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上海凯宝:战“疫”中发挥创新中药能量

时间:2020-10-15 来源:中国中医药报6版 作者:赵宁波

  近日,上海凯宝药业股份有限公司获“上海市抗击新冠肺炎疫情先进集体”荣誉称号。作为产学研一体化发展的综合性高新技术企业,凯宝药业不断提高技术创新能力和产品质量,在抗击疫情中发挥了创新中药独家产品的特色和优势。

迎接“大考” 凸显优势

  2020年的新冠肺炎疫情,是对凯宝药业抗疫能力的一次大检验。危急时刻,上海市经济和信息化委员会将凯宝药业列为生产能力应急物资单位。企业迅速组建领导小组,组织员工返岗,1月29日即实现全面复工复产,满负荷生产抗疫药品,追加资金租赁物流运输,保障一线不缺货、不断货。同时,企业担当社会责任,向各地医疗机构捐赠痰热清注射液、痰热清胶囊药品以及口罩、防护服、防疫物品等医药物资。企业还通过上海市慈善基金会捐赠资金30万元,支援上海市公共卫生临床中心、龙华医院的抗疫工作。

  国家卫生健康委、国家中医药管理局发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(试行第六、七、八版)均将痰热清注射液列为重型与危重型新冠肺炎患者推荐中成药。

创新中药 科技支撑

  提高中药新药研发、新技术应用和质量控制水平,是凯宝药业发展所向。企业搭建了院士专家工作站、上海市企业技术中心、上海市现代中药注射剂工艺工程研究中心3个平台,建成国家现代中药高科技产业化示范项目基地。企业生产线参照欧盟GMP标准,全面提升生产、质控装备水平。建成了中药提取计算机程序化管理系统,实现了数字化提取;全面实现智能“智”造,中药提取采用近红外在线检测技术,制剂采用在线环境监测系统,超滤系统从提取到制剂全过程应用,保证了数字化质量控制。

  2010年企业率先完成了重点品种——痰热清注射液的“689”物质基础研究,各项指标均高于国家中药注射剂最新标准。完成痰热清药代动力学研究,明确了药品主要成分在体内代谢动态规律,为临床合理、安全、准确用药提供了科学依据。

  2016年企业与医疗机构合作开展痰热清注射液3万例真实世界安全性再评价研究,顺利通过验收。同年,“痰热清注射液标准化建设”项目获得国家发展改革委立项。此后,由陈凯先院士牵头进行的国家“十三五”重大新药创制——“体外培育熊胆粉研究”项目研究也取得了突破性进展。

  凯宝药业致力于建立健全生产质量管理体系,牢固管控守住药品质量安全风险的底线。特别是加强生产过程控制,修订完善药材、原辅料、中间产品和成品内控标准,加强物料供应商管理,从源头保证质量。结合生产自动化、在线检测技术的应用,确保过程质量。通过全过程控制,确保质量、品牌建设取得成效。

重点突出 良药救人

  目前凯宝药业已逐步构建起以痰热清注射液为代表的呼吸领域、以芪参胶囊为代表的心脑血管领域、以硫普罗宁系列产品为代表的消化领域为主导的三大领域产品线。

  主导产品痰热清注射液是独家专利产品,国家中药保护产品,属国家中药二类新药,也是我国第一批采用指纹图谱检测技术进行药材、中间体和成品全过程质量控制的中药注射剂。痰热清注射液在 历次重大疫情防控中,均被列为临床指南或诊疗方案用药。早在2006年即被列为“流感防治中成药储备用药”,成为战略储备药品。

  凯宝药业始终坚持走中药现代化之路,坚持对科研创新不断投入,坚持企业发展与社会公益责任同步,努力打造中药现代化标杆企业。护佑人民健康、对抗流行性疾病,凯宝药业一直在路上。 (赵宁波)

  (GJM)

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