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通过开展中药注射剂再评价工作,明确产品疗效和风险,全面提升中药注射剂的品质

舒血宁注射液再评价吹响集结号

时间:2018-04-12 来源:中国中医药报6版 作者:本报记者 任壮

  由中国中药协会药物研究评价技术中心主办”石药银湖舒血宁注射液再评价--临床有效性研究项目启动会”4月7日在北京举行。项目由中国中药协会中药注射剂研究发展专业委员会、中国中药协会脑病药物研究专业委员会、中国中药协会心血管药物研究专业委员会、北京大学第三医院、北京中医药大学东方医院、北京药海宁康医药科技有限公司共同组织实施。

  与会临床科研机构的中西医药专家,围绕石药银湖舒血宁注射液治疗急性缺血性脑卒中和治疗不稳定型心绞痛进行了临床研究方案论证,聚焦其有效性和安全性进行再评价。专家指出,国家重视和支持开展中药注射剂再评价工作,推动了相关企业主动进行中药注射剂安全性再评价并建立风险管控体系,将促进中药注射剂行业的健康发展。在中药注射剂基础研究薄弱、质量参差不齐、安全质疑不断的大背景下,舒血宁注射液经过多年的临床实践和个案累积,具有疗效确切、起效快、生物利用度高等优势,在解决临床急、危、重症中发挥着重要作用。

  中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波教授在接受记者采访时表示,一般西药是单靶点的药物,在治疗复杂性疾病如肿瘤、糖尿病、感染性疾病时常常疗效不佳或毒性较大。而中药是多靶点药物,可以同时调节疾病网络系统中的多个环节,不易产生抗药性,对各靶点的作用产生协同效应,达到最佳的治疗效果。他指出,相比口服制剂,中药注射剂具有起效快、作用强的特点,能够抢救治疗急、危、重症患者,“中药注射剂必须发展,而且要强化发展。”他认为,不良反应例数高,并不代表药物安全性下降,中药注射剂应该有一个合理的使用规范,并且它的安全性研究应该重在防治休克。还应通过开展中药注射剂再评价工作来明确中药注射剂产品疗效和风险,优胜劣汰,去伪存真,全面提升中药注射剂的品质。

  中国中药协会秘书长王桂华强调,中药注射剂再评价是一个任重而道远的工作,需要行业协会以及相关企业共同努力,搭建权威研究平台,整合产、学、研、用、监管等各方力量,遴选能凸显注射剂发展必要性的临床疾病,采用公认科学的研究方法,依托有实力的科研机构,进行联合攻关,中药注射剂再评价工作就能突破瓶颈,不断取得进步与发展。(任壮)

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