经典名方化裁出抗疫新药

△化湿败毒颗粒上市发布会在北京举行。

　　国家药监局3月2日发布公告，批准包括化湿败毒颗粒在内的“三方”上市。化湿败毒颗粒是我国中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》“3.2其他来自于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种，是我国第一批具有完全自主知识产权的、针对疫病的古代经典名方化裁的中药复方制剂之一。

　　化湿败毒颗粒是新冠肺炎疫情暴发以来，在武汉抗疫临床一线的首批国家中医医疗队（中国中医科学院医疗队）筛选出有效方药化湿败毒方的成果转化，是治疗新冠肺炎有效方药的“三药三方”之一，被纳入第六、第七、第八版新型冠状病毒肺炎诊疗指南。

　　2020年1月25日，根据国家中医药管理局要求，中国中医科学院紧急组织首批国家中医医疗队，由中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦担任领队，出征武汉开展援鄂抗疫工作。在前往武汉的高铁上，黄璐琦同医疗队专家研讨新冠肺炎中医药证治规律，开始构思、部署新药研发计划，希望在开展临床救治同时，开发一款治疗新冠肺炎的中药新药，以此作为将中医抗疫理论、临床疗效以及科研成果结合在一起的物化载体。

　　抵达武汉后前线医疗队专家经讨论确立了“四证四方”的中医诊疗方案，首批国家中医医疗队整建制接管武汉金银潭医院南一病区，开辟了中医药抗疫主战场。医疗队以中医药第二版方案中的“四证四方”为基础，边救治、边总结，优化形成新冠肺炎治疗核心处方——化湿败毒方。化湿败毒方由《伤寒论》麻杏石甘汤，《太平惠民和剂局方》藿香正气散，《金匮要略》葶苈大枣泻肺汤等多个经典名方化裁而来。化湿败毒方获得晁恩祥、薛伯寿等国医大师高度认可。中国工程院院士王永炎亲自为化湿败毒方撰写方解，指出本次疫病初多见内有郁热（伏燥化热）、外感湿寒，进而形成寒热夹杂，燥湿错综，虚实并见的病理性质，证候要素提取为“湿、寒、毒、瘀、虚”，病机以湿浊化热郁肺为主。化湿败毒方以生麻黄、藿香、生石膏为君药，以杏仁、法半夏、厚朴、苍术为臣药，以生黄芪、赤芍、葶苈子、大黄为佐药，以甘草为使药。全方共奏解表化湿、清热平喘、益气散瘀之功。

　　针对新冠肺炎轻型、普通型、重型等不同病程阶段，中医医疗队在金银潭医院、东西湖方舱医院、雷神山医院开展了一系列临床研究，进一步确证化湿败毒颗粒的临床疗效，努力把科研论文写在抗疫斗争第一线，把科研成果创新在临床救治最前沿。

　　以化湿败毒颗粒为代表的“三方”上市，是对中医药在抗击疫情中取得的临床疗效、积累的科学数据的充分认可。

　　3月25日，“传承经典名方，创新抗疫良药——化湿败毒颗粒产品上市发布会”在北京举行。化湿败毒颗粒成为中国医药集团有限公司拥有全国首个及第二个新型冠状病毒灭活疫苗之后，获得的又一个针对疫病的有效药物。

　　黄璐琦院士认为，化湿败毒颗粒作为抗疫工作成果物化的载体，是国家中医药管理局交付中国中医科学院抗疫使命完成的标志之一。化湿败毒颗粒的上市，更开辟了一条遵循中医药规律，改革中药审评审批制度的路子，具有里程碑意义。中国中医科学院党委副书记杨龙会表示，未来还将按照“中医药理论、人用经验、临床试验”三结合的原则，进行中药新药研发工作。

　　中国医药集团有限公司董事长刘敬桢表示，国药集团将全力支持，实现化湿败毒颗粒的规模化量产，为中医药在应对新发、突发重大公共卫生事件中发挥独特优势和作用提供有力支撑。中国中药控股董事长吴宪表示，中国中药控股作为国药集团现代中药板块核心平台，在受让化湿败毒颗粒临床试验批件、专利及药品注册证书后，将积极配合中国中医科学院，负责化湿败毒颗粒的工艺和质量标准研究工作，以先进的制造技术、严格的质量标准和完整的生产全过程管理，促进中药新药的科技成果转化。一方制药总经理程学仁表示，一方制药作为化湿败毒颗粒产业化项目的承接单位，已做好化湿败毒颗粒产业化的相关准备，充分保障市场的供应需求，下一步还将推进化湿败毒颗粒海外注册相关工作。 （任庄）

（GJM）