近日，国家药品监督管理局综合司就《中药品种保护条例》修订草案征求意见。现行《中药品种保护条例》共五章26条。征求意见稿共七章44条，框架结构作了较大调整，主要包括总则、保护范围及保护等级、申请与审批、中药保护品种证书持有者、监督管理、法律责任、附则。《中药品种保护条例》的修订坚持“守正与创新结合、保护与提高并举、监管与引导并重”基本原则。

征求意见稿在总则部分提出，该条例适用于中华人民共和国境内上市的中药，包括中成药、中药饮片、中药材等。国家鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、医疗保障部门、药品监督管理部门协调联动，加强中药品种保护，保障公众医疗用药需求。

征求意见稿提出，国家对中药品种实行分级保护。一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占，一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识。三级保护仅给予五年中药品种保护专用标识。

符合下列情形之一的，可申请一级保护：疗效确切且具有临床应用优势的新组方中药复方制剂、新中药提取物及其制剂、新中药材及其制剂；首家增加功能主治的中成药以及用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床应用优势的改变已上市中药品种给药途径、剂型的中成药。

符合下列情形之一的，可申请二级保护：除一级保护情形外具有明显临床应用优势的改变已上市中药品种给药途径、剂型的中成药；首家增加儿童用药人群且疗效确切的中成药；通过上市后临床研究进一步积累循证证据且独家持有的中成药，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂除外；采用现代科学技术而形成的独特炮制方法，且实施审批管理的中药饮片。

符合下列情形之一的，可申请三级保护：具有严格质量过程控制的，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂；通过上市后研究进一步积累循证证据，或者显著提高整体质量控制水平的中成药；具有国家药品标准，采用独特的传统炮制技术和工艺生产，或在传承基础上改良生产技术，显著提高炮制效率和质量控制水平的传统特色中药饮片；符合中药材生产质量管理规范要求且具有国家药品标准的优质道地中药材。

征求意见稿还提出，国家基本药物目录的遴选，优先考虑中药保护品种。国家支持中药保护品种合理的优质优价。中药保护品种证书持有者应当持续开展药品上市后研究，按照药物警戒质量管理规范要求规范开展药物警戒活动，加强药品不良反应监测，动态开展资源评估，持续提高中药保护品种质量控制水平。鼓励开展药品作用机理或者中药饮片炮制机理的研究。