加强流通追溯体系建设 落地中药材信息化监管

　　中药材追溯体系建设中，有关部门和人员会搜集中药产品从生产到流通环节，从源头到消费者手里过程中一系列有用的信息。追溯体系的建设为消费者了解产品原料、节点信息及安全性提供了便利；对企业迅速查找相关批次，及时召回问题产品，加强管理和品牌文化建设，提升经济效益具有重要意义；是有关部门加强产品全过程监管与风险把控，精准问责的有效措施。

　　5月31日，由商务部会同六个部门就关于加快推进建设重要产品追溯体系的相关问题，联合印发《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见》（以下简称《意见》）。本文将对此进行简要解读，并提出具体对策。

亮点解读

　　多平台对接，实现全面覆盖管理。

　　《意见》第二条提出，商务部门依托国家及地方数据共享交换平台，推动建设覆盖中央、省、市（及部分具备条件的县）各级重要产品追溯管理平台，推动中央与地方重要产品追溯管理平台对接，实现追溯信息纵向互通和跨地区联通；探索建立追溯平台市场化对接管理机制，鼓励各类生产经营企业、协会和第三方追溯系统接入行业或地区追溯管理或信息协同平台。

　　2012年以来，由商务部市场秩序司发起，分三批支持18个省、市建设中药材流通追溯体系项目已基本落实。作为项目第二批建设省份，据统计，截至2018年年底，云南省全省中药材种植面积达756万亩，领跑全国其他地区。根据云南省商务厅公布的统计结果来看，一方面，省内药材追溯平台现已有380多家中药材企业入驻，基本实现了中药材从种植加工到流通销售的全产业链追溯，同时也与商务部的国家追溯平台实现了数据对接；但另一面，据新华网报道，云南省于上年共收处各类举报信息1万余件，查出药品违法案件1158件，移送司法机关23件，涉案货值490万，罚没金额843万元。可以说，自中药材溯源体系建设以来，各方确有在积极响应，药品问题事件呈下降趋势，但瑕疵仍旧不断。该条意见旨在进一步解决这一状况，通过推进全面覆盖追溯管理，更进一步降低产品瑕疵率。

　　市场主导，政府并行。

　　《意见》第四条提出，科学界定政府与市场边界，积极发挥市场决定性作用， 更好发挥政府作用，建立健全追溯体系建设运行投入和保障机制。政府投资主要用于信息化追溯公共服务平台建设和运维，相关部门应加强沟通协调、统筹规划，防止多头建设、重复投资。鼓励地方通过市场化运行的方式解决经费，建立长期稳定的投入保障机制。

　　该条意见直面当下中药材追溯体系平台推广困难的状况。以企业为例，目前，因为追溯体系建设成本的问题，自建体系往往只存在规模较大的医药企业和第三方科技公司。对于中小型企业而言，体系构建，高额的硬件软件设施费用必不可少。同时，因为在生产加工过程中加入新的一环，人物力等成本也随之上升。如此大的成本投入，无法在短期内看到显著受益，同时还要面对资金链紧张问题，中小型企业一般不易接受。

　　法律法规引导中药材标准化。

　　《意见》第五条提出，标准化工作管理部门和商务部门会同相关部门建立完善重要产品追溯标准体系；加快推进重要产品追溯通用性标准建设。农业农村、市场监管、中医药管理、药监等部门分头推进食用农产品、食品、中药材、药品等重要产品各领域的追溯专用标准制修订和应用推广工作。

　　该条意见，旨在解决当下中药材市场品种繁多、情况复杂而造成药材质量和安全问题。在生产种植层面，种植户为追求利润使用过量甚至违禁化肥农药；在药材加工炮制环节，原料来路不明、质量低下，加工方式未知常有发生；运输流通这一环，贮存条件恶劣，变质产品与正常产品混同，加之消费者专业水平有限，更容易造成混淆与误购。

　　多方多形式培训宣传。

　　《意见》第七条提出，商务部门会同相关部门加强重要产品追溯体系建设工作培训，编制重要产品追溯培训读本，提升工作水平；加强部门间、地区间追溯工作交流，发挥典型引领作用，大力复制推广先进经验与典型模式。

　　该条意见一改之前重点针对生产经营者而忽视产业链中其他角色的运营模式，开始关注加强部门之间、地区之间追溯工作交流，发挥典型的引领作用，同时兼顾消费者一方，加大可追溯中药材产品宣传力度，提高消费者认知水平和认可度，营造追溯体系共建共管共享共兴的社会氛围。

执行建议

　　依托市场，从自身出发。

　　对于中小企业而言，随着国家中药材追溯体系建设工作的不断推进，反而呈现出有心无力的状态，他们既希望能加入中药材追溯体系建设这一行列，又出于成本的考虑望而却步。《意见》明确，各企业积极发挥市场决定性作用，政府作用并行。

　　首先，政策法规应调动企业积极性。政府可以出台相应的优惠政策加大对中小企业的扶持力度。同时，多层次、多方面开展中药材追溯体系建设宣传活动，运用创新激励机制，调动企业积极性。

　　其次，应明确消费者作为产业链中的重要一环，是中药材产品的最终消费者，一切生产经营活动应当围绕消费者进行。在追溯体系中，具有溯源标识的中药材产品是每个企业的名片，消费者的每一次购买，除了增加产品销量，提升企业效益外，同时也是对企业的进一步认知。

　　再次，应联合共建、合作共赢。对于规模较小的药企而言，鼓励联合共建药材追溯体系，弥补资金上的不足。

　　区块链技术引入，加快全面覆盖。

　　区块链技术，是指以通过去中心化的方式集体维护一个可靠数据库的技术方案，是基于密码学的一种分布式储存方式，具有确保流通过程中的信息安全性与完整性作用。

　　在中药材追溯体系中引入区块链技术旨在以低成本、高效率的方式解决在追溯体系中数据篡改、信息虚假的问题。通过区块链技术，能够有效构建中药材数字化产业链并提高其透明度；通过CA身份认证方式，区块链中每个节点的通讯难度增加，信息变得更加私密；通过每个节点之间的“智能合约”方式，大大增加被存入溯源系统中的数据修改难度；通过中药材溯源ID，加之其道地特性，可以提高流通中药材信息的完整性与安全性，最终实现全产业链的溯源。

　　基于区块链的中药材溯源体系应当包括以下内容：1、数据采集层，采集中药材生产种植、加工包装、运输流通、交易、消费者使用等各个环节的原始信息数据。2、数据层，封装底层区块数据，采用非对称加密技术进行加密并加入时间戳。3、网络层，采用分布式组网机制、数据验证机制和网络传播机制等实现已存在区块中每个节点的一对一联络；对于新区块以广播形式通知其他节点并进行验证。4、共识激励层，该层采用授权股权证明机制、工作量证明机制和股权证明机制，将中药材产业链中的生产销售者、监管者、消费者三方作为成员节点加入区块链。5、合约层，该层包括供应方、需求方及监管方事先拟定的智能合约，同时可以引入一定的有关于中药材质量管理的规范性文件。6、应用层，该层为中药材质量溯源系统访问门户，致力于为消费者、生产销售者、监管部门提供有关的药材品质信息、交易信息、加工信息和相应的资金信息和监管信息查询服务。

　　各环节标准化落实。

　　《意见》提出，标准化工作管理部门和商务部门会同相关部门建立完善重要产品追溯标准体系。标准化内容或应包含以下四个方面：

　　1、种植标准化。

　　生产种植者应该做到：实现同类品种集合式种植，增强批量供应能力。把控种植环境，提高道地药材质量。重视生产技术理，减少化肥使用，保证药材安全性。加强种植过程跟踪管理，进行药材生长过程监测。加强与市场联系，做到供求相应，减少陈料囤积。记录生产种植过程中的数据信息。

　　2、制程标准化。

　　生产加工者应当遵循的要求：严格把关原料来源，减少残次品流入市场。严选加工环境，减少原料及产品损坏、污染。合理合法使用加工辅料，保证产品安全性。古法炮制技术与现代技术结合，保证产品疗效。对接市场，提高原料利用率，减少产品积压。记录加工过程中的数据信息。

　　3、运输流通标准化。

　　根据GSP相关规定，从业人员应当做到：遵循市场交易规则，保证产品来源可溯。把控仓储条件，保证出入库产品质量。监控产品市场流通态势，及时召回问题产品，并做好不良反应处理工作。记录产品流通过程中的有关信息。

　　4、监管标准化。

　　地方管理部门制定该地区可溯源产品名录并通过追溯平台进行汇总。对于该地区流通的中药产品，应当严格按照名录信息进行监管；开展专项检查与飞行检查，覆盖跟踪高风险产品及企业；明确责任主体，让监管透明。对于市场所出现的产品问题，通过对消费者的走访调查和信息采集，精准定位问责对象，并将不良反应案例进行公告。

　　中药材溯源体系建设作为“十三五”期间一项重要要求，是实现药品市场数字化监管必不可少的一环，也是中医药事业发展重要的一步。因此，相关部门应统筹兼顾，发挥全产业链中各方作用，发掘市场价值，走标准化道路，加快推进中药材溯源体系建设，实现中药材产品来源可溯、去向可追、过程可控、责任可究。

　　（作者邓勇、罗博文单位为北京中医药大学）

　　（M）