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加强中药质量研究 助推优质中药产品

时间:2018-09-13 来源:中国中医药报3版 作者:肖小河 黄璐琦

  •及时有效地发现与披露药品质量问题,有助于全面、客观、准确了解中药质量问题现状,科学制定中药质量提升对策,有效保证人们安全用药,最大限度地规避中药质量安全风险。

  •建议国务院组织国家发改委、国家医保局、国家卫生健康委和国家中医药管理局等部门,联手施策,推动建立中药“优质优价”相关政策和机制,实现优质中药产业的可持续发展。

  中药质量评控既是攸关中药产业健康持续发展的行业难题,也是关系人民用药安全有效的民生问题。近年来,中药质量问题频频曝光,引发了社会各界的普遍关注和担忧,甚至出现“中医将亡于中药,中药将亡于质量”的危言。

  笔者认为,总体上中药质量形势是稳定可控、向上向好的。进入新时代,中医药发展迎来“天时、地利、人和”的大好局面,在这样的发展形势下,无论是政府机构还是普通百姓,无论是业内人士还是业外人士,都应该与时俱进地看待中药质量形势和问题,科学构建新时代的中药质量观,进一步加强中药质量评控能力建设,寻求有针对性的中药质量问题防控对策,促进中药产业及中医药事业的科学发展。

科学监管 实事求是对待中药质量问题

  随着科学技术特别是中药现代化的发展,我国中药质量研究取得了令人瞩目的成就,逐步建立了引领国际的中药质量标准体系。与此同时,我国已建立了覆盖全国的药品质量监管体系,加上社会媒体的舆论监督,使得我们比任何时期更容易发现、披露、处理包括中药在内的药品质量问题,也说明我国药品监管和治理水平在大步前进。

  拿中药品质来说,由于分类鉴定水平的限制,来源于不同科、不同属、不同种的药用植物常混淆使用,同名异物、异物同名现象严重,增加了临床用药安全的风险。如来源于马鞭草科大青、蓼科蓼蓝、爵床科马兰、十字花科菘蓝等四个科的植物地上部分都曾被作为大青叶使用,但其亲缘关系相距甚远,药性功效也不相同,现在《药典》规定只有十字花科植物菘蓝的叶子是正品;再如惹出肾衰竭不良反应事件的龙胆泻肝丸,就是因为错用关木通代替木通使用而造成的。随着分类鉴定水平的发展,不仅科、属、种乃至亚种、变种都能够被准确鉴定,而且个别指标的细微差异也能精准地检测辨识。

  基于我国日趋完善的药品质量检验和监管网络体系,近年来包括中药在内的药品质量问题上报频数增加,这并不代表中药质量形势越来越严重。有人说,“中医将亡于中药,中药将亡于质量”,这种质量忧患意识是好的,但也不应以此制造轰动效应“博人眼球”。对待中药质量问题关键是实事求是。

  及时有效地发现与披露药品质量问题,对中药产业并不是一件坏事,有助于全面、客观、准确了解中药质量问题现状,科学制定中药质量提升对策,有效保证人们安全用药,最大限度地规避中药质量安全风险,从而使企业和政府监管部门在应对中药质量问题时处于更加积极和主动的地位。

更高标准 呼唤安全高效优质中药产品

  为满足人民日益增长的美好生活需要,更要呼唤安全高效的优质中药产品。改革开放以来,我国医药卫生事业取得了巨大发展和进步,品质更高、安全性更好的医药产品是社会大众所需要的,药品食品安全监管已进入“四个最严”(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)时期。因此对中药产品的质量、安全性和有效性提出了更高的标准和要求,否则就会面临被临床和市场淘汰的风险。

  正因如此,个别质量安全性难以保证或获益风险平衡欠佳的中药产品被限制使用,甚至被淘汰出市场。如一些含马兜铃酸的中药如关木通、青木香、广防己等已被“请出”了《中国药典》。

创新发展 加快建设中药质量评控体系

  由于中药本身的复杂性,药效物质基础一直难以明晰,再加上囿于质控理念和方法,至今尚未建立完全紧密关联临床功效和安全性的中药质量评控方法和标准,这是中药标准化建设的最大难点和痛点,也是制约中药现代化国际化的重要瓶颈。近年来,有人士认为,中药质量评控“唯成分”论,违背了中药的本真。那么如何正确评论这一观点?如何寻找新的突破口呢?

  笔者认为,化学成分是任何药物包括中药发挥疗效的物质基础,国际上包括欧洲药典、美国草药典、日本药局方、中国药典均把化学成分检测,作为中草药/传统药物质量评控的重要方法和指标之一,说明化学成分检测在药品包括中药质量标准建设中的作用和地位是毋容置疑的。并且,我国也没有把化学成分检测作为唯一的质量评控方法和标准,药材性状经验鉴别、组织形态学鉴定等也是常规的检测和评价方法。因此,中药质量标准“唯成分”论,与现实情况不相符合。

  但是,不能否认的是,目前中药质量标准制定主要是借鉴了化学药的质控模式,部分科研和药检人员对于化学成分检测存在过分倚重的现象,总是希望能够定性定量地检测一个或多个化学成分,并制定一定的含量限度范围,解决中药质量的复杂性。问题是,这些要求检测且必须达标的化学成分中,有的可能与疗效和安全性有一定关联,但多数与疗效和安全性没有明显的关联,对保证中药内在质量的作用有限,且需要耗费大量的人力和物力进行检测,这些问题和矛盾已经成为当今一些药企、药商、药师和医生等诟病中药质量标准的主要原因。

  当今中药质量研究已进入平台期和瓶颈期,亟需在理念、思路、方法和标准方面进行系统化的创新与发展。近年来,国内外很多学者在这方面进行了有益探索。如中国中医科学院中药资源中心团队在继承中药材传统经验鉴定的基础上,建立了基于道地药材和商品规格等级的中药材品质评价方法和标准,并分别成为中华中医药学会团体标准和国家商务部行业标准,规范和提升了中药材品质的感官评价,使中药材经验鉴别发扬光大。天津药物研究院刘昌孝院士前瞻性提出了“中药质量标志物”概念,进一步深化了中药质量化学评价,为寻求中药质量标准研究突破开启了思路和方法,受到了国内外同行学者的广泛关注和积极响应。302医院全军中医药研究所团队通过审视世界三大类药物(中药、化学药、生物药)在物质组分的差异性及质控模式的合理性,结合中药多成分多功效特点,提出了中药大质量观的质控思想,探索建立了以生物评价为核心的中药质量整合评控策略和方法体系,有效弥补化学成分检测的不足;在此基础上,主持制定了中华中医药学会团体标准《中药品质评价方法指南》和正在领衔制定国家药监局《中药新药生物检定研究指导原则》,希冀实现“临床导向,关联毒效,整合评价,精准控制”中药质量评控愿景。

联手施策 推动建立中药优质优价机制

  中药优质优价是中药标准化建设的重要出口。但目前国内药品包括中药“低价竞标”现象普遍盛行,优质中药在市场上难有优价的回报,严重挫伤了广大药企、药商和药农乃至医疗机构的积极性,影响了中药产品质量的全面提升。建议国务院组织国家发改委、国家医保局、国家卫生健康委和国家中医药管理局等部门,联手施策,推动建立中药“优质优价”相关政策和机制,实现优质中药产业的可持续发展。

  中药质量研究要与时俱进,要在遵循中医药自身规律的基础上,主动融合转化医学、精准医学、整合医学等国际生物医学新理念和新趋势,加强中药标准化建设的顶层设计,创新中药质量评控模式和方法,建立更加科学严谨的中药质量评控技术体系,尽快解决好制约中药现代化国际化发展的“卡脖子”问题,让老祖宗留下来的中医药宝库为人类健康做出更加伟大的贡献。(肖小河 黄璐琦)

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