作用迅速等特点，在急症、重症治疗方面发挥着不可替代的作用。加之历史、文化、产业发展、民生等多方面原因，我们不能对中药注射剂轻言禁废，只能多方合力保障药品质量、用药安全，以促进产业健康发展之间的平衡。
在国家层面做好顶层设计
重振中药注射剂的市场信心，促进中药注射剂生产企业的发展，国家要做好顶层设计。
一方面，建立和完善负责中药注射剂不良反应监测工作的职能部门。目前，虽然企业根据国家要求进行了不良反应监测，但研究结果报送环节却不甚通畅。因此，政府有关部门要建立起从地方到中央的监测中心，方便药企、医疗机构等及时报告情况。
另一方面，针对当前公众对中药注射剂的恐慌，建立不良反应风险分级制度。很多中药注射剂是安全的，只是部分品种在国家发布的药品不良反应通报中有较高的比例，应引起社会关注。因此，对于中药注射剂，要尽快建立涵盖西医辨病、中医辨证及其他规范使用要素的风险分级体系和风险告知系统，并通过官方或者行业组织渠道发布，以减轻公众对中药注射剂的疑虑。
药监部门重视监管工作
相关部门应强化监督管理职责，做好对中药注射剂生产企业的稽查工作。从2014年度的检查情况看，目前很多制药企业对质量问题不重视，质量意识淡漠，违规情况严重。因此，对中药注射剂需加大监督管理力度。药监部门要不定期地对其开展检查，及时通报检查中发现的违法违规、影响中药注射剂质量安全的问题，组织查处重大违法行为，并责令其限期整改，严格督促使整改措施落实到位。
企业在具体工作中提升安全性
企业不仅是中药注射剂孕育的摇篮、诞生的圣地，也是守护中药注射剂“健康成长”的使者，承担着中药注射剂全生命周期的大部分工作，需要为中药注射剂的研发、生产、监测、后期跟踪等一系列事项进行保驾护航。
首先，净化和营造适合中药注射剂生存的生态环境。目前，新老注射剂质量不平衡、主流企业和小企业产品质量不平衡、研制厂和仿制厂产品质量不平衡。要打破现状，应通过提高行业门槛的方式，对中药注射剂生产企业进行重新洗牌，提高行业的集中度和整体水平。
其次，合作提升中药注射剂的安全性。中药注射剂生产企业应加强与大学、研究院的合作，加强对中药注射剂内含物化学物质的基础研究，加快中药注射剂提纯技术的成果转化。
第三，重视中药注射剂不良反应监测工作。在不良反应集中监测过程中，要建立规范的临床安全性评价方法。打破用新药临床试验规范的思维来看待集中监测的模式，创新集中监测的方法；建立分工明确、协调一致的工作团队，尽量统一和规范不同医院对中药注射剂的使用流程和规范化程度；借助互联网医疗对门诊注射中药注射剂的患者进行后续跟踪；建立不良反应零报告制度，对检测数据实事求是、全面及时地上报，保证集中监测过程的高质量和真实性。另外，通过客观有效的监测结果，深入挖掘其不良反应信号，提高不良反应监测结果的指导性。根据检测结果的指向，做出改进和完善，以提高中药注射剂的安全性。
第四，做好上市中药注射剂再评价工作。中药注射剂不良反应监测应是自发性、不间断的工作，要实现持续的、动态的监测，以不断提升中药注射剂的安全性。对于中药注射剂这类影响公众健康的产品，应该将安全性评价的结果及时公开，并转化到说明书上，做到风险清楚，管理到位，以尽量消除公众的恐慌和疑虑。
第五，建立中药注射剂安全事件的应对机制。一旦出现不良反应事件，企业应全面开展风险排查，强化市场监测；对发现的风险问题，及时有效进行整改；发现异常情况立即报告政府有关部门。
合理使用避免安全隐患
医患双方作为中药注射剂全生命周期的最终端，要把好中药注射剂安全使用这最后一关。
首先，医生在临床使用中药注射剂时，应做到用药前仔细询问患者的过敏史，对过敏体质者应慎用，同时要密切注意病人用药后反应。在中药注射剂使用过程中应遵循“能口服不肌注，能肌注不输液；能常量不超量；能一疗程不两疗程”等原则。其次，患者面对中药注射剂不良反应事件的频发，不应因过分恐慌而因噎废食，而应提高安全用药意识，在就诊过程中，要积极配合医生的医疗工作，谨遵医嘱，在医师的指导下合理使用中药注射剂。
中药注射剂是中医药现代化的产物，对于中药注射剂不良反应所引发的医疗纠纷，应在具体分析中药注射剂是否合理使用的基础上，遵循有关医疗事故处理、医疗损害责任的法律条款，公平解决医患双方之间的纠纷。社会各方也应理性认识中药注射剂，共同助力提升中药注射剂的安全性，促进传统医药的现代化发展。(邓勇 张玉鹏 北京中医药大学法律系)
（责任编辑：刘茜）