蒋健：建立与国际相协调的中药保护品种制度

　　“中药产品走向国际化的过程中，应推动建立与国际规则相协调的中药保护品种制度，推动中药知识产权工作的发展。”上海中医药大学附属曙光医院原副院长蒋健委员一直关注中药新药研发与中药品种保护工作，今年，他带来了“建议我国中药品种保护制度与国际知识产权规则接轨”的提案。

　　蒋健认为，相对西药而言，中药在新颖性、创造性上有较大难度，需要必要的行政干预加以保护。然而，我国行政保护不等于在国际也能得到有效保护，需推动我国中药品种保护制度与国际知识产权规则接轨，提高中药品种的质量，提升中药生产企业的创新能力。

　　蒋健建议，应调整保护期限，使其与知识产权规则相协调。他指出，按照《中药品种保护条例》（以下简称《条例》），我国一级中药保护品种的保护期限为30年、20年和10年；二级保护品种的保护期为7年，且都可申请延期。而专利保护期则统一为20年。我国中药品种的保护期限超出了专利的保护期限，可能导致相关企业偏重于中药品种保护而不是中药专利保护，创新热情不高，且与世界卫生组织《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）的药品政策不协调。他建议将一级保护品种调整为20年、10年，二级保护品种可仍定为7年，进一步细化被列为一级保护品种实施何种保护期限的界定标准。

　　同时，蒋健建议调整保护期延期期限，完善申请延期保护的条件。例如规定一级保护品种可申请延期两次、每次延期不得超过上一次的保护期限；二级保护品种只能申请延期1次。蒋健认为，还应完善申请延期保护的条件细则，突出临床疗效及中药质量控制水平，从严把控，以促进企业创新、杜绝无技术含量的简单改进。

　　针对《条例》与《专利法》还有诸多不统一不协调之处，蒋健建议药品监督管理局和国家知识产权局建立行政保护与专利保护的协调机制，给出行政法规与专利法相适应的建议，处理冲突情况。例如，审批中药品种保护时，将专利检索列为申报资料内容之一；审查专利时，应把中药品种的生产情况等作为新颖性审查的内容，尽量减少行政法规与专利法的冲突，避免重复保护。

　　“此外，还应进一步完善促进中药保护品种改进提高示范工作。”蒋健说，应改进提高示范工作，着眼于提升企业的知识产权意识，指导企业对有显著创新成果的示范性中药品种进行知识产权保护；择优选取示范性企业，指导企业完善各项管理制度及创新体系，真正起到行业示范作用。

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