扶持与规范并举，推动中药产业发展

　　国家药品监督管理局法制司副司长 吴利雅

　　中医药法的颁布实施第一次从法律层面上明确了中医药的重要地位，是中医药发展史上具有里程碑意义的大事。中医药法颁布之后，国家药品监管部门高度重视，及时梳理了与中医药法中涉及药品监管部门的任务要求，明确具体落实措施、责任司局和时间进度，并加强监管、检查和执法，扎实有效地贯彻实施中医药法。

　　药品监管部门结合中药、天然药物注册管理实际，坚持中医药理论指导，深入推进审评、审批制度改革，完善相关法律制度，提高审评审批效率，有效推进藏药、维药等民族药标准的提高，加强监管执法，有力地推动了中药产业的发展。

　　一是及时出台配套文件，推进法律要求尽快落实。发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，优化医疗机构的中药制剂管理，提高医疗机构配制中药制剂的积极性。印发《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，对经典名方制剂注册简化程序，减免临床试验。先后发布《中成药通用名称命名技术指导原则》《中成药规格表述技术指导原则》，规范中成药命名、规格表述，切实体现中医药特色。研究修订《中药材生产质量管理规范》，规范中药材种植管理，保障中药材质量安全。加快《药品管理法》的修订，与中医药法保持有机衔接。

　　二是加大支持和扶持力度，促进中药创新发展。简化经典名方制剂的上市审批程序，减免临床试验。深入推进药品审评审批制度改革，发布《中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则》等6个技术指导原则，加快完善符合中医药特点的审评技术规范体系。在产品立项、研制、上市后等阶段引入药材资源评估机制，保护中药材资源，实现中药材资源可持续利用。根据中医药法有关规定，落实“放管服”改革要求，对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理，推动中药制剂的广泛应用和名医经验的传承。

　　三是加强中药监督管理，规范中药市场秩序。加强中药材监管，配合相关部门完善中药材规范化种植管理制度，进一步加强中药材专业市场的监督检查。强化中药市场监管的检查，聚焦风险，开展重点问题的专项治理。集中开展了银杏叶、中药材、中药饮片、药品批发企业等重点环节和重点产品的专项整治与飞行检查,加强对中药饮片的抽检。2017年，国家药品监管部门共抽查、检验人参、黄芪等15个中药饮片2064批次样品。经检验符合规定1853批次，不符合规定211批次。对所有不符合规定的批次均予以通告。开展探索性研究，及时发现相关的质量隐患和安全风险。探索开展中药注射剂再评价，提高中药注射剂的有效性、安全性，确保中药注射剂的质量安全。

　　四是完善标准，促进中药质量的提升。发布了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，规范省级中药炮制规范的修订工作，增强中药饮片质量的可控性，不断提高中药饮片质量。开展中药材中农药残留、重金属残留、黄曲霉素等外源性有害残留物质检测研究。不断完善中药标准，积极组织好中药标准提高工作，目前共制修订及复核国家标准项目160余项，起草或复核补充检验方法50余项。全方位保障中药材及饮片的质量安全，开展中药何首乌的毒性研究，解决用药安全问题，同时开展12种特色名族药材检验研究方法示范性。加强国际交流合作，重点围绕西太区的草药论坛及WHO草药监管合作会议等开展多边交流，积极开展与港澳台的交流合作以及与美国、欧盟等全球主要植物药市场的交流，制定国际化的中药质量标准及技术指南，推动中药走向世界。

　　经过药品监管部门与相关部门的共同努力，中药审评审批程序进一步简化，中药管理制度进一步健全，中药市场进一步规范。下一步，药品监管部门将与中医药、卫生、农业、工业与信息化等部门密切沟通、加强协作配合，认真贯彻执行中医药法，深化改革创新，坚持依法行政，狠抓工作落实，切实强化中药监管，不断地提高中药的质量水平，促进中药产业的发展，为人民群众用药安全有效做出新的贡献。（吴利雅）

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