从规范源头抓起
确保上市药品安全
新修《药品注册管理办法》颁布
《中药审评补充规定》正在制定中
本报讯
（记者张东风）国家食品药品监督管理局7月11日上午召开新闻发布会通报，新修订的《药品注册管理办法》（全文见6、7版）已正式颁布。国家食品药品监督管理局副局长吴浈在发布会上介绍了《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）的修订背景、过程以及修改的重点内容，并回答了记者的提问。新《办法》将于2007年10月1日起施行。
据吴浈介绍，新《办法》对章节的框架作了部分调整，由原来的16章211条变为现在的15章177条。对临床前研究、临床试验等在其它规章中已有规定的内容，予以了简化；对药品标准、新药技术转让等将制定其它具体办法进行规定。针对原办法在实施过程中暴露出的突出问题和薄弱环节，本次从3个方面进行了重点修订。
在强化药品安全性方面，着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，如强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假；抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。从源头上确保药品的安全性。对资料申报过程中弄虚作假的，新《办法》明确了处罚办法，一是经济处罚，二是资格处罚。今后还要建立名誉处罚。
在整合监管资源，明确职责，强化权力制约机制方面，将部分国家局职能明确委托给省局行使。《办法》进一步明确了补充申请的事权划分，在保留了国家局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省局备案的程序。建立了信息公开、责任追究等制度，以健全药品注册责任体系。《办法》规定，药品注册遵循公开、公平、公正原则，实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节公开接受社会监督。增加了对审评过程中玩忽职守者给予的纪律处分的内容，如果违反法律构成刑法追究的移交司法机关。
在提高审评审批标准，鼓励创新、限制低水平重复方面，一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。二是理清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。缩小了新药范围，只有真正意义上的新药才能领取新药证书，改剂型只按新药程序办理，不按新药程序办证，只有靶向制剂、缓释、控制制剂三种剂型给新药证书。实行新药证书和新药生产批件两者分离，鼓励研制机构开发研究产品。三是提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，改剂型必须要采取新技术，要比原剂型有明显优势，要有技术含量的提高，进一步引导企业有序申报。四是提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。
针对中药的问题，吴浈表示，新《办法》所制定的规定适应所有药品，中药同样适用。新《办法》中对中药审评表达得不是非常充分，主要是中药有自身的规律和特点，在新《办法》中没有充分表达出来。新《办法》颁布以后，将着手起草《中药审评的补充规定》。这个工作已经开始。这个《规定》从总体上要做到遵循中药规律、体现中药特点、促进中药发展、提高中药质量。现在国家食品药品监管局正在会同有关部门进行联合调查，反复研究，广泛征求意见。《补充规定》初稿可能不需太久就会向社会公开，并征求意见，将争取与新《办法》在10月1日同时实施。
吴浈说，此次修订，《办法》草案通过国家食品药品监督管理局的网站向社会正式公开征求意见长达两个月之久，今年5月修订草案和经过修订的全部附件上网再次征求意见，得到了社会各界的广泛关注和积极回应，共收集到意见和建议近万条，经梳理和研究论证后整理出的有代表性意见近2000条。
本报讯（记者周颖 关玲）7月11日，中国中医科学院广安门医院在开展了冬病夏治“消喘膏”贴敷疗法50周年之际，启动中医“治未病”工程。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强，国家中医药管理局副局长吴刚，北京市中医管理局局长谢阳谷，中国中医科学院书记李怀荣、院长曹洪欣、中国工程院院士李连达及著名中医专家路志正、刘志明等出席了启动仪式。
该院院长王阶介绍，消喘膏贴敷疗法是广安门医院老一代医务工作者遵循中医“治未病”的预防思想，根据祖国医学“天人合一”、“春夏养阳”的原理，达到治病、防病的中医外治方法。可以说，冬病夏治“消喘膏”是中医“治未病”的典型代表。该方法通过对不同病种、不同人群、不同组方筛选对比以及在药物炮制、制剂工艺、贴敷穴位和时间等方面的研究改进，同时完善了临床操作流程和技术标准规范，疗效不断提高。50年来，已经治疗了几十万病人，并受到广大患者的欢迎与好评。
将要实施的中医“治未病”工程主要包括：“消喘膏”的二次开发与“冬病夏治”疗法的系统研究；亚健康干预方案临床评价研究及其监测网络建设；重大疾病的早期发现、早期干预方案研究及其推广应用；肝炎、艾滋病等重大传染病二级预防；名老中医“治未病”学术思想整理与评价；中医心理、气功等非药物疗法综合预防方案的应用研究；中医辨证施膳与食疗“治未病”的研究。
王国强在讲话中充分肯定了广安门医院在中医“治未病”理论指导下所做出的成绩，对他们适时实施此项工程的行动给予了高度评价。他希望该院进一步提高认识，加强领导，发挥基础设施完备、技术力量雄厚、临床实践丰富、科研能力较强的优势，做到关口前移，未病先防，切实实施好这项工程；按照有关方案，认真研究北京地区的人群特征以及医疗保健服务市场需求趋势，正确界定和把握“治未病”的内涵，理清思路，突出重点，完善方案，确保该工程取得实效；进一步加强科研工作，把临床服务和科学研究有机结合起来，处理好“治未病”同疾病治疗的关系，真正做到互相促进，共同提高；充分利用各种有效的形式和方法，深入农村、社区和家庭，积极向群众宣传中医预防、养生、保健、康复的基本知识、简便方法以及效果，加强健康教育，扩大中医“治未病”的社会影响。他要求，继续加大力度，扎实工作，切忌走过场，搞形式，赶时髦，要大胆探索，不断总结经验，真正成为北京地区乃至全国中医医院开展中医“治未病”的典范，成为中医“治未病”技术推广中心、培训中心和科研中心。
会上，北京市中医管理局将该院定为“北京市中医治未病临床基地”，赵静副局长授牌；中华中医药学会将该院定为“中医治未病教学基地”，杨明会副会长授牌。
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（记者姜华琦）由安徽省中医药现代化研究会主办的张琼林临床经验学术研讨会7月7日～8日举行，来自全省中医药界医疗、教学、科研单位的100多名学术和技术骨干参加了学习和研讨。安徽省卫生厅厅长高开焰、副厅长李劲风、中医管理局局长董明培等领导参加会议。
张琼林主任医师系安徽省名老中医，第一批全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师，从医60余年，临床经验极为丰富，著有《临证碎金录》等多部著作，尤其是《临证碎金录》，学术思想深厚，学术价值极高，至今已再版3次。为进一步弘扬张琼林老中医的学术思想和医德医风，充分发掘其临床经验，安徽省中医药现代化研究会专题举办了这次研讨会。
与会专家学者分别从张琼林老中医的临床经验、学术思想、学术成就及对中医药界的贡献和影响等方面全方位、多角度地进行了深入研讨。安徽省中医药现代化研究会会长邓大学教授表示，该会今后每年都将举办一次这样的研讨会，对安徽省中医界学有成就的专家学者的学术思想、临床经验进行专题研究，以便总结推广，推进安徽中医药现代化向纵深发展。
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山东中医药大学近日举行志愿服务西部计划志愿者欢送仪式，该校党委书记孙增良、副书记周丽敏出席仪式并为吴晓亮、景如军、张杰、董秀梅、陈西新、李真6名即将奔赴新疆的大学生志愿者颁发了奖金。截至今年，该校已有12名毕业生响应国家号召，奔赴新疆，参加志愿服务。（张
昕）
严正声明
由吉林金泉宝山药业集团股份有限公司生产的“增力再生丸”盗用中国科学院院士陈可冀的名义和照片，称其首次推出“活脑通络溶拴”理论治疗中风，获得人类中风康复杰出贡献奖，是其“增力再生丸”的发明人等等。该公司无视国家法规，进行夸大虚假宣传。这种无中生有的违法广告行为，严重侵犯了广大消费者的权益，使消费者蒙受身心健康和经济的双重损失。江苏省食品药品监督管理局2007年第3期、4期违法药品广告公告中，增力再生丸曾三次违法被曝光。为维护广大患者权益，打击非法欺诈活动，树立中医药行业对人民健康负责的精神，本人特发表严正声明：
1.本人未参与“增力再生丸”研究，所涉及的与本人有关的言论纯属捏造，吉林金泉宝山药业集团股份有限公司及其经销商进行的虚假宣传行严重损害了广大消费者的权益和本人的名誉，该公司必须立刻停止一切非法宣传行为；
2．建议国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等有关部门加大执法力度，对该公司进行严肃查处，追究其法律责任。
陈可冀(2007年7月3日) D2
健康关注
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（记者厉秀昀）卫生部7月10日公布了2007年6月全国法定报告传染病疫情。
6月全国共报告流行性乙型脑炎病例413例，与去年同期（178例）相比增加了132.02%。目前我国已进入流行性乙型脑炎流行季节，各地应加强监测和防控，及时发现和报告疫情，做好病例调查和救治工作。
2007年6月（2007年6月1日零时至6月30日24时），全国（不含台港澳）共报告甲、乙类法定传染病发病381942例，死亡663人。除鼠疫、传染性非典型肺炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感和白喉无发病、死亡报告外，其余22种甲、乙类传染病均有报告。报告发病数居前五位的病种为肺结核、乙肝、痢疾、梅毒和麻疹，占甲、乙类传染病报告发病总数的85.61%。报告死亡数居前五位的病种为：狂犬病、肺结核、艾滋病、乙肝和流行性乙型脑炎，占甲、乙类传染病报告死亡总数的89.44%。
6月全国共报告丙类传染病发病128781例，死亡8人。除丝虫病无发病、死亡报告外，其余9种丙类传染病均有报告。报告发病数居前三位的病种为其它感染性腹泻病、流行性腮腺炎和风疹，占丙类传染病报告发病总数的95.77%。
乙肝表面抗原不得强行作为上岗体检标准
新华网北京７月１０日电
（记者周婷玉）卫生部新闻发言人毛群安１０日在新闻发布会上特别强调，除国家法律、行政法规和卫生部规定禁止从事的一些工作外，其他用人单位不得以就业人员携带乙肝表面抗原为理由拒绝招聘或者辞退乙肝表面抗原携带者；用人单位还不得强行将乙肝表面抗原血清学指标作为体检标准。
毛群安介绍，为保护乙肝病毒携带者的就业权利，卫生部与劳动保障部出台了《关于维护乙肝表面抗原携带者就业权利的意见》。
“由于乙肝传播途径的特殊性，乙肝病毒携带者在工作、生活、学习和社会活动中不会对周围人群和环境构成威胁。乙肝病毒携带者在工作和生活能力上同健康人是没有区别的。”毛群安说，“一些歧视现象主要是源于对乙肝基本知识的不了解。”
毛群安表示，近期卫生部将和劳动保障部一起采取多种形式宣传乙肝的基本知识，在社会活动中给予乙肝病毒携带者公正的待遇，特别是使他们实现公平就业。
毛群安还强调，各级各类医疗机构在体检过程中，要注意保护乙肝表面抗原携带者的隐私权。
综合新闻
每天都有不少病人慕名前往海南省南圣河畔的五指山黎族民间医药研究会门诊部，接受那里的黎族医生的诊疗。44岁的黎族大姐杨丽娜是研究会和门诊部的“领头羊”，7年前，她就辞掉了在海口的工作，毅然回到家乡，投入到挖掘、收集和整理黎族医药配方的工作中。
自幼跟随祖母学习黎族医药
杨丽娜是五指山市畅好乡草办村人，小时候，由于受祖母吉雅坤影响，杨丽娜也跟着辨认黎族草药，学习黎族医术，并立志长大后要当医生。1983年，杨丽娜毕业于海南黎族苗族自治州卫生学校(现省第二卫校)妇产科专业，此后一直在省机关第二幼儿园当保健医生。
杨丽娜说，祖母吉雅坤是当地有名的黎医，1996年去世后，其三子二女都继承衣钵，也成为黎医。
出于对黎医会失传的担忧，2000年，她向原工作单位提出辞职，决定回乡发展黎族医药事业，此举得到了丈夫的大力支持，尽管幼儿园方面极力地挽留她，杨丽娜的归意还是不变。
收集黎药秘方300多种
回到五指山后，杨丽娜前往保亭、乐东、东方和三亚等市县民间，收集到了300多种黎药秘方。
2001年下半年，在遍访五指山地区的民间黎医之后，杨丽娜正式成立了“五指山黎族民间医药研究会”。2001年和2002年，省民宗厅先后资助研究会10万元，用于黎医黎药的研究工作。2003年，他们编写了《黎族民间草药集锦》一书，书中收集300多种草药，附有300多张照片，全书分治疗肝炎疾病类药、消化系统疾病类药、泌尿系统疾病类药、骨科疾病类药、风湿坐骨神经疾病类药、呼吸系统疾病类药和毒蛇咬伤疾病类药等共13类。
杨丽娜说：“我一直有个梦想，就是想让黎族医药造福更多的病人，解除他们的痛苦。”
医药界肯定黎药
2005年5月，经过严格的审批之后，五指山市卫生局终于许可“五指山黎族民间医药研究会”成立门诊部。
说到开诊所正式行医，这对于海南省民间草药医生来说，杨丽娜他们还是首例。
杨丽娜本身就懂得黎药，又学过西医护理，加上两位老中医的把脉、配药等方面的合作，“五指山黎族民间医药研究会”及其属下的诊所，治愈的患者越来越多了，杨丽娜他们的信心也就更足了。
2005年下半年，国家中医药管理局原副局长、时年70岁的中国民族医药学会会长诸国本，在进行实地调查之后，形成了《五指山区黎医药———海南岛黎族医药调查报告》，该文后来被收入其专著《中国民族医药散论》一书中。诸国本在文章中肯定了杨丽娜等人的医术、医方等成绩。
2006年6月22日至7月7日，中国社会科学院研究员、中国生态环境经济理论与发展委员会主任王松霈教授，在五指山参加黎族医药遗产考察、保护和开发利用方面的调查研究工作时，发现杨丽娜等人用黎族草药汤剂为人们治疗各种疾病，获得了良好的疗效，王松霈对此大加赞赏。（陈
耿 尹秋艳）
本报讯
（记者惠六宁）宁夏医学院回族医学研究所7月6日正式挂牌成立，自治区政协副主席金晓昀出席了挂牌仪式并致辞。该研究所的成立，标志着在高等教育范围内回族医药的研究进入了一个新时期，对于开拓回族医药教育事业，开发与利用民族卫生保健资源，促进宁夏经济发展，满足回族人民医疗卫生保健的需求，以及提高人类健康水平，具有十分重大的意义。
挂牌仪式上，自治区中医药管理局局长王忠和向宁夏医学院回族医学研究所捐赠了30套回族医学研究专著；宁夏医学院院长孙涛宣布启动20万元经费用于资助回族医药相关校级科研项目研究。
回族医药作为祖国传统医药的组成部分，其独特的民族文化、理论体系、养生保健价值日益受到社会的关注和认可，尤其受穆斯林国家群众的青睐，曾为回族聚居区乃至全人类的卫生保健发挥着积极的作用。近年来，党和国家十分重视民族医药工作，宁夏回族自治区党委、政府也高度重视回族医药的继承和推广工作，如今，研究回族医药、发展回族医药产业已列入宁夏回族自治区“十一五”社会经济发展规划中。据悉，作为宁夏回族自治区惟一一所高等医学院校，宁夏医学院将以回族医学研究所的成立作为契机和切入点，整合全区回族医学教育和研究相关人才力量，积极开展回族医学本科生及研究生教育，调整办学结构、突出办学特色，以回族医学教学、科研和临床作为学校的特色进行全面建设，努力做好回族医学科研和临床诊疗等工作。目前，宁夏医学院中医学院经过半年多的积极筹备和努力，将在回族医学课程选修的基础上，进行回族医学专业辅修教育；制定回医回药教材建设体系，陆续组织《伊斯兰文化》、《回族医学简史》、《回族医药保健》、《回族医学与哲学》、《回族医学基础理论》、《回族医学方药》、《回族医学临床治疗》、《回族医学正骨术》8本教材的编撰及出版。
本报讯 7月3日，柏林医科大学社会医学、流行病学及卫生经济研究所副所长克劳迪娅·维特副教授等一行到成都中医药大学访问，就针灸研究方法进行会谈，并为中国针灸学会副会长、成都中医药大学副校长梁繁荣主持的973项目“基于临床的经穴特异性基础研究”课题组全体成员，以“针灸治疗髋膝关节炎的证据”为例对针灸研究方法进行了专题讲座。经过双方协商，初步确定了定期互派研究人员、定期轮流举办学术会议、共同研究临床方案设计等合作内容，为课题组通过引进先进的研究方法，进一步完善研究设计、提升研究水平奠定了良好的基础。此前，双方曾于今年5月就针灸研究方法学等进行了初次讨论与交流。（唐
勇 尹海燕）
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（记者周颖）随着暑假的来临，一个以“倡导‘治未病’理念，防治青少年眼病”为宗旨的暑期青少年眼病防治专项行动，7月6日在中国中医科学院眼科医院启动。该院名誉院长、著名中医眼科专家唐由之以及国家中医药管理局、北京市卫生局、北京市中医管理局的有关负责人出席了启动仪式。
据全国学生体质健康调研最新数据表明，我国小学生近视眼发病率为22.78％，中学生为55.22％，高中生为70.34％。青少年眼病中最主要的就是屈光不正，而近视又占了屈光不正患儿的主要部分。在重视青少年视觉发育规律和对近视眼的预测、预防与早期干预综合治疗方面，中医能够发挥独到的作用。特别是以中医体质学说为本，可为患者制订个体化的治疗方案。通过改善患者整体身体素质，达到预防和控制近视发展的目的。眼科医院的中西医结合眼视光学中心，在治疗视疲劳和近视、斜视、弱视等疾病方面别具特色，既发挥了西医手术治疗的优势，又突出了辨证施治、针灸按摩、耳穴埋豆的中医优势，在儿童眼病的预防和疗效提高方面收到了良好的效果。
该院院长刘成源介绍，举办这次活动，就是要发挥中医药特色优势，满足群众医疗保健需求，为青少年眼病提供更多切实可行的预防和控制途径，提高青少年健康水平。该院于7月6日～9月6日举行的4次义诊，可以免普通挂号费，免费进行裂隙灯、小瞳孔眼底检查，提供中医体质辨识和养生保健指导方案。同时采取一系列便民措施，如设专门人员负责眼视光检查；设专门挂号、取药、交费和煎药窗口；为持当日火车、汽车、飞机票的患者优先服务；门诊咨询台、候诊大厅免费发放眼病防治宣传资料；举办4次眼病科普知识讲座，为暑期青少年提供良好的就医环境和高效规范的诊疗服务。
健康信息
本报讯 北京市卫生局7月10日公布，今年上半年全市共发生食物中毒12起，发病人数130人，无死亡和重大食物中毒发生。与往年同期相比，食物中毒发生起数和发病人数呈大幅度下降趋势。
据介绍，今年上半年与去年同期相比，食物中毒发生起数降低58.6%，发病人数下降59.1%。分析今年食物中毒发生的特点，市卫生局表示，首先是中毒类型中，化学性食物中毒略高于其他类型的食物中毒，共6起，占50%。引起中毒的物质主要是：亚硝酸盐、有机磷农药、氨基甲酸酯农药等。
第二个特点是随着气温的升高，食物中毒的发生率呈上升趋势。今年第二季度食物中毒发生率明显高于第一季度，共发生9起，占75%。第三个特点是食物中毒的责任单位，以集体食堂、餐饮单位和食品摊贩居多，三类责任单位合计发生7起，占58.3%。其中，又以集体食堂造成的中毒起数和人数最多。送餐企业只发生1起食物中毒，但波及人数多。因此，送餐企业仍是发生食物中毒的高危行业，应始终加强企业自律及卫生监管。
市卫生局同时提醒市民，目前已进入夏季，高温高湿的气候非常适合各种致病性微生物的生长繁殖，是食物中毒的高发季节，市民应注意饮食卫生。
(赵新培）
原发性肝癌患者生存期可望延长
新华社上海７月１０日电
一种能有效用于治疗原发性肝癌的单克隆抗体导向药物美妥昔单抗注射液（利卡汀），日前在同济大学附属上海市第十人民医院用于临床介入治疗。专家表示，此项成果将使原发性肝癌患者不接受手术也可望延长生存期。
肝癌是常见恶性肿瘤之一，长期以来，由于没有专门的治疗药物，手术切除成为治疗肝癌的主要方法。但由于发现时多属晚期等因素，肝癌手术切除率还不到１５％，术后高复发、高转移等也仍是世界性的难题。对于不能进行手术的肝癌病人，传统的介入治疗取得了较好的疗效，但中长期生存率较低，只有不足３０％的介入治疗患者生存超过３年。
据专家介绍，作为治疗原发性肝细胞肝癌的国家Ⅰ类新药，美妥昔单抗注射液创造性地以单克隆抗体片段为导向载体，利用其对肝癌细胞具有的高亲和力，将药物带到肝癌部位，从而杀死肿瘤细胞，而不伤及正常组织。使用这一产品后，患者全身其他器官无药物的蓄积。７月８日，上海第十人民医院介入科李茂全教授、张家兴副教授采用美妥昔单抗注射液，成功地为三名晚期肝癌患者实施了单克隆抗体导向载体治疗，目前情况良好。
此前，这一药物的临床试验结果表明，一个治疗周期的临床控制率为８０％，两个治疗周期临床控制率为８６％。与传统的手术治疗相比，注射美妥昔单抗注射液，只需在患者股动脉打开一个米粒大小的创口，且注射后引起的呕吐、脱发等副作用较小。（余飞
冯亦珍）
周末睡懒觉周一更疲倦
本报讯 今年6月，在美国举行的第21届联合专业睡眠协会会议上，美国罗得岛州东普罗维登斯布朗大学的研究人员指出：周末睡眠过多，会影响生物钟的正常规律，导致周一持续疲劳。
研究人员得出初步结果：熬夜和周末睡懒觉都会把人体内部的生物钟向后推移，导致人们在周一困乏疲惫。研究人员说：“推迟的生物钟让自己的主人在周一不能以清醒的头脑工作，就好比人们在周末出了国，周一回来还要‘倒时差’一样，尽管他们并没有坐飞机旅行。”同时，研究还发现，周末“补觉”让人们在周一注意力很难集中。（佚
名）
视 点
应该正视中医界内这三支不同的力量，从立法上认可他们的合法地位，让他们分进合击、共同发展，保证中西医结合、当代中医、传统型中医优势互补、长期共存，在中医现代化的道路上各显本领。
□ 李公文 河南省新乡医学院三附院
国家已将《中医法》的制订列入2007年工作日程，要从根本上为中医药的临床医疗、教育科研、继承发展等方面解决实质性的问题，确立有力的法律保障。在中医法酝酿、审阅之际，目睹媒体一些关于中医药发展的不同建议，笔者不揣浅陋，静思中医药发展已呈合理的多元化格局，建议中医立法应保护中医多元化发展。
自西学东渐以来，关于中医药如何生存、发展的争议一直不休。抛开个别民族虚无主义者及不了解中医的人的不当观点还有及个别别有用心者的恶意攻击外，关于中医药如何生存、发展的争论关键是基于对中医不同的评价标准。
首先，中医的科学性是不容否定的。实践是检验真理的唯一标准，中医药学以其系统的独特的理论及卓越的疗效赢得了世人的刮目相看，使其科学属性得到了应有的定位。但任何一门科学都有自身的局限性，中医药学亦概莫能外。为了生存，为了更好地发挥中医药的作用，不少中医医疗机构需借助于现代医学的较大支持，否则很难取得现在的红火局面。加之传统中医模式受到了一定的限制，由此导致了中医西化及中西医结合的较快发展。
由于临床实际工作者的角度不同，加之教育、政策等方面的复杂因素，导致目前中医界客观上形成了三支力量。一支是中西医结合力量，人员有本于中医出身者，还有本于西医出身者，一般有较高的西医水平，采用中医加西医相结合的模式；一支是当代所谓从事中医学临床及研究的人员，他们中医理论学有渊源，也接受过现代医学教育，大多采取的是中西医两条腿走路的方法。这两支力量目前是中医界的主力，一般都采用中医加西医的联合方式，确实拓宽了中医的服务领域,对于中医的对外表达、中西医两种医学的接轨以及中医有效借助现代科学的支持都起着非常重要的作用，是“中医现代化”的重要力量，但往往是“西医打头阵、中医作陪衬”，存在着中医西化严重、中医特色不浓的问题；第三支是传统型中医人才，也就是现代所说的“纯中医”，他们中医功底深厚，诊治疾病基本上是运用中医的思维方法来解决问题，常能取得西医意想不到的效果。然而由于多方面的原因，中医技臻炉火纯青者现在实是凤毛麟角。
目前的医疗管理模式，基本上是采用西医的管理模式。特别因传统型中医不能给所在医疗机构带来较大的经济利益，且在诊治疾病时受到诸多限制，存在着中医标准恐难被认可的情况，使得传统型中医举步维艰，不得不向西医靠拢。这就严重影响了中医需要按照自身特点发展的规律，导致中医实践水平的不断下降。
解决目前关于中医发展问题的争议，就应该正视中医界内这三支不同的力量。应从立法上认可他们的合法地位，让他们分进合击、共同发展，保证中西医结合、当代中医、传统型中医能优势互补、长期共存，在中医现代化的道路上各显本领。国家有关部门应区分管理这三支队伍，严把准入关口，加强对执业者的考核，使从业者名实相符，真正具备本专业所要求的一定水平。对于传统型中医要回归中医管理方式，再也不能用“和尚管牧师”的方法了。
保护传统中医模式，就要回归用传统中医药管理模式来管理，取消那些不符合中医特点的管理办法，力求中医药工作者运用中医的思维方法来解决理论和实践的问题，给予他们用中医手段治病救人、执业谋生、发展中医的合法权利。
传统中医模式保护了，有同志担心纯中医发生了医疗事故怎么办，自然也要按照国家有关的医疗法规来处理。但不同于西医的是要按照中医的标准来判定。相信一个训练有素的合格中医师也会和西医一样做到“有所为有所不为”，并对患者的病情如实告知，全力避免医疗事故发生。“物竞天择，适者生存”，传统中医模式也仍逃脱不出这自然选择之道，只有不断保持对人类健康的强劲服务能力，与时俱进，方可在激烈的医疗市场竞争中立于不败之地。
传统中医模式是目前我国医学队伍中力量最为薄弱的一支，在《中医法》中若能得到保护，中医多元化发展的局面就会形成。中医界内就会出现各有优势的“海陆空
”三军，各负使命，分进合击，形成强大的中医团队。必将使中医得到更好的继承和发扬，为人类的健康做出更大的贡献，也必将促进中医现代化的早日实现。
□ 皋永利 山东中医药大学
当下中医界仍有人在不断倡导走“纯中医”培养之路，而且响应者也不在少数。这种观点的提出大致基于两种考虑：一是为“中医西化”所迫，以为只有走“纯中医”培养之路，才能从根本上杜绝“中医西化”；二是中医名医越来越少，尤其是像老一代那样的中医大家更少，以为只有走传统的“纯中医”培养之路，才会尽快培养出更多的名医，才能改善当今名医匮乏的状况。提倡“纯中医”培养模式的动机无可厚非，但是，“纯中医”培养不能不看时代变化，不能不看时代需求，离开时代性谈中医发展，结果可能会事与愿违。
回顾过去名医的成长，无论是自学还是随师学习，经历的都是传统中医培养的模式，接受的基本内容就是中医四大经典、古代中医文献以及古代哲学、历史和古文知识。经过长期的跟师学习、临床实践和体会领悟，而后得以成才。现在提倡的所谓“纯中医”培养模式，要走的就是这样一条路。
为什么过去“纯中医”发展会畅通无阻，“纯中医”会受到普遍欢迎呢？这需要从当时的历史条件和医学发展的现状去考察，基本原因可能是：一、充足的社会需求。新中国成立前及其以后的一段时间，中国医疗市场始终以中医占主流，西医在大多数中国老百姓的心目中还未被真正看好，自古以来的那种对中医的崇拜始终影响着绝大多数人的就医选择。换言之，当时的社会是以中医为主要需求的。二、西医对中医的影响较小。从时间上看，西医传入中国的历史与中医学发展历史比较相差甚远，虽然以后出现过“中西汇通”派，但是就整体来说西医对中医的影响远远不能与现在相比。三、传统文化的影响。丰厚的中国传统文化为中医学注入了强大的生命力以及由此产生的影响力，人们之所以信仰中医，应该说与信仰中国文化有关系。由于这些基本条件的支持，所以在当时的历史社会中“纯中医”得到了充分的发展，名医培养一代接一代，层出不穷。
现代社会是不是仍然具备“纯中医”培养的条件呢？客观地说，由于社会的巨大变化，现代科学技术的飞速发展，对传统的“纯中医”培养模式已形成巨大冲击，原有的条件已发生了深刻变化。
首先，现代文明对中医社会需求的影响。中医的社会需求直接影响着中医的培养模式，而时代变化又直接影响着中医的社会需求。发展地看，不同时代背景下人们的社会需求是不一样的。伴随中国社会由封闭发展走向开放发展，现代文明对中国大众产生了巨大影响，他们的文化素养也在传统与现代的撞击中发生着变化，由此也在改变着他们对中医的需求。特别是年青一代，接受的主要是现代科学和现代文化，传统文化和古代哲学对他们影响甚少，他们对事物的认识更习惯于直观和客观，习惯于逻辑分析。他们对中医的疗效和作用机制限于阴阳层面的解释感到既难懂又笼统，远不如西医容易接受。所以，现代社会大众对医疗的需求已经在向西医倾斜。国家中医药管理局于2004年完成的《十省市中医医疗需求与服务调查》表明：农民选择愿意看中医的比例比1988年时下降了十个百分点，慢性病患者就诊中医的比例从原来的2/3变成现在的38.34%。
其次，现代教育对中医人才成长的影响。与过去名医成长情况不同的是，现代社会中医人才的培养，在学习中医之前都接受过从小学到高中的现代科学文化的教育，现代科学的思维方式已基本形成，很难像过去的中医那样一开始接受的就是中国传统的文化，与中医的思维没有任何隔阂。现代科学的思维是以还原论为基础的，必然对以整体观为基础的中医学习形成一定影响，在对中医理论的把握上难免会有东西方思维的碰撞，已难达到过去“纯中医”培养的境界。所以，现代条件下无论如何改变中医发展的现状，如何强调“纯中医”培养的模式，都不可能再达到过去传统中医人才培养的要求。
第三，中医现代化对中医教育模式的要求。中医现代化作为中医未来的发展方向已经确定，而且还要在现代化的基础上走向国际化。中医现代化，首先理论要现代化。理论现代化的实现，必须经历一个“充分利用现代科学技术，努力证实、阐明中医药的科学内涵”的过程，只有中医药的科学内涵在现代科学水平上得以阐明，才能在世界上传播，才能得到世界的广泛认同。基于中医现代化发展的需要，未来中医的研究发展一定是多学科结合的共同参与，一定是包括西医方法在内的多种现代科学方法的广泛运用，仅仅限于传统中医研究一种方法已是远远不够的。中医现代化需要的是现代化的中医人才，现代化中医人才的培养一定要遵循现代化人才的培养规律。所以，回归传统“纯中医”的教育模式，与中医未来发展的大方向是相违背的，不利于中医现代化人才的培养。
第四，现代社会对名医的要求。现代社会对名医的要求已经与过去明显不同，仅仅熟悉中医而对现代西医一无所知，则很难成为一代名医。不能熟练掌握和运用这些相关的现代知识，就会影响到你的诊治水平。另外，现代社会大众素养的提高，对疾病的知情要求更多的是从西医角度的客观答复，如果仅仅从中医角度去解释回答，已远远不能满足社会需求了。所以，倡导传统的“纯中医”培养模式，对现代社会需求下名医的成长是不利的。
以上情况足以说明，现代社会背景下再一成不变地回归到传统的“纯中医”培养模式已不现实，因为现代社会对中医人才的需求已经发生了重大变化。提倡“纯中医”培养模式的出发点无非是在强调中医在发展中的主体地位不变，所以，只要坚持这一中心思想不变，“纯中医”培养模式完全可以根据现代社会的需求、中医现代化人才成长的需要去做适当的调整。
总之，人才培养一定要与时代发展同步，一定要随着时代的需求变化而变化，同样，中医人才的培养也不能脱离时代性。离开现实认识事物，是有违历史发展观的。
□ 张铁鹰
经最高人民法院核准，国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸7月10日在北京被执行死刑。
郑筱萸被执行死刑，是其个人的人生悲剧。作为受党培养多年的高级领导干部，作为国家药品监管部门的主要负责人，郑筱萸不是利用手的中的权力为民造福，为社会谋利，却利用事关国家和民生大计的药品监管权进行权钱交易，置人民群众的生命健康于不顾，多次收受制药企业的贿赂，造成恶劣的社会影响，并且玩忽职守，致使国家药品监管严重失序，给公众用药安全造成了极为严重的后果和极其恶劣的社会影响。郑筱萸被判处死刑，是咎由自取，罪有应得。
郑筱萸被判死刑，是其家庭的悲剧。郑筱萸腐化堕落直到被判死刑，让其亲属遭受了巨大的精神创伤；郑筱萸的以权谋私也直接毁了自己的家庭。郑筱萸将手中的权力变作自己的“摇钱树”，一方面自己大捞特捞，另一方面通过妻子和儿子收受贿赂，并纵容妻儿非法谋利。结果，不仅把自己送上不归路，而且也把妻儿送入了监狱。一个曾经令人羡慕的家庭彻底毁灭。
郑筱萸被判处死刑，也是整个药监系统的悲剧。作为国家药监系统的“掌门人”，郑筱萸的以权谋私和玩忽职守，导致上行下效，在过去的几年中，从国家药监局到各级地方药监局，一大批官员被绳之以法。比如，浙江省原药监局局长周航、吉林省药监局原副局长于庆香、陕西省药监局原助理巡视员米养素等。郑筱萸的腐败既给药监工作造成巨大的损失，也使药监部门的形象受到了极大损害。尽管郑筱萸被捕后，国家药监局开展了“整顿机关作风，整改监管工作，重塑队伍形象”的集中教育活动，但药监队伍形象重塑任重道远。
郑筱萸被判死刑，也是整个社会的悲剧。郑筱萸的腐败，导致药品监管失范，造成群众用药风险陡增。近年重大药害事故频频发生，如“齐二药”假药案、“欣弗”事件和“佰易”事件等等。这些事件的发生都不是偶然的，都是药品监管失范的必然结果。几乎每一起事件的发生，都给人民群众的健康带来极大的伤害，有的甚至造成多人无辜死亡，制造了一起起人间悲剧，既破坏了社会和谐，也影响了经济发展。
郑筱萸死有余辜，可郑筱萸悲剧的发生源于制度的缺失，如果不从制度上形成有效的防范氛围，前“腐”后继的情况还会重演，有人可能会步郑筱萸的后尘，甚至成为“第二个郑筱萸”。
时尚健康
虽然人的皮肤经过强烈的日晒容易变黑，但皮肤变黑了，罪过不一定都是紫外线惹的祸。
阳光中的紫外线可刺激皮肤中的黑色素，使皮肤变黑，影响你的容貌，因此医学美容专家将阳光称为皮肤健美的敌人，强调女性尤其要当心，即使是寒冷的冬天里紫外线也依然强烈，所以外出时最好涂抹防晒霜。另外由于防晒霜维持时间较为短暂，一般是2~3个小时，所以记得要反复使用。
除了紫外线外，其实引起肤色变黑还有很多原因：
洗澡太用力
有些人洗澡时喜欢用力揉搓皮肤，意在洗得更干净一些，殊不知用力过大或反复进行揉搓，亦可导致皮肤变黑，谓之“摩擦黑变病”。摩擦黑变病的奥秘尚未完全揭开，但与用力搓澡不当的关系已被专家确认，主要是由于局部皮肤受到强大摩擦压迫等机械刺激所致，多发生在洗澡用浴巾或化纤类搓澡巾用力摩擦的人。表现为淡褐色到暗褐色的色素沉着，呈弥漫网状，高发于锁骨、肋骨、肩胛、肘、膝部等骨骼隆起处。
食物
某些食物也是皮肤黑变的祸根，富含铜、铁、锌等金属元素的食物有此弊端。这是因为这些金属元素可直接或间接地增加与黑色素生成有关的酪氨、酪氨酸酶等物质的数量与活性。这些食物主要有动物肝、动物肾、牡蛎、虾、蟹、豆类、核桃、黑芝麻、葡萄干等。
药物 不少药物能改变正常肤色，服用奎宁者约10％的病人面部出现蓝色色素斑。在镇静药中，氯丙嗪对肤色的威胁最大，长时间服用者面、颈部出现蝴蝶斑，手臂等处则呈棕灰、浅蓝色或浅紫色。
此外，反复使用含汞软膏，也可在病患处留下棕色色素。抗癌药中引起肤色变化的药物更多，如马利兰可使肤色变成棕红，博莱霉素可产生黑色素堆积等等。（孙
琵）
34岁的白女士将7岁的儿子送到外婆家读小学后，她决心恢复自己20岁时的苗条体态，开始在每天早上上班前跑步。很快，她就爱上了跑步带来的“快感”和晨浴的舒爽。几个月下来，白女士跑步的时间从20分钟增加到1个小时，而且跑步的速度也越来越快。白女士现在身材变好了，但她也发现月经量变少了，通常只有斑点状出血，还有好几个月甚至完全没有了。在月经连续两个月没来后，她决定到医院看医生。
检查结果显示，她的体能状况很好，体重比一年前少了9公斤。但是医生告诉她，这么大的运动量，会导致体内雌激素减少，造成子宫内膜细胞生长减缓，月经出血量也会减少，甚至闭经。医生给她提供了两种选择：一是减少运动量，让雌激素的分泌恢复正常，进而使月经恢复正常；另一种是可以继续现在的运动量，但必须服用雌激素。白女士不想服用人工雌激素，决定将运动量减少到每星期
4次，每次45分钟。 3个月后，她的月经恢复了正常。
适量运动能增添女性的身体健康，但锻炼项目若选择不当，或运动量过大，超负荷时就有可能引起月经方面的异常，这是应当引起重视的。大量的分析观察表明，运动员在严格、认真的训练过程中，不少人月经会变得不规则，有的甚至完全停止。如某体校17～23岁的女运动员中，67%有闭经；而在该校未参加运动的女性，只有13%闭经。对于大多数女性来说，一旦停止过度运动，几个月后月经就能逐渐恢复正常。如果及早发现、纠正，月经恢复正常后，或许还能挽救骨质疏松症。（赵
青)
饮食上要多吃易于消化又富于营养的食物，保证足够的蛋白质，辅助地吃一些富含维生素B、维生素C的食物，以及富含胆碱的食物如杏、香蕉、葡萄、橙、鱼、菜等也有一定的益处。以下是六种补脑产品。
深色绿叶菜
蛋白质食物的新陈代谢会产生一种名为类半胱氨酸的物质，这种物质本身对身体无害，但含量过高会引起认知障碍和心脏病。而且类半胱氨酸一旦氧化，会对动脉血管壁产生毒副作用。维生素B6或B12可以防止类半胱氨酸氧化，而深色绿叶菜中维生素含量最高。
鱼类
鱼肉脂肪中含有对神经系统具备保护作用的欧米伽—3脂肪酸，有助于健脑。研究表明，每周至少吃一顿鱼特别是三文鱼、沙丁鱼和青鱼的人，与很少吃鱼的人相比较，老年痴呆症的发病率要低很多。吃鱼还有助于加强神经细胞的活动，从而提高学习和记忆能力。
全麦制品和糙米
增强机体营养吸收能力的最佳途径是食用糙米。糙米中含有各种维生素，对于保持认知能力至关重要。其中维生素B6对于降低类半胱氨酸水平最有作用。
大蒜
大脑活动的能量来源主要依靠葡萄糖，要想使葡萄糖发挥应有的作用，就需要有足够量的维生素B1的存在。大蒜本身并不含大量的维生素B1，但它能增强维生素B1的作用，因为大蒜可以和B1产生一种叫“蒜胺”的物质，而蒜胺的作用要远比维生素B1强得多。因此，适当吃些大蒜，可促进葡萄糖转变为大脑能量。
鸡蛋
鸡蛋中所含的蛋白质是天然食物中最优良的蛋白质之一，它富含人体所需要的氨基酸，而蛋黄除富含卵磷脂外，还含有丰富的钙、磷、铁以及维生素A、D、B等，适于脑力工作者食用。
豆类及其制品
豆类含有人体所需的优质蛋白和8种必需氨基酸，这些物质都有助于增强脑血管的机能。另外，还含有卵磷脂、丰富的维生素及其他矿物质，特别适合于脑力工作者。（王
石）
教 育
立志乡土 刻苦实践 终成大器
四川省“全国农村基层优秀中医”成才规律分析
□ 杜光华 四川省夹江县三洞镇中心卫生院
2005年国家中医药管理局组织实施了“农村基层优秀中医成才规律与临床经验总结及推广项目”，旨在通过项目的示范，带动农村中医药人员钻研中医业务技术，提高中医药人员的业务水平和整体素质。经各级卫生和中医药管理部门的推荐、遴选，国家中医药管理局组织评审、公示，确定了全国农村基层优秀中医310名，四川省有22人。笔者有幸成为其中一员，历经项目过程，获益良多，体会颇深。
乡土情结，矢志岐黄
四川省22名农村基层优秀中医能在全省8万多名农村基层中医药人员中脱颖而出，成为佼佼者，其主要成长原因就是源于有矢志岐黄的崇高志向，有浓厚的乡土情结，有仁心仁术的道德境界。
阿坝州的蔡光正，出生于羌医世家，目睹了父辈救死扶伤的场景，立志做一名济世良医。他先任赤脚医生，从采集中草药、学习接骨技术开始，后参加函大学习并师从名医，历经磨砺，创办羌医骨科医院，名扬一方。广元市姜贻富副主任医师，年门诊8万余人次，年创收100多万元，一些医院以诱人的高薪挖人，被其婉言谢绝。他说：“我为民众解除痛苦，他们给予我施展才能的良机，我的根在农村。”宜宾县的罗绍清在创办骨科医院时，县政府决定将骨科医院建在宜宾县城，想到农民缺医少药，他恳求县政府将骨科医院建在自己的家乡白花镇，后如愿以偿，反哺乡民。
从他们成才的足迹分析，促使他们有如此高尚境界的因素是多方面的。一是幼承庭训，出生于中医世家，父辈们的熏陶；二是禀承了中医传统文化，特别是历代医家高尚的医德风范，仁心仁术的传承；三是目睹农村基层的需要或长期扎根基层，与病人建立的一种割不断的情结；四是由于本人或亲属遭受病痛的折磨，步入医林后形成的换位思考的理念。不管是何种因素，他们总是把个人的志向与农民的痛苦、社会的需求相结合，把个人的事业与中医的命运相联系。因此而产生了一种强大的动力，驱使他们去拼搏奋斗，刻苦钻研救死扶伤的技术，并在平凡的医疗实践活动中，用实际行动诠释了医者仁心仁术的神圣内涵。
勤奋刻苦，反复锤炼
这次评出的四川省农村基层优秀中医，学历并不高，他们多出生于上世纪50年代，又遇上60～70年代的特殊时期，文化基础知识先天不足。他们学医的途径不一，但都具有勤奋刻苦、始终不渝的学习敬业精神；都具有勤于临床、反复锤炼的治学态度；具有理论联系实际，善于总结的学习方法。南充市西充县王明俊自幼因病致残，在行医过程中刻苦钻研，先后整理出《中药学方剂学合解》、《老中医经验汇编》以及中医内妇儿科等读书笔记100万字，在成都中医药大学培训时，他带来了这些重约５公斤装订成册的资料，确属难能可贵。成都市新都区的杨光信，禀承其父治疗肝炎的经验，结合现代对肝炎的研究与自己的临床经验，大胆求证，不断实践，研制出了治疗肝炎的系列方药，创办肝病专科，为医院创造了较好的经济效益和社会效益。
他们在临床实践中都采取多种形式来锤炼自己的诊疗技术。如虚心向同行学习请教，总结临床经验，撰写学术文章，参加学术会议，订阅期刊杂志，学习运用国内名医名家的临床经验。因此，勤奋刻苦、反复锤炼是修业成才之根本要素。
术有专长，衷中参西
这批优秀中医通过长期的临床锻炼，不断探索、潜心研究总结出来的一些疗效好、群众信赖的绝招、品牌，有的以治疗某病种见长，带动了其他中医业务；有的办好了一个专科搞活了一个医院。如蔡光正、罗绍清、黄宇康的骨科医院、梁义平的儿科、姜贻富治疗内科难治病症、笔者治疗中风后遗症等。他们对当地的多发病种中中医药治疗效果显著的进行重点研究，勤求古训、博采众方，逐渐形成了专科、专病的优势。这也充分显示了中医专科的巨大潜力，验证了中医中药的神奇疗效，更让基层广大农民患者享受到中医中药带来的实惠，在一定程度上缓解了农村基层看病贵、看病难的现状。
这些优秀中医认为，在坚持发扬中医特色优势的基础上，对西医诊疗手段、检查方法不能偏废，应虚心学习，重点掌握。用西医的诊疗手段、检查方法来提高中医的诊疗水平，发展中医事业，何乐而不为!从他们总结的临床经验材料来看多采用辨病(中医病证、西医病名)与辨证(微观与宏观)相结合的治疗模式。可见，术有专长，衷中参西是成业成才的知识基础。
师承效应，大器晚成
师承是伴随着中医学的形成而出现的传承授业方式，主要包括家传、师授、私塾等形式，这是中医药数千年来薪火相传，延续发展的重要途径。这次四川省的全国农村基层优秀中医65%均接受过师承教育，其模式为：师承-学校-师承，或学校-师承，更多的属于前者，先师承(拜师学艺、父教子、师带徒)，再通过学校教育进一步提高。这种师带徒的模式，耳提面命，侍诊感悟，提高了临床应变能力。在遇到疑难问题时，经老师指点迷津，一语破的。
近几年来，中医药管理部门为解决农村基层中医药人员匮乏的问题，举办了乡镇卫生院中医骨干技术培训班，为乡镇卫生院培训了一批中医人才。有关卫生主管部门若能进一步结合中医带徒的师承特点，制定相关的政策，可以说是培养农村基层留得住、用得上的中医药人才的又一重要途径，可弥补学校教育的不足。
□ 徐慧贤 张金溪 阮 岩 广州中医药大学第一临床医学院
实践教学是中医临床学科教学的重要环节，而临床模拟教学更是中医耳鼻咽喉科实践教学的核心环节。
耳鼻咽喉科的专科特色突出
耳鼻咽喉科学之所以能成为一门独立的分科是因为它具有不同于其他学科的特殊性。耳鼻咽喉位于头面颈部，多为深在的腔洞，与许多器官密切相关，要清楚地、直观地认识其正常形态与病理现象，必须利用特殊的检查器械。中医对耳鼻咽喉疾病的认识，离不开整体观念和局部辨证施治。而局部辨证的资料依靠特殊检查法提供，不掌握好局部检查方法，局部辨证施治就无从谈起。
耳鼻咽喉科检查应再加一诊——查
望闻问切四诊是中医传统诊法，古代的中医由于检查手段的局限，无法窥清鼓膜、鼻咽等深在部位，不能很好地进行局部辨证。现在检查手段进步，局部检查成为辨证施治的重要依据，因此，在耳鼻咽喉科必须再加一诊———查，就是指利用现代检查仪器、检查方法，通过对耳鼻咽喉局部检查，更多地提供辨证的资料。查是看得见、摸得着的局部辨证。但有一点须强调：用中医理论体系的精华来阐述，然后归入局部辨证中。例如“脓耳”一病，检查见鼓膜紧张部穿孔、充血，黄黏脓液流出，中医局部辨证应为湿热困结耳窍，再结合整体进行辨证。
模拟教学的运用体会
1．采取多边互动的教学模式
在学习检查法操作前，通过教师授课，辅以图片、模型标本、挂图、录像等，虽然很逼真，但形态、色泽、质地与正常人体有很大差别。如用病人作示范，病人忍耐程度有限，也不允许学生反复观察。所以学习耳鼻咽喉局部检查法，我们采用教师、学生、多媒体与教学内容四要素有机结合在一起，形成一个多边互动的教学模式。先是教师找一个学生扮演病人进行检查示范操作，然后是学生与学生，两人一组，自愿组合，充分利用教学系统中人力资源。学生既是检查者，又是被检查者，真正做到动手、动脑、动口，强化学生对自己器官的认识，强化对课本解剖知识的理解。教师巡回指导，及时指导操作，学生之间互帮互学，建立和谐友爱的人际关系，为临床实习打下良好基础。教师与学生之间，通过互动教学拉近了师生之间关系，提高了学生学习的兴趣，同时也调动了教师的教学热情。耳鼻咽喉科在检查操作练习这一点优于内科、妇科。同学们在互教互学中认真检查，认真操作，兴趣浓厚。
2．检查法中难点的解决
(1)额镜的对光：戴额镜对光是耳鼻咽喉科的一项最基本操作。初学时有些学生不能把反光焦点集中，不能清楚窥见检查部位。这时应特别指出关键是坐姿，检查者与被检查的距离应在30～50cm，瞳孔、镜孔、检查部位成一直线，对光正确后，才能进入耳鼻咽喉各部分。检查要求学生耐心多练，教师手把手校正。
(2)鼓膜标志的检查：整个外耳道呈“S”型弯曲，鼓膜仅1分硬币的1/4大小，初学者要通过半透膜看到上面近10个标志，有一定难度。我们先把鼓膜示意图做成大挂图，上面标志按象限划分，各标志名称可以说是固定安排，大图上熟悉后，再到人体上观看鼓膜。检查时关键是如何牵拉耳廓及用耳窥器，先从最易见标志“反射光锥”入手，各个标志逐一查到，观察必须耐心、仔细，进行多次不厌烦，最终达到目的。
(3)音叉试验结果分析：音叉检查是耳鼻喉科最常见的基本听力检查法，简便可靠，可鉴别耳聋的性质，初学者较难掌握。我们采用模拟耳聋患者进行操作，学生扮演两个角色，一为正常听力角色，另一为传导性聋的角色，即用小手指或其他物品紧塞外耳道模拟传导性聋，戏称“人造聋”，教师则模拟感音性聋患者，称为“伪聋”。先从正常听力音叉检查开始操作，再结合模拟的“人造聋”、“伪聋”检查，逐一按音叉检查要求记录。学生通过多次反复音叉的正常与异常的检查记录，从中明白各种耳聋的音叉检查方法，不用死记硬背，轻松愉快地便学会了音叉检查。
检查操作课结束后，交给学生一份作业，要求学生课后再动脑、动手、动笔，把检查课内容加以体会回味。通过实验作业的反馈，这三节实验课教学目的达到，学生们满意，并希望多开展模拟教学课。
今后的展望
耳鼻喉科检查法在临床模拟实验室进行在我科已实行了多年，教师虽然不是教学主体，但在教学中扮演着重要的角色。我们设想今后还应从以下几方面进行努力：①进一步研究学生，努力做到对每一个学生的尊重：②进一步研究教师自己，使自己的教学语言更加凝练、生动、“出彩”，使自己的教态更具亲和力；③研究新的教学理论，研究学习教育名家，使自己的教学设计更具特色，向更加合理化的方向发展。D4
本报讯 （记者衣晓峰
靳万庆）为确保全科医学人才培养工作规范有序地开展，黑龙江省最近制定并出台了省内地市全科医学临床培训基地建设标准，以加快全科医学教育步伐。
这项建设标准要求，地市级全科医学临床培训基地应为二甲综合医院，分管领导与教学负责人须接受过省或卫生部全科医学相关知识培训，并有计划地组织本院带教师资定期学习全科医学相关知识。对全科医学教育要有经费投入，并专款专用。授课老师应具有本科学历、中级及以上专业技术职务，带教老师具有本科学历、高年资住院医师及中级以上专业技术职务，接受过国家、省或医院组织的全科医学知识培训。
临床培训基地要有完成全科医学教学任务的门诊和病房，科室设置基本齐全，包括内、外、妇、儿、急诊、精神、皮肤与性病、康复、中医、眼、耳鼻喉科等，能按照《大纲》要求完成教学任务。同时，要有教室、会议室以及必要的教学设备，图书馆(室)有全科医学书籍与杂志。要有严格的管理制度和综合考核制度，以及有学员对教学和培训基地的评估制度。
健康讲堂
最近以来，我国江南南部、华南、西南地区东部出现大到暴雨，其中贵州西部和南部、湖南南部、广西北部、广东中北部、江西南部、福建南部的部分地区出现大暴雨。持续强降雨导致山洪暴发、河水猛涨，部分地区引发严重的洪涝、山体滑坡和泥石流灾害，造成湖南、广东、广西、贵州4个省(区)不同程度受灾。这次受灾地区大多也是血吸虫病流行区，而洪涝灾害更加重了血吸虫病疫情。因此，做好灾区血吸虫病防治工作刻不容缓。
血吸虫病病人和病畜的粪便中含有虫卵，入水后会孵化成毛蚴，毛蚴又钻入钉螺体内发育成尾蚴，含有尾蚴的水就成了疫水。当人和动物在接触疫水时，尾蚴就会从皮肤钻入体内，使人或动物感染血吸虫病。
不接触疫水是预防血吸虫病最好的方法，但参加抗洪救灾的军民日夜奋战在疫区，必须采取预防措施。一是接触疫水前在接触水的部位涂抹防护药，如防蚴霜和皮避敌等；二是在易感地带以氯硝柳胺灭螺、灭蚴，喷洒剂量为每平方米2～3克；三是穿戴防护用品，如胶靴、胶手套、胶裤等；四是接触疫水后应主动去当地血防部门检查，发现感染立即治疗，防止发病；五是抗洪救灾军民在接触疫水后4～5周，按每公斤体重口服40毫克吡喹酮1次，如服药后仍继续参加防洪抢险，则应在第一次服药后的4～5周，以同样剂量吡喹酮治疗一次；六是管理好人畜粪便，避免粪便入水，防止血吸虫病传播；七是灾后积极做好查螺灭螺工作。（谷
峰）
因人而异 虽然都是冠心病，但各人的病情及身体状况往往有所不同。因此、无论在运动方式、运动项目的选择上和运动时间的长短上，都应当遵循“个体化”原则，不能人云亦云，最好是在医生指导下为自己制定合适的锻炼计划。在运动中要注意运动方式的多样化和兴趣化，同时不拘泥于某一特定方式，如先散步再慢跑，或打太极拳，或骑自行车等。
循序渐进 平时缺乏锻炼或刚转入缓解期的冠心病患者，在运动锻炼初期必须做到运动量宜小，运动时间宜短。散步是锻炼初期的主要方式，每次活动时间不超过10～15分钟。经过大约5～7天的适应期后再逐渐调整运动方式，增加运动量，如在散步基础上加上太极拳，时间由10～15分钟延长到20～30分钟。如没有不适应，还可根据兴趣和自身状况逐渐增加新的运动项目，运动时间也可进一步延长到40～50分钟。总之，刚开始锻炼的病人务必遵循循序渐进原则，防止因不适应而造成身体诱发或加重病情。
持之以恒 无论采取什么运动方式和内容，都要做到坚持不懈、持之以恒，只有这样才能充分发挥运动效应，达到预期目标。只要病情和身体状况允许，就要长期坚持，每周有4～5天的锻炼即可取得良好效应。
有氧运动 无论采用何种运动方式，基本原则就是要以有氧运动为主。有氧运动的概念是指通过运动能够达到提高人体代谢能力的运动，这类运动有利于增强心肌功能，改善心肌代谢。散步、快步走、慢跑、游泳、骑自行车、划船、跳舞及打乒乓球、羽毛球、网球等都属于有氧运动，患者可根据自己的喜好进行选择。
自我监测 要把握好运动量适中这一重要原则，防止运动量或运动强度过大。同时，在运动中和运动后要加强自我监测。运动中的监测主要是自测心率，以每分钟心率不超过“170－年龄”为度。运动后对运动量是否适中的判断标志是：运动后有微汗、呼吸略加快但感觉舒畅、无明显疲劳感，第二天睡醒后心率稳定。（魏开敏）
学 术
□ 孟琳升 包头市杏林中医研究院
《素问·玉机真脏论》在论述疾病传变次序时称：“五脏受气于其所生，传之于其所胜，气舍于其所生，死于其所不胜。”充分运用五行生克理论，不仅阐述了五脏自身脏气的传变，也道及了五脏与时间五行属性的相互变化关系，是中医疾病演变、轻重、预后、转归等病机分析关于的重要内容。然而其间又两次使用“其所生”文句，造成后世注家众多议论。为辨孰是孰非，特为赘言。
经文的“所胜”与“所不胜”，较易理解，它专指五行的相克关系。凡“我克”者称作“所胜”，如心火克肺金、肺金克肝木等皆是；“克我”者称为“所不胜”，如木对金、火对水等皆为“所不胜”。以这种“我克”或“克我”关系的传变，疾病较为多变或顽难危重，此即经文所谓“传之于其所胜”、“死于其所不胜”。传，即传化、移行、转移等意，可引申为多变；死，即顽难、危重、凶险之意。因此，“相克传”标示着预后的不良。
“五脏受气于其所生”，意为五脏病的病气，来源于“我生”的子行脏气。受有接受、收受之意。气指病气。其所生指病气的来源，如肝病的病气来源为心、心病的病气来源在脾等。王冰注：“谓受病气于己之所生者也。”张景岳注：“受气所生者，受于己之所生者也。”统一认为病气由“我生”的行脏传来。这在原著的下文诸如“肝受气于心”、“心受气于脾”等得以证实。然而高士宗之解，却与之相悖：“受，当作授”，“五脏正气授于所生之子也。”尽管古代受、授可互作借代，但据经意旨在论述五脏疾病的“传”与“移”，若搅入“正气”内容，似与经旨欠合。据前后文句合观，意指疾病的病气，最容易进入“我生”脏气，因为“母病及子”、“子盗母气”等关系，从而导致疾病的复杂性。
“气舍于其所生”，指病气常会停留在“生我”的脏气之中。舍，即居舍、住处、停蓄、留滞之意。原文明确指出，肝木的病气留止在母行脏气的肾水（肝“气舍于肾”）、心火的病气留止在母行脏气的肝木（心“气舍于肝”）、脾的病气留止在母行脏气的心火（脾“气舍于心”）、肺的病气留止在母行脏气的脾土（肺“气舍于脾”）、肾的病气留止在母行脏气的肺金（肾“气舍于肺”）。因此，此处的“其所生”，与“受气”的“其所生”，完全不同。它专指“生我”的母脏。
本段经文的病气传变，多数注家均以五脏本身脏气的传变为思路，这固然是藏象理论在病机中运用的重要内容。然而《内经》关键的理念，却为阐明时间变化在五脏病传变中的价值。这在经文末尾“一日一夜五分之，此所以占死生之早暮也”中，得到了揭示。把日夜的时序，固定地按照木、火、土、金、水划分，用以解释本段经文，更较合拍。也就是在准确诊断疾病定位的基础上，依照所病脏气的五行属性，配以时序的五行属性，运用生克制化理论，给以分析，便能得出预后判析的规律性结论：五脏疾病，在属于它所生属性的时间内，如肝病的“我生”时间为午时，就会承受病气；在它所克制属性的时间内，如肝病的“生我”时间夜半，病气就会发展多变；在它所不能克制属性的时间内，如肝病的“克我”时间日入，病气就会加剧危重。这一分析方法，连同《素问·藏气法时论》的“邪气客于身也，以甚相加”内容，共同为时间医学的病机认识论，奠定了坚实的理论基础。
疾病的传变，形式多样。《内经》即有外邪的表里传、外内传、六经传、经脉传，杂病的脏腑传、经络传等内容。本段经文仅是众多传变中的“五脏传变”之一。它以相生相克的传变方式，不仅道出脏气自身五个方面的传变关系，同时又把五脏与时间联系，深刻论述了时间在疾病传变中的重要性。
□ 傅文录 河南省平舆县人民医院
吴佩衡(1886~1971年)，名钟友，四川人，1921年至云南行医，云南四大名医之一，当代火神派的重要传人之一。吴佩衡18岁时，受业于当地名医彭思溥先生，20岁左右曾听学于火神派真传弟子卢铸之(1876~1963年)先生的“扶阳医坛”。其后深精《内经》、《难经》、《伤寒论》经典著作及火神派创始人郑钦安先生(1804~1901年)《医理真传》、《医法圆通》、《伤寒恒论》三部著作，中年以后集中精力研究仲张景学术思想，认为“盖凡一种学问，非寝馈其中数十年，斯难知其精义之所在。”1930年吴佩衡先生代表云南中医界应邀赴沪，出席全国神州中医总会，抗议汪精卫取缔中医之反动条例。其后留沪行医6年，抗战前夕返回昆明并行医，1939年被推选为省、市中医师公会理事长，1945年创办《国医周刊》杂志，以资促进中医学交流。1945~1950年间，创办云南私立中医药专科学校，任校长职。解放后，先后任云南中医进修学校副校长、云南中医药学校校长、云南中医学院院长等职，桃李满门，从事中医临床、教学60年，为火神派传播竭尽力量。曾担任中华医学会云南中医分会副会长，云南省政协常委等职。吴佩衡先生对《伤寒论》及郑钦安医学三书的扶阳学说十分推崇，可以说终生都在传播与传承火神派的学术思想，从理论到教学及临床实践以一线贯穿之。他曾说：“郑钦安先生的著作，是在实践中阐述仲景医学的真理，其独到之处能发前人所未发，我认为在治疗疾病上很有价值，可以作为中医科学化的基本材料。”可以说在当代传播火神派学术思想起到了重要的作用，如云南中医学院的王金城医师及其子吴生元(1937年~)主任医师，就是当代擅用附子的重要人物之一。
吴佩衡先生得学于郑钦安火神派学术思想，多注重扶人之阳气，擅用附子，长于使用经方，应用附子，胆识过人，对疑难重证、失治、误治之阴寒重症，每以大剂附子力挽沉疴，处方每剂附子辄用60g，重则每剂250~500g。先生的主要著作有《中医病理学》、《伤寒论条解》、《伤寒与瘟疫之分辨》、《麻疹发微》、《吴佩衡医案》、《吴佩衡中药十大主帅古今谈》、《附子的药理及临床应用问题》、《医药简述》、《伤寒论新注》等。他在自己的著作中多次引用郑钦安的学说，在临床实践中，处处发扬郑氏学说，如总结辨别寒热证的十六字要诀：寒证“身重恶寒，目瞑嗜卧，声低息短，少气懒言”；热证“身轻恶热，张目不眠，声音洪亮，口臭气粗。”这些均来源于郑钦安的阴阳辨诀之中，出于一源，可谓是进行简化、深化郑氏的阴阳辨证之法。与郑钦安一样，吴氏临床擅用四逆辈之类、郑氏创用方及自创用的回阳饮(附子、干姜、炙甘草、肉桂)等方剂。吴佩衡先生精辨寒热、十六字诀，推重阳气、擅用附子，崇尚经方、善用峻药，独步医林，为后世学习火神派的扶阳学术思想留下了重要的学术经验，可谓是当代火神派重要传人、重量级人物之一。D4
坚持科学发展观 增强办学特色优势——访广州中医药大学党委书记黄斌
由教育部、国家体育总局、共青团中央主办，广东省人民政府承办的第八届全国大学生运动会将于2007年7月16日到26日在广东省广州大学城举行。这次全国大学生运动会是历届大运会中规模最大、竞赛项目和参赛人数最多的一次。以“团结、奋进、文明、育人”为宗旨的第八届全国大学生运动会，将展示全国大学生运动水平，交流、推动大学生体育工作。作为省部共建高校，广州中医药大学在本次大运会中承担了足球和武术两项赛事。日前，广州中医药大学党委书记黄斌接受了记者的采访。
记者：广州中医药大学在此次大运会中承担了足球和武术两项赛事，请问贵校准备情况如何？
黄斌：本届大运会是在全国人民迎接2008年北京奥运会的前一年举行，既是对我国高等学校体育工作成果和大学生精神风貌的一次集中检阅，同时也是对奥林匹克精神的一次广泛宣传。大运会的成功举办，对于进一步推动我国学校体育工作的改革发展，促进广大青少年学生积极参加体育锻炼和提高身体素质，激励全国青少年踊跃参与奥运活动具有重要的意义。
我校在此次大运会中承担了武术、女足两个项目的比赛。为了确保赛事能够顺利举行，我校专门成立了由校长徐志伟教授为主任的第八届全国大运会广中医赛区竞赛委员会，并设立了专门的工作机构。从赛事组织、场地设备、食宿安排、交通设施、通信联络、安全卫生、新闻宣传等方面做了认真的准备，精心的筹划。目前，各项工作已准备就绪，完全能够让全国各地的大学生健儿们在我校赛出优异成绩、生活留下美好记忆。
记者：广州中医药大学在学生的综合素质教育方面一直有自己的特色和优势，尤其是在传统武术和科技创新方面独树一帜，请介绍一下。
黄斌：我校向来重视传统体育项目的训练，坚持特色教育。俗话说“医武同源”，中医和武术作为我国的两大瑰宝有着深厚的渊源。我校学生非常喜欢武术运动，武术不仅有竞技体育的特点，更有几千年中华传统文化的底蕴。学校非常重视武术文化的传播，不仅有一年一度的武术节，还有各种武术比赛、武术表演、学生武术协会的义务教拳等品牌活动，学生参与面达40%左右。今年5月，我校武术节开幕式上，学生自行组织的由2273人组成的集体太极拳，受到其他高校和大运办、团省委以及省武术管理中心的一致赞扬。近几年来我校武术队连创佳绩，在广东省和全国大学生武术比赛中，不断破历史记录，共取得了金牌16枚，银牌和铜牌近30枚。我校武术队已被列为广东省大学生高水平运动队。
在科技创新方面，
一直以来，我校坚持花大力气培育学生的科技创新素质，开展了一系列具有自身特色的学术科技活动。在全国、全省“挑战杯”大学生课外学术科技作品竞赛、大学生“挑战杯”创业计划竞赛、大学生学术论文比赛、课题设计大赛等方面取得了丰硕的成果。迄今为止，我校在“挑战杯”全国大学生课外学术科技作品竞赛中累计获得6个二等奖，8个三等奖，总成绩名列全国中医药院校前茅。2003年一位同学在省“挑战杯”比赛中获得金奖，并在成果转化会上以8万元拍卖；2006年，我校学生的作品在全国大学生创业计划大赛中获得银奖，又是一次历史性的突破。
大学生课外学术科技活动已经成为学校一道靓丽的风景线，培养和熏陶着一代代莘莘学子，为学校人才培养，也为提高学校的科技综合实力做出了积极的贡献。
记者：大运会对一所高校而言，不仅是体育实力的竞争和展示，更是综合实力的竞争和展示，请问贵校与国内其他院校相比有哪些核心竞争力？
黄斌：去年是我校建校50周年，经过50年的建设和发展中，我校形成了五个方面的特色优势：
一是卓著的名校品牌：我校是全国最早创办的4所高等中医药院校之一，已成为全国办学规模最大、学科门类最全、留学生人数最多的中医药高校；博士、硕士学位授权点已全面覆盖中医学、中药学、中西医结合3个一级学科项下的所有二级学科；中医学在2005年全国一级学科整体水平评估中排名第一；拥有的国家级重点学科数，在全国中医药地方高校中居首位，在广东省仅次于中山大学和华南理工大学。
二是丰富的科技资源：已建成科技部、教育部重点实验室（中心、基地）6个。在“十五”期间我省组建、国家科技部批准的“国家中药现代化科技产业基地（广东）”中起到重要作用；中国传统医药文化博物馆、图书馆颇具规模与特色。
三是深厚的学术底蕴：有32名国家级名老中医，传统诊疗技术积淀丰厚，经方验方名方丰富；承担过大批高水平的科研课题，积累了大量研究成果，技术储备充足，在诸多领域形成了自已的优势和特色。
四是超强的医院实力：有4所直属附属医院、11所非直属附属医院及1所合办医院，其中广东省中医院（第二附属医院）、第一附属医院的总体实力居全国中医医院前列，在国内外有相当影响力和知名度。教学医院已涵盖省内绝大多数大中型中医院及邻省部分中医院。强大的医院实力不仅为社会提供了良好的医疗服务，也为学校培养合格的中医药人才创造了有利条件。
五是独特的地缘区位：位于改革开放的前沿，中医药研究在全国独树一帜，岭南特色鲜明；在港澳台乃至东南亚地区具有独特的地位与影响力。
目前，我校在广东中医药强省建设中发挥着排头兵的作用。
记者：请问您对此次大运会有何期待？
黄斌：我深信在美丽的广州大学城举行的第八届全国大运会，必将异彩纷呈，硕果累累！我深信借助大运会的平台，必将在全国广泛传播体育健康的理念和奥林匹克精神，大力推动全国亿万学生体育运动的广泛开展，进一步激发广大青少年学生参加体育运动的积极性，促进学生身心健康和全面发展。我衷心期待着本届大运会办成团结、祥和、热烈、向上的大学生体育盛会。（采写：陆金国
简福爱 郑维群）
儿童保健
夏日炎炎，怎会“中寒”？其实近年来。夏日中寒症越来越多，什么“空调病”、“冰箱病”、“雪糕病”、“冷饮综合征”等等，尤其威胁着婴幼儿。
空调病的威胁
空调病主要威胁婴幼儿
一是孩子对环境温度变化的适应和调节功能不健全；二是在空调室内，离地面越近温度越低，孩子位于最凉的低层，最易受凉；三是密闭空调室内空气污染(如家具散发的甲醛气体)，也使孩子最易受害。
空调病最常见的症状
鼻塞、鼻痒、伤风、流泪等；有的还可能发烧、腹泻以及咳嗽等上呼吸道感染症状；还可有头疼、小腿痛、下肢无力、睡眠不宁等。
防范空调病
婴幼儿原则上不适宜用空调，起码不要直接在空调下，应该先将温度调到适宜温度后，关闭空调，再让孩子进入室内。晚上睡眠前一定要关闭空调。有小儿的室温宜恒定在26℃左右，要比常人高2℃，室内外温差不可超过7℃。经常开窗换气，确保室内空气新鲜。在空调室内要穿适宜的棉质内衣，以防着凉受寒。
冰箱内暗藏杀机，小儿胃肠易“中招”
冰箱不是灭菌器
过度低温，冰箱内的食物和饮料比人体胃内的温度低20～30℃。会导致胃内黏膜血管急剧收缩、痉挛，引发“冰箱胃炎”、“冰箱肠炎”；尤其是小儿正处于生长发育的阶段，过多地食用冷饮或冷食物更容易造成胃黏膜损伤。不少细菌、病毒能耐受低温，在冰箱温度下仍能保存，随着食品进入肠道后，还会引起腹痛和腹泻等急性胃肠炎症。总之，冰箱不是灭菌保险柜。
预防冰箱病 ①冰箱内不可存放污染、腐败食品；②无论冷冻、冷藏，存放时间都不应超过1周。③生熟食品分仓分放，并用塑料袋加以封装。④存放的熟食一定要加热煮沸后吃，瓜果洗涤干净后再吃。⑤定期对冰箱进行清洗、消毒，夏季每星期1次。可用0.5％的漂白粉擦洗。特别要注意擦洗箱缝、隔架、角落。⑥婴幼儿的食具、奶瓶不宜放入冰箱，以免被污染，应放于干燥橱柜，用前消毒。（杨小燕）
薇薇今年6岁，最近经常肚子痛。前几天医院经Ｂ超检查，被诊断“胆石症”。
其实，小孩患胆结石并不奇怪。近年来，随着科技的发展及医疗Ｂ超的普遍使用，使儿童胆结石的诊断率得以显著提高。
儿童胆石症主要由寄生虫感染和慢性溶血引起。有些儿童由于不注意卫生而患上肠蛔虫病，当蛔虫钻进胆管或胆囊后，蛔虫卵和死亡的虫体便会留在其中，继之脱落的上皮细胞、胆红素及细菌均会围绕蛔虫卵和死亡的虫体沉积下来，慢慢形成胆结石。而患有慢性溶血病的儿童，由于长期的高胆红素血症使得胆红素在胆囊内逐渐沉积从而形成胆结石。
胆道蛔虫是儿童胆结石最主要的病因，所以家长平时一定要让孩子养成良好的卫生习惯，饭前便后洗手，不吃不洁的食物，把好“病从口入”这一关。对有肠道蛔虫的患儿，家长要及时给服驱虫药。在饮食方面应注意患儿的营养搭配，合理安排膳食，少给患儿吃高脂油腻食品。（秦红群）
（局令第28号）
《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。
局长：邵明立
二○○七年七月十日
第一章 总 则
第一条
为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章 基本要求
第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条
为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章 药物的临床试验
第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为I?鄄II期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章 新药申请的申报与审批
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节 新药临床试验
第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节 新药生产
第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节 新药监测期
第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章 仿制药的申报与审批
第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节 进口药品分包装的注册
第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章 非处方药的申报
第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章 补充申请的申报与审批
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章 药品再注册
第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章 药品注册检验
第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章 药品注册标准和说明书
第一节 药品注册标准
第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条
申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节 药品标准物质
第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节 药品名称、说明书和标签
第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章 时 限
第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章 复 审
第一百五十四条
有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章 法律责任
第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章 附 则
第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。
第一百七十七条 本办法自2007年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于2005年2月28日公布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）同时废止。
附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求
附件3：生物制品注册分类及申报资料要求
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件5：药品再注册申报资料项目
附件6：新药监测期
期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）
中医文化
■ 胡春福
胡春福，1964年出生，安徽省黄山市人，先后就读于安徽中医学院和中国中医研究院。从事中医临床十余年，中医院管理数年，诊治病人逾万，发表学术论文十余篇。由于幼承庭训，擅书画篆刻、美术设计，先后受教于启功、韩美林等国内著名书画家。自1997年始，专职致力于中医药文化书画整理创作和美术设计及中医院文化建设探讨，在中医药文化传播、科普宣传、医艺汇通上多有成绩。
其书画取中医药文化精华,示传统艺术真善美。书法隶宗秦汉、楷法晋唐；画风淳朴凝重、意与古会；评者称其作品既有艺术品位，又具学术风尚，富书卷之气。作品曾在中国美术馆展出，先后获过中国美术家协会“跨世纪全国卫生美术精品展”银奖、全国“抗非典”美术作品比赛金奖、国家中医药管理局职工书画比赛一等奖等。多次在国际传统医药大会、世界中西医结合大会、中国中医药发展大会、香港国际中医药发展大会、世界养生大会等展示，深受国内外同仁的喜爱。
近十年来作品传播广泛，遍及北京、上海、广东、港台和美英日韩等国内外两百多家中医药院校、中医院以及部队医院。
其中医药文化美术设计特色突出、古韵盎然，得到行业内外人士的充分肯定。2005年创作设计的“安徽新安医学文化馆”受到中医药高校教育系统领导和相关专家的一致好评。
通过多年探索，胡春福结合中医药学识、传统文化修养和美术特长，在书画内容体裁、艺术形式上形成了自己的创作风格，在实用美术、文化环境设计等方面积累了丰富经验。现为《中国中医药报》美术总监，世界中医药学会联合会中医药文化艺术部主任，全国卫生书画协会常务理事。
在当前信息社会快速推进和中医药发展面临挑战的形势中，如何让全社会认同中医、崇尚中医，正确了解、积极参与、坚定支持中医药事业发展？毋庸置疑，宣传中医药文化、赢得服务市场已经是推动中医药事业发展的一个战略问题。为此笔者就加强中医院文化环境建设，弘扬宣传中医药文化的重要性、必要性、可行性谈谈自己的看法。
●中医院是宣传中医药文化的重要窗口
首先真正认识中医院是宣传中医药文化的重要阵地。因为中医院不仅是中医药行业与社会大众广泛、密切接触的窗口单位，而且是中医药经济产业的“活水源头”，
更是务实致用、实践性很强的中医药学赖以生存发展的重要基地，所以要提高大众对中医药学的兴趣和认识；振奋中医药人员的自尊、自信、敬业精神；促进各级领导重视中医药事业的发展。作为中医医院必须在体现中医药诊治疗效的基础上，真正成为展示中医药文化历史、知识方法、科技成果的主要窗口，成为弘扬传统文化和区别现代医学的重要阵地。
其次充分认识宣传中医药是推动中医药事业持续健康发展的战略决策。众所周知，自西学东渐，中医药学一直处在艰难曲折的发展历程中，尤其当今“废除中医”又被某些人从历史垃圾堆中捡起咀嚼！虽然这其中存在着各种层次的原因，但是不可否认中医在科普宣传方面不如西医，如中学卫生教育课没有“中医之道”；社会大众不太了解中医药基本概念、特色优势；传统医药文化有被神秘化、边缘化的倾向；一些中医自我防治方法在远离现实生活；中医院充满的却是现代医学技术的各种广告等等，中医药的群众基础逐渐削弱。所以加快中医药理论发展、科技创新的同时,
必须加大文化宣传广度、深度，向社会大开宣传窗口，以各种方式弘扬历史文化成就，宣传中医药特色优势，普及防病知识技术，扩大国际影响。
●中医院如何构建中医药文化环境
人的外来信息80％以上来自视觉，而医院环境又是向社会大众表达的物态语言，直接影响着病人对医院的信誉度和美誉度。所以要认识到文化环境是中医院文化建设的重要组成部分，对内涵建设和社会、经济、技术效益起着一定的推动作用。而具有丰富人文内涵的中医药学不仅决定了中医院环境必须具有人本思想和文化特色，也为中医院环境文化建设提供了丰富的素材。
那么如何构建一个有利于病人心身健康的中医药文化环境？笔者认为：中医院除了要具备有行业特色和医院文化理念的视觉系统外（如徽标、标准院名等），一是要营造一种大众普遍认同的中国传统文化环境氛围，其格调应古朴典雅、简约大方，坚持“天人合一”理念，善借自然景物为人文景观，使医院环境庭院化、公园化、自然化；二是用我国传统书画、石砖竹木金属材料雕饰等创作中医药文化作品装饰环境，使人在艺术熏陶和充满联想的环境空间里放松心情，感悟中医药文化和中医院的存在；三是设计开放式的中医药文化历史展区，内容简明扼要、生动真实。通过由医药学家、学术成就、典故著作等构成的历史画卷，让人充分感受到祖国医药历史悠久、博大精深和中华民族引以为荣的传统文化气息；四是开辟通俗易懂、形象直观、科学实用的中医药健康教育专栏。除介绍中医药基本知识、诊治原理外，普及“药食同源”、“治未病”等与人们日常生活思想习惯相关的知识、方法、观念，提高大众对中医药学的兴趣。
在此需要提出：几千年积淀下来的中医药学，其主要历史、理论体系、特色优势等已经形成了固有的文化传统，所以营造中医院文化环境可以从长计议，建设永久性文化设施。在本着环境与审美结合的同时，注重内容选择、美术设计、装饰造型。这样才能营造一个切合实际、事半功倍、熔铸思想、凝炼精神的中医药文化环境，逐步做到促进中医院物态文化艺术化、意识文化一体化、科技文化特色化、管理文化人本化。
总之,
在当前中医药事业处在发展的关键时期，中医院营造文化环境、宣传中医药学不仅是方便、有效、长远的重要举措，而且是加大宣传力度、扩大民众基础和国际影响的重要策略，对推动中医药事业持续健康发展具有深远的意义！
此文主要观点作者曾在本报和《中医药管理杂志》发表，再次详述，以使同道借鉴参考