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经典名方制剂免临床并非降低门槛

时间:2017-12-06 来源:中国中医药报 作者:杨忠奇

    近日,著名期刊《自然》官网上发表一篇文章。文章报道从2018年起,中医经典名方只要提供基于动物毒性研究,不再需要通过人体安全性和有效性临床试验就可以上市。部分科学家由此对中药产品安全性表示担忧,更有甚者认为这是国家有意降低中药上市准入门槛,甚至抛弃药品上市基本原则。因此很有必要厘清事实,以正视听。

    中医药是我国具有原创优势的领域,长期以来为国人身体健康发挥不可替代作用。即使现代医学发达,中医药还是有很强生命力,具有其独特临床优势。开发经典名方,就是为满足临床需求,服务大众健康,很有必要,专家们对此争议不大。争论焦点主要是没有经过临床验证上市是否安全。

    中医经典名方众多,国家对于可免临床试验上市经典名方遴选十分严格,《中华人民共和国中医药法》明确规定古代经典名方指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》要求,可简化注册审批的经典名方制剂应符合:处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味,处方中药味均要有国家药品标准;制备方法、剂型、给药途径、功能主治与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当。在经典名方遴选环节首先就产品的疗效和安全性进行严格把关,并不是随便一本古籍有记载的处方就予以收录。征求意见稿还规定,经典名方适用范围不包括急症、危重症、传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群,进一步规避了产品风险。申报经典名方须提供非临床安全性研究资料,通过动物在GLP实验室进行安全性研究和毒理学研究,充分应用现代科学技术,为产品安全性再设立一道技术关卡。由此可见在经典名方总体技术路线设计中,已经就产品的安全性进行充分考虑。

    那么为什么中医经典名方可以豁免临床试验?道理很简单,这些经典名方都已经有长期的人用经验,而且目前还在临床广泛使用,其疗效和安全性已经得到广泛验证,还有必要再开展临床试验吗?美国FDA近年提出,真实世界研究(real world research, RWR)可以作为新药审评依据,也是这个理念。事实上基于随机对照设计的药物临床试验也不是完美的,因为参加试验的受试者都是精心筛选的,受试者人群有限定,样本量有限,安全性评价也是相对的。近年来因为安全性问题退市的几个著名西药产品,也是经过大规模临床试验验证后才上市的,可见世界上没有绝对的药品安全性评价方法。

    在中医经典名方制剂技术要求中,对于药材质量、工艺研究和质量控制进行严格规定,而且经典名方制剂上市后明确要求生产企业按照《药品不良反应报告和监测管理办法》开展药品不良反应监测,形成中医经典名方全周期的安全性监管体系。由此可见监管是十分严谨的,完全不存在所谓降低中药上市准入门槛。本次中医经典名方制剂借鉴日本汉方药管理经验,事实上日本汉方也是不需要进行临床试验就可以上市的,在日本应用多年,也没有发生安全性问题。因此,中医经典名方上市安全性是有保障的。

    对药品风险/收益评价原则,无论中药还是化药都是一样的。但是具体的评价方法、模式、套路是否需要完全一致,则大可以商榷。基于丰富的人用经验,采信临床实际应用情况,豁免中医经典名方临床试验,是完全科学合理的。

    当然,作为公认的验证药品疗效和安全性的临床试验十分重要,事实上除中医经典名方外,所有中药新药注册上市均需要经过严格的临床验证,传言中所谓“中药免临床试验”,那是您想太多了。

    总之,中药还是要我们中国人说了算! (杨忠奇)

(责任编辑 郭昱彤)

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