规范管理有效解决中药材问题

　　国家药品监督管理局日前发布了《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿），向社会各界征求意见。《中药材生产质量管理规范（征求意见稿）》对中药材生产质量、管理人员、自检及投诉与召回制度、传承中医药与发展新技术、种植和养殖的规定或细化或创设，可有效应对现实中存在的问题，建议通过制定配套政策措施、完善协作机制、加强技术研发等推进新规范的实施。

　　我国中药材GAP已推行实施十余年，对中药材规范化生产及中医药的发展产生了积极深远的影响，为中药现代化做出了突出贡献。但作为新生事物，在制度建设上难免存在缺陷，经过十余年的实践与探索，其弊端逐渐显露，亟待完善以继续发挥其积极作用。

　　《中药材生产质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称修订版《规范》）在此背景上应运而生，对《中药材生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范（试行）》）加以继承和修订完善，使其能更好地适应时代发展及实践需要。总体来看，若《中药材生产质量管理规范（征求意见稿）》施行，将有助于中药材产业去产能，实现从盲目种植到集约化、现代化和规范化种植与生产，促进饮片工业和中药材种植粗加工一体化，为有实力的企业提供成长的机会和空间，其对中药材规范化生产及中医药的发展裨益无穷。

修订版《规范》内容更加细致具体

　　单从条文数量来看，修订版《规范》共计包括14个章节、细则145条，涵盖质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗与其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地初加工、包装放行与储运、文件、质量检验、自检、投诉与召回等重要内容，贯穿中药材生产的始终，规范中药材生产的各个环节乃至全过程，甚至对生产后续的监管也有所涉及。

　　反观《中药材生产质量管理规范（试行）》，相关规定仅有10章、57条，包括产地选择、种质和繁殖材料的选育、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装运输与贮藏、质量管理、人员与设备、文件管理等内容，可以明显看出在整体框架和中药材生产环节设置上不如修订版《规范》全面完整。

　　除此之外，《规范（试行）》在内容上也不够细致具体，以原则性内容为主，例如在“产地生态环境”一章中，规定生产企业应“坚持中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局”，但没有具体设立规范阐明如何才算“坚持中药材产地适宜性优化原则”，在实践中难免因标准模糊而不易判断企业的产地选择是否符合要求。而修订版《规范》中，在生产基地方面，明确规定了企业应当“根据种植中药材的生长发育习性和对环境条件的要求”进行选址，尽量选址于传统道地产区，种植地块也要能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等的要求，生产基地的周围环境也需符合国家最新标准，周围应当无污染源，远离市区。一系列详尽细致的规定为企业提供了一个明确的产地选择标准，可以有效避免在具体实施中因执行人认识偏差而导致多重标准的问题。

　　这样的例子，在修订版《规范》中还有很多，如种子种苗或其他繁殖材料选择，农药、兽药使用，采收期确定，产地初加工特别是药材的干燥、熏蒸、贮藏条件等无一不是将《规范（试行）》中笼统的原则性规定细化明确，强调规范的可操作性，以高标准、严要求为出发点，注重中药材生产全程的细化管理。

对质量的要求进一步提高

　　修订版《规范》将原被置于《规范（试行）》第七章的“质量管理”部分前置到了仅次于总则的第二章的位置，内容上也更为丰富，由原本的5条扩充到12条。相比《规范（试行）》中规定质量监管和控制由企业设置的质量管理部门全权负责，修订版《规范》更注重企业自身的责任，要求企业建立相应质量管理和控制体系，建立文件管理系统，完善内部质量保证机制，建立变更控制系统，以便对影响中药材质量的重大变更及时进行评估和管理，同时倡导企业强化风险管控。

　　此外，修订版《规范》创造性地提出了“六统一”要求，结合中药材生产特点，统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其他繁殖材料，统一供应化肥、农药或饲料、兽药等投入品，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。值得一提的是，根据国家市场监督管理总局的解释，此处的六个统一并非无差别的统一，而是有一定层次的，对中药材质量影响比较大的农业投入品诸如种子种苗或者其他繁殖材料、化肥、农药或者饲料、兽药要求统一供应，较修订前更为严格，而其他四个统一则充分考虑了当前中药材生产实际，其中“统一采收与产地初加工技术规程”甚至较《规范（试行）》相对更宽松，可以更好地适应当前生产的实际水平。

　　修订版《规范》最显著的突破在于追溯体系建设，首次提出了试行中药材生产全过程可追溯要求——企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其他繁殖材料、种植养殖、采收和产地初加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用物联网、云计算等现代信息技术建设追溯体系。在第二章“生产批”的规定中，也提出了保证每批中药材质量的可追溯。虽然是一个全新的要求，目前还缺少实践经验，仅能作一个较笼统的原则性规定，但也足以彰显国家实现中药材生产全程可追溯的决心，具有从无到有的跨越性意义。在中药材市场混乱、制假售假情况泛滥屡禁不止的背景下，建立“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的中药材流通追溯体系一直以来都是国家以及业界的美好愿景，这无疑是一项系统的大工程，企业内部进行追溯以及对产品在市场上的流通进行追溯都需要进一步的不断完善。

强化管理人员的资质要求

　　我国中药材GAP领域专业人才奇缺，间接影响到相关的技术研发水平，十分不利于我国中药材GAP的推行实施。修订版《规范》显然对此问题予以重视，与《规范（试行）》中简单地规定技术负责人和质量管理部门负责人具有大专以上学历及相应的药材生产实践经验和药材质量管理经验不同，修订版《规范》进一步明确，要求“生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产或者质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产或者质量管理五年以上的实践经验，且经过本规范的培训”，同时明确规定要加强人员培训，不仅要制定培训计划、建立培训档案，还对培训内容加以规定，要求对直接从事中药材生产活动的人员应培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求以及与中药材生产有关环节的基本要求。通过提高对管理人员的资质要求，提升中药材生产过程参与人员的整体素质，为中药材质量安全可控提供有力保证。

新增企业自检要求及投诉与召回制度

　　修订版《规范》创造性设立第十二章“自检”与十三章“投诉与召回”，既要求企业从内部开展自我的质量监控和审计，也为外部监督提供了明确的手段与方式，通过内外部监督相结合的方式督促企业规范中药材生产。自检方面，企业应当制定自检计划，对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地等在内的中药材生产各环节各项目进行检查；企业还需自行指定人员或由第三方定期独立进行审计；最后，自检应当进行记录，并撰写自检报告，针对影响中药材质量的重大偏差，提出必要的纠正、预防建议及措施。

　　在投诉与召回方面，修订版《规范》要求企业建立投诉制度，完善相关配套的标准操作规程，明确投诉登记、评价、调查和处理的程序，并应规定因中药材缺陷遭遇投诉时的应对措施；企业处理投诉、进行投诉调查应当有记录，并注明所调查批次中药材的信息。投诉制度之外，企业还应建立召回制度，对因质量原因退货或者召回的中药材，应当清晰标识并依规定监督销毁，若从市场召回存在质量和安全隐患的中药材，应当立即向当地药品监督管理部门报告；召回也须有相应的记录和报告，对产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况予以说明。

　　自检和投诉与召回制度已经不再局限于中药材生产环节，而是对生产后续中药材的质量进行持续监控，这既体现了国家确保中药材质量一致性及实现中药材安全可控的目标，也与修订版《规范》总则中新增的“诚信原则”相契合。

鼓励发展使用新技术

　　一方面，修订版《规范》充分尊重传统中医药文化，重视对传统中医药种植经验的继承和发展。比如，中药材生产基地一般应选址于传统道地产区，否则应提供充分文献或者科学数据证明其适宜性；种间嫁接材料如是传统习惯则允许使用，如若使用非传统习惯使用的种间嫁接材料，企业须提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控；采收期的确定要参照传统采收经验，中药材干燥方法的确定也要借鉴优良的传统方法。

　　另一方面，鼓励新技术的使用，提高中药材生产的现代化水平，如修订版《规范》明确鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系；防治病虫草害优先采用生物、物理等绿色防控技术；鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；在干燥方法上，鼓励使用有科学依据并经有效验证的高效干燥技术及集约化干燥技术；中药材贮藏则优先采用有利于中药材质量稳定的现代贮藏保管新技术、新设备；包装鼓励采用现代包装方法和器具等。

种植和养殖有关规定细化

　　修订版《规范》对种植和养殖有关规定的细化，主要体现在农药、生长调节剂的使用以及硫磺熏蒸等问题上。《规范（试行）》对农药的使用中仅做出以下简略规定：如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。相较于此，修订版《规范》对使用农药的规定要详细的多，要求企业结合实际指定农药使用技术规程，规程中对农药种类的选择，使用农药的剂量、次数、时间、安全间隔期和防护措施，农药施用的设备及保养要求等都要加以明确。此外，修订版《规范》还明令禁止使用个别种类的农药，如国家农业部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药，壮根灵、膨大素等用于调节中药材收获器官生长的生长调节剂也在禁用的范围内。《规范（试行）》中并未对硫磺熏蒸进行限制，但近些年来为保持药材色泽新鲜而用硫磺熏蒸却损害中药材质量的事件数不胜数，修订版《规范》针对此现象，在这一方面做出完善，不仅禁止在贮藏过程使用硫磺熏蒸，也禁止在产地初加工环节使用硫磺熏蒸中药材。若使用其他熏蒸剂的话则须注意不能带来质量和安全风险，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂。

　　针对《规范（试行）》执行过程中出现的基地在实际生产与文件规定相脱节的问题，修订版《规范》更贴近于实际生产，在种植和养殖规定上则具体体现为“田地整理和清理”“邻地农药影响”“突发性灾害处理”等内容的设置，对中药材生产中的现实问题做出回应，显现出修订版《规范》极强的可操作性。

　　（本文作者为北京中医药大学法律系副教授 邓勇）

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