龟甲胶与鹿角胶将迎新质量规范

《阿胶质量规范》团体标准审查会及《龟甲胶质量规范》和《鹿角胶质量规范》立项审评会现场。

    动物类药物是中药的重要品类，其生理活性强，在中医药临床中发挥了不可替代的作用。胶类中药作为滋补、养生中的大品类更是中医药瑰宝。

　　当前龟鹿胶存在现行质量标准的专属性较差、原料资源有限、违法投料严重、生产企业多且质量参差不齐等问题，阻碍了行业的进一步发展。在现行标准基础上进一步提升，建立龟甲胶、鹿角胶中常见掺杂成分的定性分析方法，最大限度地防止龟甲胶、鹿角胶掺假，成为亟待破解的行业难题。

　　10月15~17日，由中国中药协会中药质量与安全专业委员会主办，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所提供技术支持，龟鹿药业集团有限公司、东阿阿胶股份有限公司、北京汇智华康医药技术有限公司共同承办的“2018年全国胶类中药质量控制及产业发展研讨会”在河南郑州举办。中国中药协会会长房书亭、著名中药炮制专家张世臣、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成以及相关科研、教学、产业机构的专家学者等260多人参加了研讨会。

龟甲胶、鹿角胶质量团标立项

　　在研讨会期间，主办方召开了《阿胶质量规范》团体标准审查会及《龟甲胶质量规范》和《鹿角胶质量规范》立项审评会，与会专家分别听取了《阿胶质量规范》标准起草工作组和《龟甲胶质量规范》和《鹿角胶质量规范》立项审定提案单位汇报，对标准送审稿内容进行质询并提出审查意见。专家组经过质询、讨论、确认，全票通过了由龟鹿药业集团有限公司等单位发起的《龟甲胶、鹿角胶质量规范》立项审评。专家组一致认为该项目具有良好的研究基础，符合国家标准化工作导向及行业需求，具有较强的必要性和实用性。

　　中国食品药品检定研究院中药民族药检定所程显隆博士介绍，《龟甲胶质量规范》和《鹿角胶质量规范》这两项标准以《中华人民共和国药典》为依据进行编制，由中国食品药品检定研究院、河南省食品药品检验所、湖北省药品监督检验研究院、河南省科学院、龟鹿药业集团有限公司等单位共同起草，规定了龟甲胶、鹿角胶的术语和定义，来源及原动物，龟甲胶及鹿角胶的生产工序，质量特征及包装，以及适用范围等。

　　在研讨会上，龟鹿药业研发中心总监李凯博士详细介绍了龟鹿药业在安全使用、质量标准提高及检验方法、高新技术在胶类生产中的应用等方面工作新进展。与会专家根据已上市胶类中药的实际情况，从胶类中药相关动物养殖政策解读、安全性研究、质量标准提高、产业发展等方面进行了探讨，对龟鹿药业等企业在龟甲胶、鹿角胶的安全使用及质量标准提高方面所做出的贡献给予高度评价。

最大限度保证胶类质量安全

　　房书亭表示，希望通过本次研讨会推动相关研究机构、企事业单位加强交流、学习、论证，在现有基础上，积极运用现代科技，提高鉴别和运用水平，共同促进行业的健康发展。

　　相关标准的立项进一步清除了行业发展的障碍。龟鹿药业集团董事长王学生认为，此次研讨会的召开对胶类行业来说具有重要意义，一是在“基于药典又高于药典”的标准之上审议通过了阿胶的团体标准；二是对龟甲胶、鹿角胶团体标准进行立项，今后市场上以次充好、以假乱真、掺假使假的问题将会得到有效杜绝，可以最大限度保证胶类的质量安全。

　　马双成介绍，国家药监局在8月31日发布了《中药饮片质量集中整治工作方案》，其中一个重要方面就是严查使用掺杂使假、染色增重的中药材。他指出，“当前市面上对于胶类中药的检验的方法、标准仍有所欠缺”，而通过本次研讨会，进一步帮助中国医药企业正确认识和评价胶类中药，提高产品安全性、有效性，对促进胶类产品质量提高，推动中医药持续健康发展将发挥积极作用。（黄凤玲 任壮）

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