行政与司法保护“两翼”护航中药产业发展
来源:中国中医药报 2023-01-05

2022年年末,《最高人民法院关于加强中医药知识产权司法保护的意见》发布,国家药品监督管理局综合司就《中药品种保护条例》修订草案征求意见,这两份文件都带有关键词“中药保护”。

《中药品种保护条例》属于行政保护政策,《最高人民法院关于加强中医药知识产权司法保护的意见》属于司法保护政策,行政保护与司法保护政策的“双落地”,对于中医药行业,特别是对于中药产业的意义重大,值得深入分析解读。

《中药品种保护条例》施行至今已有30年。作为一项行政保护条例,多年来一直存在存废之争,到底要不要搞中药品种的行政保护?征求意见稿的公布表明存废之争可以休矣,我国将继续推行中药品种行政保护,并将扩展保护的范围。

业界经常讨论的还有:《中药品种保护条例》需不需要用司法保护的方式去取代?因为行政保护仅在中国国内可行,但中药要走向国际,那就得有司法保护。司法保护主要包括:知识产权保护、专利保护、商标保护、地理标识保护,这些都属于国际通行的对于药品的司法保护的范畴。

笔者长期从事中药品种保护领域研究,认为可用6个字概括这两份文件的核心主旨。

《最高人民法院关于加强中医药知识产权司法保护的意见》的核心主旨3个字是“保创新”。该《意见》明确,加强中药品种保护。依法保护中药保护品种证书持有者合法权益,促进完善中药品种保护制度,鼓励企业研制开发具有临床价值的中药品种,提高中药产品质量,促进中药市场健康有序发展。

药品是治病救人的,但药品研发投资风险巨大,投资的周期、成本巨大。要鼓励企业,包括个人,愿意在中医药事业(产业)投入上下功夫,国家就要用公权力作出承诺来保护私有权利。

《中药品种保护条例》修订草案的核心主旨3个字是“保提升”。仔细阅读《中药品种保护条例》修订草案,能感受道基于药品全生命周期管理的科学监管理念,从疗效、质量、临床价值到监管措施,加强中药全生命周期管理,充分发挥中药保护制度对中药全生命周期监管的正向激励作用,积极引导中药保护品种证书持有者积极开展上市后研究和评价,大力推动中药质量安全提升和产业可持续、高质量发展;鼓励中药创新,建立以临床价值为导向的评估路径,综合运用循证医学等方法,彰显中药特色。

享有行政保护、司法保护“两翼”的护航,中药的传承创新发展前景喜人。业界应在“以患者为中心,以临床价值为导向,实施药品全生命周期管理”的药品科学监管理念指引下,积极探索建立“三结合”中药注册证据体系,借助行政与司法保护的“两翼”护航,把中医药事业和中药产业推向一个更新的高度。

编辑:高继明
———— 推荐阅读 ————