探索经典名方制剂传承创新之路

　　中医药既是传统的，又是现代的，既是中国的，又是世界的。中医药有其独特的文化属性，原创思维、哲学智慧、人文精神、道德规范、医学科学价值。因此，坚定文化自信，推动中医药事业传承创新的目标任重道远。

　　2018年随着《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》《古代经典名方中药复方制剂简化注册审评管理规定》等文件的相继出台，经典名方制剂的研制、申报、注册、备案等程序依法有序开展。

　　所当乘者势也，不可失者时也。上述两个文件是在准确把握历史交汇期中医药传承发展的大势和规律下药品监管理念的创新，是遵循中医药发展规律，建立符合中医药特点管理制度，保持和发挥中医药特色优势，助力中医药事业传承发展的重大举措，有助于健康有序、高标准开展经典名方制剂研发，引领中医药高品质发展，从而促进中医药事业传承创新。

以传承经典为核心导向

　　笔者认为，经典名方制剂研发要坚持高标准、追求高品质、精诚“智造”精品、传承经典。

　　经典名方制剂研究应传承其原创思维、哲学智慧、人文精神、医学科学价值，探索传统工艺与现代科技相结合的理论、技术、方法、规律，寻求处方、剂量、剂型、工艺的最佳契合点。从而着力发挥中医药在治未病中的主导作用，在重大疾病治疗中的协同作用，在疾病康复中的核心作用，着力服务健康中国建设。

　　要寻找创新点，着力开展经典名方制剂高标准研发、申报、注册、备案研究；着力开展经典名方制剂产业化生产研究；着力开展经典名方制剂临床应用创新研究。

生产研发要恪守四条准绳

　　经典名方制剂研发、生产、临床应用全过程要坚持医彰圣道、药聚善德的道德规范、行为准则和精神保证。践行质量源于设计“以终为始”的理念，履行对经典名方制剂安全有效负总责的主体责任，确保质量疗效稳定均一，应恪守四条规矩准绳。

　　首先，药选道地、炮制适中是经典名方制剂质量疗效的基础。

　　道地药材是质量基础，依法炮制是功效核心。道地药材是优良中药材的代名词。中药炮制是中药传统技艺的集中体现和核心所在，是中医药文化传承的重要组成部分。

　　其次，组方科学、量剂合理是经典名方制剂质量疗效的保证。

　　处方是制剂疗效的基础，剂型是制剂疗效的关键，其选择应具有科学性、依从性、先进性。剂量是制剂疗效的物质保证，量，是决定疗效的关键，应科学解开“传方传药不传量”问题，推进中药制剂进入“量化时代”。

　　再次，“标准煎液”是经典名方制剂质量疗效的准绳。

　　根据配套文件，经典名方制剂要在药材来源、饮片炮制、制剂生产及使用等各个环节影响质量的因素开展药材、饮片、中间体、“标准煎液”及制剂的质量概貌研究，综合考虑其相关性，并确定关键质量属性，据此建立相应的质量评价指标和评价方法，确定科学合理的药品标准。

　　笔者建议，要遵循中医药理论，传承“一尺之棰”的理念，创新“固液萃取、两相浓度、以平为期”的设计原理，创建具有中国中药特色，标准化、规范化的标准煎液制备工艺、检测方法，为评价临床用药的准确性、一致性提供准绳，为提取工艺目标设计提供依据。生产企业应当制定严格的内控药品标准，根据关键质量属性明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。

　　最后，提煎之道是经典名方制剂质量疗效、稳定均一的核心。

　　提煎之道，煮提、提取；煎，浓缩，去渣再煎；道，指中药提取浓缩的原创思维、哲学底蕴、内涵原理、核心技术、应用价值的概括。提煎之道可充分利用现代科学技术和方法，破解中药提取浓缩过程中“质量均一稳定”难以控制的技术难题。

　　工欲善其事，必先利其器，利器善事工乃精，利器善用工可精，利器智能工必精。智能制造是中药制剂实现现代化、产业化、国际化的战略选择。

生命力来源于创新

　　经典名方是先天之精，依法研制得后天之气，临床应用创新是疗效之神。唯临床应用创新，经典名方制剂才有生命力。

　　《局方发挥》曰：“古人以神圣工巧言医，又曰，医者，意也。今乃集前人已效之方，应今人无限之病，何异刻舟求剑、按图索骥、冀其偶然中病，难矣。”要增强经典名方制剂临床应用的创新，重在倡导“经典名方制剂+”的新理念，发扬辨证论治的个体化诊疗特点，拓展经典名方制剂用途。（吴守恭）

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