理性看待中药说明书的修订

　　国家药监局最近发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告》（2018年第77号）决定对蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）处方药说明书增加警示语，并修订不良反应、禁忌和注意事项相关内容表述。

　　蒲地蓝消炎制剂具有清热解毒、抗炎消肿功效，可用于治疗疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等，是目前消炎、抗菌领域的常用药品，市场品牌认知度较高。这次修订说明书公告，因一些媒体以各种“雷人”标题做煽情传播，引起一些社会公众对蒲地蓝消炎制剂甚至中药安全性的疑虑和不安。为此，中药学博士、海军军医大学附属长海医院药学部主任药师王忠壮教授接受记者采访，就公众关心的问题答疑释惑。

不良反应中西药都有

　　“这次说明书修改本来是国家药监局的一项常规化、例行性工作，想不到引起这么多关注。”王忠壮说，今年以来国家药监局网站已发布了34个中西药品说明书修改公告，包括大家熟悉的藿香正气水、双黄连注射液、可待因感冒药、柴胡注射液等20多个药品。“可见，这是一项常态性工作，不要把它和特定药品联系起来”。

　　关于药品不良反应，王忠壮介绍，《药品不良反应报告和监测管理办法》明确指出，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。中西药品都有程度不同的不良反应。这次说明书修订的不良反应内容，是大部分口服药品的轻度不良反应，“所以大家以平常心对待，不必做过度解读”。

说明书修订是动态完善

　　今年发布的34个说明书修改公告大多是中药品种，这是为什么呢？王忠壮解释说，由于历史因素及中药行业特点，以及一些中药药品研发时期和上市早期缺乏足够的临床安全性数据，中药说明书内容不能像西药那样完整，在警示栏注明“尚不明确”的中药制剂很多。经过临床使用验证，特别是安全性、有效性数据不断积累完善，说明书的修订也就水到渠成。

　　至于说明书修订中多为中药注射剂的问题，王忠壮说，药品生产企业多、涉及品种广，说明书修订不可能一下子铺开，必须体现轻重缓急抓重点。国家药监局先从不良反应发生率高的“高危品种”中药注射剂开始，然后是临床用量大的大品种。蒲地蓝制剂类的一些药品就属于临床大品种。所以，药品说明书修订并不是针对某个厂家或特定产品，而是主管部门对所有药品监管的一项常态性、循序渐进的工作。药品说明书修订常常是企业的自主要求，我们注意到，蒲地蓝消炎口服液的最新版本是2015年12月1日，说明其一直都在动态进行完善，“增补安全警示企业有动力，毕竟能体现责任分担”。

从临床实际看安全性

　　蒲地蓝消炎制剂是使用广泛的常用药品，这次修订说明书是否说明其安全性未尽人意？王忠壮说，“完全不能这样看。药品的安全性要看临床使用情况”。

　　因为其他剂型多是药店销售的非处方药，他重点介绍了主要在医院使用的蒲地蓝消炎口服液。其来源于组方经典，是唯一被最新版《中国药典》收载的蒲地蓝消炎制剂，写进了医药院校的教科书，并编入国家卫生专业领域的《流行性感冒与人感染禽流感诊疗及防控技术指南》《儿童中成药临床应用指南》《中医儿科常见病诊疗指南》《中医临床诊疗指南释义》《中医药单用/联合抗生素治疗常见感染性疾病临床实践指南》，推荐用于治疗小儿扁桃体炎、小儿上呼吸道感染、手足口病、儿童肺炎等。“如果蒲地蓝消炎口服液没有足够的安全性，怎么会有如此多、影响力大的专业认同？”

　　王忠壮指出，2017年约有0.7亿人次使用蒲地蓝消炎口服液，而2017年国家药品不良反应监测中心接报的蒲地蓝消炎口服液不良反应报告仅291例，这反映了这个药品的不良反应发生率很低。儿童用药有特别要求。蒲地蓝消炎口服液能被推荐用于这些儿童疾病， “儿科临床医生的认可及所反映的安全性最具说服力”。

　　说明书中对孕妇、儿童的用药安全警示，目的是引起大家对特殊人群用药的重视。“慎用”不是禁用，如果是“孕妇禁用”，那是一定不能用的。孕妇生了病，很多时候还是要在安全的前提下谨慎用药。

修订内容具指导意义

　　蒲地蓝制剂说明书修改后，患者要注意些什么呢？王忠壮认为，这次修订的“不良反应”“禁忌”“注意事项”内容，对医生、病人都是有指导意义的。

　　【不良反应】栏中所列警示，是所有口服药品都有的常见、轻度不良反应，公众完全不必纠结。【禁忌】栏所列的禁忌所有药品说明书都有，不是这类药品的“专利”。【注意事项】栏中有三点：“孕妇慎用”，并非“禁用”；第二条“过敏体质者慎用”，凡对蒲地蓝药物或其成分过敏的患者要坚决禁用，过敏体质者要慎用所有药品；第三条“脾胃虚寒者慎用”，是提醒服药前要辨证，这类药品组方药味苦寒，不适用于脾胃虚寒者。“不辨证而滥用，可致腹痛、腹泻、呕吐等，中成药的使用必须辨证施药”。（任壮）

（M）