中药新药期待脱颖而出

　　据《健康报》报道 如果说过去两年鼓励现代医药创新政策已取得了关键进展，而在中药领域，这样的局面还没到来。激发中药产业创新发展动力，使更好的中药新药脱颖而出，是今年全国两会上代表委员的共同呼声。

变革中药新药审评理念

　　“中药新药创制研究已取得了长足的进步，但近年来我国中药新药研发动能下降，2015年～2018年获批新药证书数量分别为7个、2个、1个、2个，连续4年维持在个位数。这一现象与生物药迅猛发展势头形成了巨大反差。”全国政协委员、中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦列出数据。

　　“中药是具有原创优势的医药科技资源，但中药新药过审困难、中药科技创新难有出口，是当前中药产业发展的关键制约因素。”全国人大代表、湖南时代阳光药业股份有限公司执行董事唐纯玉指出：现有的中药注册分类模式未能充分体现中医药自身的优势和特点，参照甚至是沿用西医西药或国际天然药物研究的模式和要求，过多强调药物成分、作用机制，对临床研究重视不够。

　　对此，黄璐琦建议，改革现有中药注册分类，调整中药审评审批理念。“既要遵循药品研发评价和注册管理的客观规律，又要兼顾中药特点和中医临床用药实际，可将中药注册分类分为古代经典名方制剂、具有人用历史的新中药制剂、没有人用历史的新中药制剂、新的天然药物制剂4类，要突出人用历史在中药新药研发和评价中的重要证据作用。”

　　黄璐琦说，要加快建立符合中药特点的审评审批标准体系。针对不同的注册分类，制定合理的技术要求。对于具有人用历史的中药制剂，要降低技术要求，简化程序，缩短研发进程；对于没有人用历史的中药制剂，要结合中药特点，制定药学、药理毒理、临床试验研究等方面针对性的技术要求和标准。同时，要根据临床价值建立优先审评中药品种遴选机制，鼓励针对中医优势病种新药的研发。并加强审评队伍建设和学科建设，如成立中医药科学与监管研究机构、建立并完善中药审评咨询专家委员会制度，中药技术审评争议解决机制等。

引导鼓励中药企业创新

　　在生产过程中发现问题并不断改良，是提升产品质量的关键。“对于中药行业来说，生产工艺是中药企业创新的主要环节，而生产工艺、制剂、质量标准研究本来是企业的优势领域，然而由于中药标准制定过程中企业缺位、工艺变更困难，影响了中药企业的技术创新热情。”唐纯玉呼吁，国家有关部门应提高标准制定工作的公开性和透明度，广泛听取各方意见，保证标准的科学性和可行性。（下转第2版）（上接第1版）

　　唐纯玉认为，应从生产实际出发，制订符合中药特点的生产工艺变更技术要求，鼓励中药企业创新。可参考人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）提出的变更管理方式，以风险为依据来管理已批准药品生产工艺的变更，采用默认变更申请，动态评估变更风险级别，提高监管的灵活度。

　　“针对中医经典名方制剂的技术标准要尽快出台，可指导企业进行经典名方研发。”黄璐琦特别指出，中医经典名方制剂的研发是对已有人用历史中药制剂注册上市的一次有益探索。国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定了相关文件鼓励经典名方开发。但研发企业面临很大困难，比如，古代剂量如何换算，古代炮制与现代工艺如何衔接等问题。立项研发企业或机构需根据各自考证的结果，进行基原、剂量、炮制确定，还要加大企业研发投入，避免为后续的技术评审带来困惑与麻烦。

加强跨部门药材质量监管

　　“目前中药材的安全性已成为社会关注的焦点，成为中药材生产亟待解决的问题。”全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼指出，现阶段导致中药材农残重金属超标的主要原因包括：盲目引种、粗放种植；化肥、农药、植物生长调节剂偏施和滥施；抗逆新品种匮乏；优质药材标准缺失。

　　张伯礼建议，科技部、国家工信部等要会同相关管理部门重点支持中药材无公害生产科研与实践，加大精准选址、优质新品种选育、种植环节病虫害综合防治及合理施肥的关键环节的研究，规范药材源头种植，引导并推动中药材生产无公害化。“而且，可以把无公害生产与国家精准扶贫有机结合起来。据调研发现，仅优质三七栽培每年就可带动3500户农民脱贫致富。”张伯礼说。

　　中药产业链长，产业全流程包含药材的种植养殖、流通贮存、饮片加工炮制、中成药生产、处方使用等环节，横跨一、二、三产业，涉及农林、药监、商务、中医药等多个部门，体系较为复杂，监管难度大。

　　“亟待加强跨部门间监管协调机制、溯源机制及标准化，实现有效的全流程监管。”全国政协委员、李锦记集团董事李惠森指出，国务院在2016年已批准建立国务院中医药工作部际联席会议制度，遗憾的是，截至目前尚未召开工作会议解决相关问题。李惠森建议充分发挥这一制度的作用，加强中药产业链相关的主管部委间的沟通协调，形成监管合力。

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