中药注册申请受理量去年增三成

　　本报讯 （记者李 娜）国家药品监督管理局药品审评中心近日发布《2018年度药品审评报告》。报告显示，2018年中药注册申请任务受理量较上一年度增长30%，2件中药新药上市申请审批通过，分别为关黄母颗粒和金蓉颗粒。

　　受理方面，2018年，药审中心受理中药注册申请任务413件，较上一年度增长30%。受理1~6类中药新药注册申请共37个品种，包括8个品种的中药新药上市申请，较上一年度增长了7倍；受理中药新药临床试验申请29个品种，包括1个1类中药创新药申请。

　　审评审批方面，2018年审评通过了2件中药新药上市申请，涉及2个品种，分别为关黄母颗粒、金蓉颗粒；批准了44件中药新药临床试验申请，较上一年度增长18%，涉及10个适应症领域，其中心血管、精神神经、呼吸较多。

　　报告显示，此次审评通过的关黄母颗粒，适用于治疗更年期综合征肝肾阴虚证，为更年期综合征女性患者的临床治疗提供了一种更为安全有效的治疗选择。金蓉颗粒适用于治疗乳腺增生病痰瘀互结冲任失调征，为乳腺增生病患者提供了一种新的中医征型的安全有效治疗手段。

　　报告总结了药审中心积极鼓励中药民族药发展的情况：一是推动临床急需中药的研发，中药审评团队积极响应国家加快儿童用药注册申请审批的政策，批准了多个儿科常见病、多发病中药新药的临床研究，积极探索儿童临床试验的研究策略。二是提升中药民族药审评质量。创新民族药审评方式，尊重民族药临床用药经验。三是夯实评审基础。继续建立和完善符合中医药特点的技术评价体系，规范中药临床研究，统一技术审评尺度，促进中药产业科学健康发展。

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