吴迺峰：实施中医药国际化和标准化，助推一带一路国家战略
高新军/摄
尊敬的各位领导、各位专家，大家下午好。首先我要感谢中医药报社、安徽省中医药管理局、亳州市人民政府的盛情邀请。根据会议的主题要求，今天的报告主要讲三个方面的内容。第一，有关中医药发展的未来最好时期，第二，中药国际化20年天士力的实践与体会。第三，数字本草打造新高度。
中医药发展迎来最好的时期，近年来，国家一直高度重视中医药发展，在更加宏阔的国际大背景下审视中医药，为中医药明确了性质，提高了要求。
习总书记和李总理都对中医药的发展寄予高度重视并提出殷切希望。刘延东副总理在2014年10月，第二届国医大师表彰大会上，提出了五种资源的定位：中医药是我国独特的卫生资源，潜力巨大的经济资源，具有原创优势的科技资源，优秀的文化资源，重要的生态资源。五种资源的定位和阐释，从国家资源的高度，精辟概括了中医药五位一体的综合性、战略性，为中医药的进一步创新和发展指明了方向。
国务院在今年4月间发布两个五年计划，中医药健康服务发展规划和中药材保护发展规划。这两个规划分别紧跟中医药行业的上游和下游，瞄准制约中医药行业系统化建设的瓶颈环节，对下一个五年的发展做了部署。
在国家领导人的推动下，中医药对外交流与合作，融入国家“一带一路”的战略构想，同样，“一带一路”的战略构想对中医药也寄予厚望，中医药健康服务发展规划提出，要大力推进中医药服务贸易，遴选可持续发展项目与丝绸之路经济带、21世纪海上丝绸之路沿线国家开展中医药交流与合作，提升中医药健康服务国际影响力。
中医药与沿线各国的交流与合作呈现出广阔的前景。第一点是历史相承，中医药自古就是丝绸之路的重要贸易资源，为中国的对外交流和世界人民的健康服务作出了贡献。
第二是地理相通：一带一路连通和辐射到东南亚、南亚、中亚、西亚等区域，便于在区域间互通有无，优势互补。
第三是民需相近：沿线国家对传统医药有一定的认可度和应用基础，有新颖的市场需求，而且呈现增长趋势。
中医药表现出更高的开放性、融合性、持续性和适应性，我们对这一文化瑰宝应保持明确而坚定的自信。表现为：历史传统的自信、国家政策的自信、企业实践的自信、中医药创新的自信、未来前景的自信。
面临着新形势和新机遇，中医药的发展思路也更加清晰：中医药携带着中华民族优秀文化基因，在走向世界、走向未来的过程中，必将发生持续的变革创新：用现代化与现代话的融合过程，实现两个带动，带动国际化标准，带动全产业链的提升。
对于中医来说是一个现代话-现代化的过程。就是讲中医先进的理念、经验、技术、转化成现代科技语言，彰显中医的科学性、先进性，借助现代话通向现代化。
对于中药来说，是一个现代化-现代话的过程。就是应用现代科技手段和方法，经过现代实验科学的深入研究和临床验证，实现中药的循证性、追溯性、可靠性，转化成能说现代话的现代中药。
以丰富的中剂为资源宝库，现代中药创新的优势逐渐显现。依据中医药理论，利用天然植物、动物和矿物的资源，根据个性化诊疗的经验积累，所形成的丰富多样的中药方剂体系，成为创新现代中药的资源宝库。将中医药的原创思维与现代医药科技相结合，保存中药方剂配伍的规律和特点，创制现代中药新药，是新药开发的优势路径。
第二个方面，中药国际化二十年，天士力的实践和体会。
天士力的发展是从一个创新成果启动开始，展开了创新与变革过程，在这个过程中，实现了把现代中药做明白、做清楚、做深刻到做强做大。天士力早期是把复方丹参滴丸这个成果实现产业化，围绕这一味中药做专做精，构筑一个产业链体系。按照中药国际化的要求，打造一个现代中药的产业基地，借此向外扩张、扩展，壮大核心药优势地位，构筑大健康产业体系。
天士力从1996年开始探索中药国际化，已经近20年的时间。深深地体会到中药国际化是一个包含众多因素的复杂的系统创新过程，我们认为，在不同的区域市场，应采用不同的策略，三类市场有所区分，又有机联动。分别按处方药或者传统植物药、草药，或者按食品补充剂与保健品进入国际市场。
在发展中国家市场，可以按处方药、保健品进入。一方面这些国家和地区，有应用传统药物的历史，对天然药物有较高的认同感。另一方面，人均医疗保障水平低，对简便廉验的天然药物有较强的接受性。利用直销、体验营销的方式，用安全有效性打动消费者。拉动文化交流与理念认同，用大人群做基础，形成广泛的市场资源。、
在发达国家市场，可以按新药申报、传统药申报为主。天士力按走出去、走进去、走上去的三步走的战略，展开培育世界大药的过程，经过这三步实现标准接轨，语言无障碍、产品有亲和力，消费者有信赖感。复方法丹参滴丸分为三个阶段，第一个阶段从96年到2006年，是不断探索寻找路径的阶段，曾先后两次申请IND并获准。第二个阶段是2006-2010年，是构划路径、取得突破的阶段。启动并顺利通过二期临床研究。第三个阶段是从2010年至今，是优化路径、创新标准的阶段，顺利开展三期临床研究。
复方法丹参滴丸申报FDA二期临床实验，在临床上和统计学上的结果，都具有显著性意义。主要观察指标明确，次要观察指标支持，证据呈现，多因素数据分析等趋向一致。产品安全有效，质量可控。根据国际通行的临床观察新指标，靠心绞痛药物延长耐受时间，TED，FDA认为超过安慰剂20秒以上即可作为临床有效的判断标准，复方法丹参滴丸达到了42秒。
顺应国际化要求，天士力积极探索现代中药新药的创制模式，形成中药新药研究模式、产业化开发新模式，明确物质基础和作用机理，实现药效靶点网络化、靶点联动清晰化、量效明确化。现代中药的国际化带动了制药技术和制药装备的创新，创微滴挖制备工艺，创造高频深冷滴制技术和装备，实现药品生产和制空信息的数字化。
现在除复方法丹参滴丸以外，又有三个产品进行国际临床实验，为中国只要走向世界而努力。从这个过程中，我们感到，现代中药的国际化申报与化学药原则一致，没有本质的区别，现在中药的国际化申报，在新药研发方面，FDA的要求主要体现在：
一，研究科学化，强调真实性，可追溯性。二，标准透明化，一方面遵循完备的法规技术指南，另一方面强调根据研究项目的具体情况合理评价。三，强调安全性。四，强调质量的一致性。中药国际化质量是关键，无论是临床研究海河CFC研究，都始终紧紧围绕着安全、有效、质量一致的质量主题，研发临床生产的目标是质量，而质量则代表了中药走向世界的责任。中药国际化正面临新的洗礼和考验。
国际化不能只靠我们自身的热情，要立足与目标国的真实需求，了解需求，挖掘需求，满足需求。国际化是双方积极互动互融的过程，包括文化的交流、语言转换，技术方法转换，技术标准接轨等等方面。要理解并尊重目标国家的主权意志，根本利益和政策法规。国际化不能只关注现在，还要设计未来，创造未来。国际化既要考虑技术目标，更要考虑经济目标，服从和服务于国家的产业政策和发展目标。发挥国际化大品种的龙头作用，带动产业融合。要借助资本市场的力量，才能既做得好，又做得快，做得大。走向联合，克服一家企业，一个产品，单枪匹马、散兵游勇的状态。
以中医药世界联盟为例，在国家中医药管理局指导下，依托国家重大新药创制专项的支持，由企业和科研院所联合组成，以市场化模式，搭建中药国际化科研平台，有利于联合起来，集中资源，形成合力，推进中药现代化和国际化。
第三个方面，数字本草打造新高度。经过二十多年的技术创新，标准创新，天士力在中药现代化领域已取得很大的突破。现在，从传统中药变为现代中药的科研路径，技术标准和工业化制造水平，都已经具备了与先进制药技术相融合的条件。
部分现代中药产品，从提取到制剂已经达到了数字化工业时代和智能工业时代水平，将能制造出能说话的产品。
现代中药产业的瓶颈在哪里？主要还是在中药材的资源。中药材的生产仍以传统农业的生产方式为主，给监管造成困难。对中药质量的质疑，往往源于中药材，原因在于分散种植、粗放加工、零散收储、集市交易、掺杂使假。问题教材和问题中药流入国际市场，损害中医药的形象和信誉。出现这些问题，倒逼我们积极的行动起来，全力解决这道世界性的难题。
中药材是中药现代化、国际化的筑基工程。主要是中药材在药品、食品、医疗、保健中具有广泛的用途，成为现代医药产业的基础资源。在保障国民健康、维护公共卫生、支撑民族医药产业安全方面具有关键作用，而成为国家储备的战略资源。国际植物药发展对中药材的巨量需求，而使其成为国际竞争的稀缺资源。药材资源的控制、争夺、利用，酝酿着更深层次的资源大战。
产业升级是中药材的紧迫课题。一是外有倒逼的压力。中药国际化的要求，要有充足、安全的资源保障，市场竞争的压力下，要使产品和服务的质量成为竞争的焦点，整体制造水平的提升，对原材料提出了更高的要求。
二是内有提升的潜力，药材的种植养殖需要更高的附加值，中药材的标准化取得长足进步。土地资源、劳动力资源等条件更加完善。
数字本草，作为道地药材与数字科技的结合，全面打造现代中药产业链，有助于破解中药产业的瓶颈。天士力和河北省安国市政府在2013年5月18日正式签订和约，利用千年药都的交易市场，形成省部共建、企业实施、依靠科技创新、市场化运作的新模式，建立安国数字中药都。
整合道地药材种植资源，在全国各区域建立道地药材示范基地，在中药产业链的第一源点，按GAP的规范种植，实现药材种植管理和收储、价格管控、标准化加工和金融服务等功能的集成化，形成辐射全国药材主产区，拉动药材技术升级和质量升级的能力。
构建全国中药材基地网络，通过自主投资、股权合作、订单和约等模式，在全国几大药材资源产区，组建产地资源公司，建立中药材规范化种植基地，为安国数字中药都提供优质、可控、可追溯的中药材资源。
集成商业模式的各功能要求，打造三网合一的中药材公共交易平台，实现中药材质量的过程溯源。第三方检验，电子教务、三网合一，打通中药产业链最后一公里，将诚信认证、网上交易、在线支付、金融服务、质检追溯和交易仲裁集成于一体，实现药材产业的商业模式创新。利用物联网等网络技术，构建追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究、数量可计、质量可检、等级有剧的六大核心信息链条，实现网络一体化。
线上与线下交易体系实现集成化，提供全面服务平台功能，实现中药材套期保值。
安国数字中药都的建设，是实现中药材资源持续发展的创新性探索，顺应现代智能化工业的要求，以及信息网络技术的新趋势，构筑质量追溯、药材检验和电子交易三网合一的数字本草公共平台，将形成贯通全产业链的质量保障，服务更广大人群的大健康需求，为我国中药产业更好融入“一带一路”战略构想贡献一份力量。
谢谢大家！（中国中医药网记者朱蕗鋆整理）