以“医药圆融”思想 指导饮片经营管理

　　金世元教授被学界誉为“国药大师”“药学泰斗”。他在中药鉴别、炮制、调剂及中成药合理使用等领域形成了较为完整的学术思想体系，特别是在中药和饮片鉴定学领域更是独具特色。其“医药圆融、医靠药治，药为医用”的学术思想，对当前中药饮片市场规范经营管理与未来发展都具有指导意义。

“医药圆融”：满足临床用药需要

　　金世元学术思想特色是“医药圆融”。中医药自古“医靠药治，药为医用”，是一个有机的整体，不可分割。金世元在实践工作中始终将中医、中药作为一个整体进行思考，以治病救人为目的，通过提供优质的中药药品与优质的技术服务，最大程度地满足中医临床用药的需要，保证患者用药的安全与有效。

　　在鉴定中药品质时，金世元坚持“医靠药治，药为医用”中医中药理论结合的指导思想。如针对黄芩品质研究，金世元从本草考证历代医家用药、采收加工，并结合亲身实践及实际用药情况等，指出枯黄芩与条黄芩临床功效、主治证候有所不同，应分别加工，分别入药，并对枯黄芩与条黄芩的性状特征、商品规格进行了详细描述，为中医临床合理使用黄芩提供了详实的技术鉴别支持。

　　基于“医靠药治，药为医用”，金世元还对多种中药的品种和质量进行了论述。如半夏的伪品，来源于天南星科植物鞭檐犁头尖块茎的水半夏，虽与半夏同科、同药用部位，但金世元引经据典，明确指出水半夏只具有燥湿化痰功效而无降逆止呕作用，不可代替半夏使用。又如金世元对北京地区使用的菊花进行了总结，指出北京地区一直将白菊花、杭菊花、滁菊花、黄菊花等分别入药，这缘于规格有异、产地不同、颜色不一及产地加工方法不同，最重要的还是疗效不同。白菊花包括亳菊、怀菊、川菊和祁菊，产地加工时为自然干燥，其气味未发生变化，有散风清热止痛之功效，如治疗感冒头痛宜用白菊花，治疗中风头晕目眩宜用黄菊花。杭菊花、黄菊花、滁菊花产地加工采用蒸制或烘干的方法，其宣散力较弱，长于平肝、清热明目。

　　实践不断证明，以医药理论结合的学术思想指导下进行的中药品质鉴定，更具科学性和实用性，也启发了中药品质鉴定的现代科学研究新思路。

中药饮片：关键问题有待破解

　　在中药饮片生产过程中，只有采用正确的炮制工艺，规范饮片的规格和标签内容，制定全面、合理、可控的质量标准，才能够促使中药饮片的现代化发展满足中医临床用药的需求。但当前中药饮片市场上仍存在很多问题。

　　饮片规格不规范。中药饮片的质量直接关系到中药处方、制剂的临床疗效和安全性,它包括了内在与外在质量两个方面。优良饮片的内在质量是指该药的有效成分应该达到标准，外在质量是指色泽和外表的良好感观，二者缺一不可，如同优质商品既有优良的性能、又有美观的造型与包装一样。但目前饮片外型不规范，随意性较大，如淫羊藿有的不切制，有的不切丝；党参有的切段，有的切厚片；佛手有的切片，有的切丝；果实种子类饮片有的临用不捣碎或捣碎不彻底等等，诸如此类，不仅浪费资源，还影响临床疗效。

　　饮片的标签内容不规范。《中华人民共和国药品管理法》规定:药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项及执行标准。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签,必须印有规定的标志。但是，有的中药饮片标签缺少执行标准，需要特殊管理的饮片，如毒、麻、限剧、贵、细饮片，没有任何标识，对需要特殊煎制的饮片也没有使用说明，更谈不上适应症和注意事项，缺乏科学的提示性。有的饮片名称标注不规范 如贝母、杏仁等。

　　中药材资源匮乏，掺假现象多见。一些名贵的中药材具有非常好的疗效，价格昂贵，因资源匮乏，其掺假率也很高。比如，全蝎属于钳蝎科动物东亚钳蝎的干燥体，具有很高的药用价值。春末秋初捕捉东亚钳蝎，除去泥沙，放置在沸水或者沸盐水中，煮至全身僵硬后捞出，通风处阴干而得全蝎。全蝎掺假则是将其多次放入饱和的食盐溶液中进行浸泡再晾干，晾干后再浸泡，包装的时候不晾干，保持全蝎表面湿润，此法掺盐率为50%。另有在全蝎腹腔中注入拌水的明胶和淀粉，反复进行盐制，掺假率能达到70%。更严重掺假办法是将活的全蝎多次放入饱和的水泥浆溶液中进行浸泡再晾干。

　　炮制偷工减料，随意改变工艺。“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力” ，是中药生产人员应恪守的信。但是，目前炮制中药材依然存在省人工减物力现象，比如，乌梢蛇、蕲蛇不去鳞片，枇杷叶不去绒毛，厚朴、续断不发汗，地黄、玄参快速干燥，有的麸炒山药用易上色的蜜麸，而不用麸皮等等，严重影响着临床疗效。

　　生产工艺和质量标准不统一，工艺参数不可控。从目前的情况来看，同一种药材存在多种炮制方法，有的炮制方法之间的差异比较大，有些方法之间还相互矛盾，很难对饮片的质量实施统一的控制。比如，《广东省中药饮片炮制规范》第一册（2010年版）收载的土白术所用辅料为“赤石脂”，而《山东省中药饮片炮制规范》（2012年版）收载的土白术所用辅料为“伏龙肝”。中药饮片的检测标准也不统一，比如，《浙江省中药饮片炮制规范》2015版收载的白芍，检验项目有性状、鉴别（显微鉴别、薄层鉴别）、检查（水分、灰分、重金属及有害元素）、浸出物、含量测定等5项，而《四川中药炮制规范》2015版收载的白芍，检验项目有性状、鉴别（显微鉴别、薄层鉴别）、检查（水分、灰分）等3项。在实际的生产过程中，工艺参数没有量化指标，更多的是凭借工作人员的经验做出判断，具有很强的主观性。在工业化过程中，只凭经验判断很难保证饮片的质量。

　　炮制机理研究不深入。目前还有大量的饮片炮制机理并不清楚，使得炮制品种在临床中的应用受到阻碍。特别是对矿物药各炮制品中与中医临床用药的功能主治基本吻合的有效成分的研究不深入，效应成分不明确。虽然一些学者采用现代测试仪器对矿物药的形态、成分、性状等进行研究，试图阐述其炮制原理，但由于缺乏全面、明确的有效成分说明，至今尚存在较大争议。

　　农药残留、重金属及有害元素超标。中药饮片存在农药残留、重金属及有害元素超标等问题，其中，农药主要是药材生长时从环境中吸收的，也存在不合理使用农药的因素，或炮制辅料含有农药。重金属也来自环境，以及采集、运输、加工等环节，也有药用植物自身遗传问题。国际上对中药饮片农药残留、重金属及有害元素进行了严格的控制，中药饮片的安全性不容忽视。

以人为本：多管齐下攻坚克难

　　实践证明，传承发扬金世元教授“医药圆融、实事求是”“以病人为中心”的思想对中药饮片行业发展具有重要意义。

　　首先是树立正确的理念。在金世元学术思想指导下，坚持“以病人为中心，医药紧密结合，提高服务质量”的中药饮片经营理念。“以病人为中心”是中药饮片经营的核心，是“以人为本”理念在医疗服务领域中的具体体现。金世元常言：“中药行业特殊就特殊在是个治病救人的行业。”作为中医药人必须坚持良心第一。因此，经营中药饮片首先要树立正确的观念，绝不能以次充好、偷工减料、利欲熏心，损害广大病患的利益。

　　其次是改革发展炮制方法。金世元认为，一切事物的创新都是在继承前人的经验基础上进行的，中药也不例外。没有继承，就等于无源之水，无本之木，更谈不上创新。但金世元也绝不拘泥于现有的文献记载，对于中药品质的鉴定，提出应结合历史情况，采取去芜存菁的方法加以继承。因此应结合现代药理研究的优势，打破旧有传统思维的局限性。在对炮制工艺进行改革的过程中，既要恪守“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”的古训，又要改进炮制工艺，做到“传承不泥古 创新不离宗”。对于传统炮制工艺中的科学部分，应当遵循，对于其中的不合理之处，则要对其进行改进。在炮制中药饮片时，要将中医中药理论作为依据，通过中西结合的方式对炮制工艺进行改革，以提高中药饮片的质量。比如，传统炮制方法“切制”，该过程一般需要浸水软化，现代研究表明，水浸过程会导致有效成分流失，因此，对单纯只是利于有效成分煎出为目的的切制操作，可以采用“药材趁鲜切片”的方法加工生产饮片，这样可以最大限度的保留有效成分。

　　再次是深入研究炮制原理。在对中药饮片的炮制机理进行研究时，既要降低中药材的毒性，又要增加其药效，并使其产生新的药性。明确中药饮片的炮制机理，是促进中药饮片现代化发展的重要途径。金世元强调充分发挥“医靠药治，药为医用，密切结合”的优势作用。在这一思想指导下，他在中药鉴别、炮制、调剂、中成药使用等领域的实践中，坚守一切着眼临床实用的原则，不仅对中药生产加工环节的每一个步骤了如指掌，更能站在临床治疗的角度，分析这些步骤对确保临床用药安全有效的实际意义，真正做到了“知其然，更知其所以然”。因此，只有明确中药饮片的炮制原理，才能够选择最适合的炮制工艺。在了解中药饮片的各种成分及功效，以及其在炮制后成分性质和含量的变化，才能选择最佳的炮制工艺，将有效成分的含量保持在最高水平，并通过炮制尽可能地降低其毒副作用。

　　最后是构建现代中药创新体系。促进中药饮片的现代化发展，需要构建现代化的中药创新体系，根据政府的宏观指导，将高等院校、中药研究院所、制药企业等力量集中起来，对整体布局进行调整，通过资源重组，对中药生产机制进行创新。在现代中药创新体系中，要引进先进的技术、设备和人才，实现现代中药的规范化发展。在确保中药疗效的情况下，对中药的传统剂型进行改进，以提高中药饮片的质量控制水平。在研制出疗效确切的中药新品种后，再对其进行临床试验，而取得成功的中药饮片，要通过企业来进行量产，以保证其质量和药效。（本文参考了金世元教授及部分专家学者的相关研究成果）

　　（作者崔国静单位为北京太洋树康药业有限责任公司）

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