民族药国际化迈出关键一步

痛舒胶囊的主要成分为三七等。

　　痛舒胶囊成为我国首个获FDA批准进入临床研究的民族药。

　　美国FDA具有严格的药品审批与监管体系，中药、民族药在美国FDA的注册是中医药进入国际主流医药市场的重要有效途径。“痛舒胶囊”获FDA批准进入II期临床研究，表明其研发水平得到国际认可，迈出了云南乃至全国民族医药现代化、国际化的关键一步。

“痛舒胶囊”是原创性彝族药

　　“痛舒胶囊”来源于云南彝族药组方，是云南省药物研究所朱兆云团队历经多年完全自主研发的原创性彝族药，在治疗软组织损伤方面疗效确切、安全性好。该药自2000年国内获批上市以来，深受医生和患者好评，累计销售3500多万盒，销售额达7亿多元；进入2010年国家基本医疗保险药品目录；作为“低纬高原地区天然药物野外调查与研究开发”项目的主要研究内容，荣获过2012年度云南省科技进步特等奖和国家科技进步一等奖。

　　2014年以来，在云南省科技领军人才培养计划支持下，云南省科技领军人才、云南白药集团股份有限公司研发总监、云南省药物研究所所长朱兆云率领团队，组建起GAP组、C-C（化学）组、cGMP组、提取组、制剂组、药理组、毒理组、药代组、临床组、注册组10个研究组，致力于“痛舒胶囊”国际注册的系统研究，探索民族药的国际化路径。

　　团队开拓创新、团结协作、严谨踏实，结合民族药特色对“痛舒胶囊”开展了从药材规范化种植管理、化学成分系统研究、质量控制体系研究、药理学、毒理学、药代动力学及临床试验的系统研究，按照美国FDA《植物药生产指南》及相关技术指导原则的要求形成试验总结报告和注册资料。团队经过4年多的研究，用实验数据回答了美国FDA要求的药物安全性、有效性和质量一致性问题。通过系统的药理毒理研究证实，“痛舒胶囊”的镇痛、消炎、消肿效果显著，安全性担忧极小。

　　2018年5月，由美国FDA的3位检查官组成的检查组对开展“痛舒胶囊”毒理研究的药物安全性评价中心（云南省药物研究所药物安全性评价中心）进行了历时6天的严格核查。检查组对“痛舒胶囊”已经开展的系统毒性研究的规范性表示肯定，一致认为：云南省药物研究所药物安全性评价中心对GLP法规的管理和执行规范，运行良好，组织机构设置合理，对现场发现的问题整改反馈及时。此外，从药材源头、生产工艺过程控制到产品指标性成分检测的质量控制体系的构建，也极大地保证了“痛舒胶囊”不同生产批次间的一致性控制。

　　经过严格审查，6月5日，云南省药物研究所收到了美国FDA新药临床研究的批复函。

民族药走出国门的开创性经验

　　“痛舒胶囊”作为全国第一个获美国FDA批准进入临床试验的民族药，是云南省药物研究所继参与研发青蒿素、研究三七、灯盏花等云药大品种，斩获2012年度国家科技进步一等奖之后取得的又一重大成果。这一成果促使创新民族药的关键技术取得突破性提升，为多组分复方民族药走出国门、走向世界，提供了开创性的实践经验和厚实的技术基础。

　　云南具有生物多样性、民族多样性双重优势，是民族药研发的“富矿”。云南省药物研究所取得的这一具有里程碑意义的重大突破，使其成为云药乃至全国民族药国际化发展的领跑者，能更好地服务于云南省委省政府提出的打好世界一流的“三张绿色牌”发展理念。通过创新民族药的研发，积极践行“绿水青山就是金山银山”发展理念，充分利用绿色生物资源优势，带动中药材规范化种植产业蓬勃发展，增加中药材附加值，带动山区农民脱贫增收，更好地把云南自然资源优势和民族文化优势转化为经济优势，在地方经济社会发展中发挥重要作用。

　　民族药通过FDA批准进入国际主流医药市场这条路还很长，探索一条既符合创新药物国际标准又符合民族药特点的国际化之路，可以借鉴的经验很少。朱兆云说，创新从来都是九死一生，云南白药集团创新研发中心将胸怀“亦余心之所善兮，虽九死其犹未悔”的豪情，乘势而上，不懈创新，继续遵照FDA《植物药生产指南》的要求，在美国多所医院完成好“痛舒胶囊”Ⅱ期临床试验，同时在质量控制、毒理、药物代谢等方面进行深入研究，为Ⅲ期临床试验和药物上市申请奠定坚实基础。（黄心）

　　（M）