浙江努力打响“浙产好药”品牌

　　近日，在浙江省中医药大会上，浙江省药品监督管理局交流了该局围绕“保安全、促发展、争一流”三大目标，坚持传承与创新并举，安全与发展齐抓，标准引领，严格监管，全力助推中药产业高质量发展，助力生命健康科创高地建设的实践。

开通绿色通道 推动中药防疫

　　2020年新冠肺炎疫情期间，该局针对“无药可用”的困境，为满足疫情防控用医疗机构中药制剂应急使用需要，迅速建立“医疗机构制剂注册、备案和调剂使用特别程序”，对浙江疫情防控用医疗机构中药制剂注册、备案和调剂使用开设绿色通道，全部实行网上提交、网上办理、终端打印的“无纸化”快捷审批备案；对国家《诊疗方案》明确的处方或浙江省卫健委确认具有临床疗效的处方实行附条件应急审批备案；注册审批（包括检验）品种1周内办结，备案制剂品种1天内办结，疫情防控应急调剂使用申请1天内办结，创造了近30年来浙江省中药制剂审批最快速度。

　　疫情期间，共备案医疗机构中药制剂34个约9.6万人份，其中浙江使用约1.4万人份，援鄂约2000人份，援意大利约8万人份，有效发挥了中药在防疫中的积极作用。

创新工作机制 促进中药富民

　　中药材产地初加工普遍存在加工规模小、技术含量低、储存条件差等问题，影响道地药材的品质，制约中药产业高质量发展和百姓增收致富。

　　浙江在组织开展中药材产地初加工课题研究基础上，在该省磐安县开展中药材和中药饮片加工一体化“共享车间”试点，利用部分中药材与中药饮片加工标准、加工设备和加工条件相似的特点，挖掘中药饮片生产企业的富余产能，为中药农户提供中药清洗、净选、切片、干燥、包装、检测等全环节加工服务，减少农户的加工设施设备投入，降低中药生产成本；又通过统一加工标准、加工方法，推动中药材产地加工规范化、标准化、规模化，保证了中药材质量。

　　目前，浙江首个中药材及中药饮片加工一体化车间已投入运营，预计年加工浙贝母等鲜品中药材1万吨，实现药农、企业和政府的三赢。

完善标准体系 强化政策供给

　　持续开展中药质量评价研究，先后颁布《浙江省中药炮制规范（820个品种）》《浙江省中药材标准（66个品种）》《浙江省医疗机构制剂规范（290个中药制剂）》等中药地方标准，研究制定铁皮石斛、灵芝孢子粉、衢枳壳等浙江特色中药饮片标准，组织省农业科学院、浙江医药高等专科学校及相关企业开展桑黄、金线莲等地方特色药材标准研究，助推浙产特色中药产业发展。

　　围绕推动中药传承创新发展，制定出台《浙江省医疗机构制剂注册工作细则》《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》等文件，简化传统中药制剂申报和中药制剂委托配制程序，建立医疗机构制剂注册调剂使用网上审批和备案平台，制定古代经典名方简易申报程序，允许“真实世界”研究数据用于中药新药注册申请。

　　近年来，共帮扶指导企业申报中药创新药8个，获批临床试验3个，获批生产1个。

加大监管力度 保障中药质量

　　浙江省药品监督管理局组织开展打假治劣“药剑”行动，连续三年开展中药饮片质量提升专项整治，连续多年开展跨区域打击浙贝母硫黄熏蒸联合行动，着力整治中药生产企业非法渠道购进中药饮片、使用不合格中药材或中药饮片投料、未执行GMP要求等违法违规行为，对107家中药生产企业采取了告诫、约谈、期限整改等措施。加强对中药生产、经营企业监督检查。加强中药质量抽检力度，重点抽检易出现重金属超标、硫黄熏蒸、染色、农药残留不合格的饮片。2020年共抽检中成药5713批次、中药材（中药饮片）2713批次，抽检合格率分别为99.8%、97.9%。

　　浙江省药品监督管理局表示，将围绕挖掘中医药五大资源潜力，把握新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，抓细抓好抓实浙江省委省政府《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，加强中药监管，提升中药品质，促进中药创新，彰显中药特色，以高水平安全保障高质量发展，努力打响“浙产好药”品牌。（章关春 楼彦）

（GJM）