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扬子江药业一致性评价工作同品种首个获批

时间:2018-04-12 来源:中国中医药报6版 作者:本报记者 黄心

  日前,扬子江药业集团下属子公司江苏制药股份有限公司传喜讯——该公司生产的马来酸依那普利片(商品名:依苏)成为同品种首个获批的仿制药质量和疗效一致性评价品种。根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评制度的意见》和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的规定,扬子江药业集团5毫克和10毫克规格马来酸依那普利片符合质量和疗效一致性要求。

  按照原国家食品药品管理总局发布的仿制药与质量疗效一致性评价的时间表,到2018年底289个基本用药目录品种要全部通过一致性评价,未通过的品种将退出市场。作为药品审评审批制度改革的重点任务之一,一致性评价不仅是我国仿制药质量与疗效的一次历史性补课,也是全行业固本强基,由制药大国向制药强国转变的必由之路。

  业界认为,仿制药质量与疗效一致性评价对药企来说是大浪淘沙的过程,挑战与机遇并存,需要投入大量技术、资金和时间,攻坚克难,也是真正比拼核心竞争力的时候。扬子江药业集团在国家化学仿制药质量和疗效一致性评价政策引领下,迅速成立仿制药一致性评价工作组,负责集团内所有子公司在产品种的一致性研究,并在组织、标准、资金、时间、任务、检查等六个方面落实工作,确保一致性评价稳步推进。扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产的马来酸依那普利片(商品名:依苏)成为同品种首个获批的仿制药质量和疗效一致性评价品种,也是扬子江药业集团首个申报成功的一致性评价品种。

  扬子江药业相关负责人表示,马来酸依那普利片这个品种之所以能领跑一致性评价申报,源于扬子江没有等待观望,早着手、早准备,将一致性评价看作是产品质量自我提升的有效手段。目前开展一致性评价的品种已经从口服固体制剂推广到注射剂。在推进过程中,参比制剂、临床资源等约束评价进展的核心问题都已经逐步解决,接下来将快马加鞭,迎接药品一致性评价验收的“大考”。(黄心)

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