黄连上清制剂说明书修订

　　本报讯（记者徐 婧）日前，国家药监局发布《关于修订黄连上清制剂说明书的公告》，对黄连上清制剂（包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂）说明书进行统一修订。

　　公告要求，【不良反应】项应当包括监测数据显示，黄连上清制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告。【禁忌】项应当增加脾胃虚寒者禁用。对本品及所含成分过敏者禁用。【注意事项】项应当包括忌食辛辣食物和过敏体质者慎用。

　　公告要求，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

（djt）