周杰：经典名方为中医药事业注入新活力

国家中医药管理局科技司副司长周杰（摄影：高新军）

    第七届中国中医药发展大会高峰论坛上，国家中医药管理局科技司副司长周杰做了《经典名方为中医药事业注入新活力》的主题演讲，以下为其演讲摘要。

    国家高度重视和大力支持中医药事业发展，随着《中医药法》的施行，中医药振兴发展迎来了天时、地利、人和的大好时机。推动古代经典名方继承与发展是贯彻落实《中医药法》的一项重要工作，随着古代经典名方目录的发布，以及简化审批管理办法的出台，来源于古代经典名方的中药复方制剂将受到医药企业的高度关注和积极参与，也将进一步激发中医药科技创新热情，促进中医药事业和中药产业更好发展！

    《中医药法》激发中医药发展活力《中医药法》是我国第一部全面、系统体现中医药特点和规律的基本性法律，也是中医药领域的基础性、全局性和综合性法律，从法律层面将党和国家对中医药发展的方针政策进行了概括，体现了党和国家对中医药发展的高度重视。《中医药法》第一次从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，为中医药事业发展提供了法律保障，是开展中医药工作的基本遵循和重要依据。它改革了来源于古代经典名方的中药复方制剂申请药品批准文号的管理，优化了确有专长人员的中医医师资格准入制度及中医诊所管理制度，明确了医疗机构根据临床需要炮制、再加工饮片的特殊情形，创新建立了中医药传统知识保护制度。这些改革亮点激发了中医药发展的新活力，推动中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化“六位一体”全面协调发展，也进一步促进中医药行业治理体系和治理能力现代化。

    古代经典名方目录制定影响广泛中医经典医籍中汇载了大量的方剂，有很多方剂至今仍在临床广泛使用，这些方剂经过了长期的临床验证，疗效确切。如果严格按照一般药品生产的规定进行临床试验再审批，耗时较长，不利于调动企业的生产积极性。《中医药法》专门规定，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这一规定大大简化了生产此类中药复方制剂的审评程序，有利于调动企业的生产积极性，将经典名方发扬光大，造福社会公众。这一规定也将给中医药事业发展创造新条件、带来新机遇。充分用好这个政策，有利于深化中医药传承创新，有利于加快中药产业供给侧改革，有利于提升中医药健康服务能力保障，有利于调动行业内外科技创新活力，也有利于提高中医药国际竞争力。

    古代经典名方目录制定过程细致严格按照《中医药法》规定，古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。为此，国家中医药管理局会同国家食品药品监督管理总局开展了积极有效的工作。古代经典名方目录的制定，遵循至今仍广泛使用、疗效确切、具有明显特色与优势、古代中医典籍记载四个原则，层层遴选，选择权威有代表性的古籍中疗效确切的方剂，并充分考虑到药品注册的有关要求，在广泛征求意见基础上，第一批古代经典名方目录即将发布。

    推动以经典名方为基础的中药传承与研发《中医药法》第二十九条指出“国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。”第三十一条指出“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。”《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确指出“探索适合中药特点的新药开发新模式，推动重大新药创制。鼓励基于经典名方、医疗机构中药制剂等的中药新药研发。”这说明国家鼓励基于古代经典名方的药品研发工作方向已十分明确。贯彻落实好《中医药法》和《中医药发展战略规划纲要》，对中药的传承创新有强大的推动力。中医药工作者应当充分利用好《中医药法》《中医药发展战略规划纲要》支持的古代经典名方研发、应用传统工艺配制中药制剂、以中药制剂为基础研制中药新药等政策优势，形成政策合力，做好科研布局，把以经典名方为基础的中药方剂继承好、发展好、利用好。据了解，古代经典名方目录后续制定工作也已经布局，今后国家中医药管理局将会继续组织制定古代经典名方目录并发布。国家食药监总局简化审批的管理办法也正在抓紧制定中，有望近期出台。

（责任编辑：许艺颍）