2022年12月国家药品监督管理局发布了关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告，第一批22个国家中药饮片炮制规范也已正式颁布。《国家中药饮片炮制规范》为提高中药饮片质量、保证临床用药安全有效及促进中药饮片全国大流通提供标准支持，受到业界广泛关注。中国中药协会常务副会长吴宪接受本报记者专访，介绍《国家中药饮片炮制规范》的重要意义和台前幕后。
制定《国家中药饮片炮制规范》的背景与意义？
吴宪：中药饮片是中医药疗效的基础，针对当前我国中药饮片市场缺乏统一标准、饮片质量难以保证以及饮片流通地方割据等一列客观问题，为完善中药饮片标准体系和市场管理体系，2018年国家药典委员会委托中国中药协会中药饮片专业委员会（以下简称“中药饮片专业委员会”）组织中药饮片生产企业，贯彻国家药品监督管理局“中药饮片工作分工方案”，开展全国中药饮片炮制规范编制工作。
2019年出台的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出“健全中药饮片标准体系，制定实施全国中药饮片炮制规范”的要求。《“十四五”中医药发展规划》明确，“制定实施全国中药饮片炮制规范，继续推进中药炮制技术传承基地建设，探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。”
三年多来，中药饮片专业委员会组织了全国90余家中药饮片企业和业界专家学者共同参与规范起草。2022年12月，国家药品监督管理局发布了关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告，第一批22个国家中药饮片炮制规范也已正式颁布。这也是我国药监部门首次将中药国家标准的制定任务委托社会第三方组织实施，并且在标准起草过程中以企业为主体，体现了国家药监部门的创新。该规范弥补了饮片炮制规范国家标准的空白，未来将与《中国药典》、地方炮制规范共同构建完善的中药饮片标准体系，为提高中药饮片质量，保证临床用药安全有效，促进饮片产业健康发展和促进中药饮片全国大流通提供标准支持。
《国家中药饮片炮制规范》的定位是什么？
吴宪：《国家中药饮片炮制规范》（简称《国家炮制规范》）是由国家药典委员会组织与审定，中国中药协会中药饮片专业委员会具体组织，全国各大饮片企业参与起草，在编制过程中广泛征求产、学、研领域知名专家意见等编制而成的国家标准。在编制过程中重点加强推进全国炮制规范统一的工作，采用分阶段的方式建立全国统一的炮制规范，首先建立大宗、争议较少的品种炮制规范；对于有争议的品种，逐步研究推进；保留地方炮制规范中真正有特点的品种。
《国家中药饮片炮制规范》与1988年版的《全国中药炮制规范》有何联系与区别？
吴宪：《全国中药炮制规范》1988年版是本规范编制过程中的重要参考资料之一。《全国中药炮制规范》1988年版是由原卫生部药政管理局组织编写，对于全国中药饮片规范化炮制、中药饮片生产质量保障具有非常重要的意义。但随着时代的发展，饮片产业也逐步由机械化生产迈向智能化生产新阶段，旧版炮制规范难以满足新时代饮片产业的发展需要。《国家中药饮片炮制规范》将传统炮制方法与现代科技相结合，在旧版的基础上增加了现代生产特色，符合中医药事业传承创新的发展理念。
此外，《全国中药炮制规范》1988年版虽然是由原卫生部药政管理局组织编写，但并没有作为标准颁布，不具有法律约束力。《国家中药饮片炮制规范》作为国家标准公开颁布，具有法律效力，对于中药饮片行业规范化生产具有更强的约束力。
如何看待《国家中药饮片炮制规范》与《中国药典》的关系？
吴宪：《国家中药饮片炮制规范》与《中国药典》都是中药饮片的国家法定标准，均属中药饮片质量控制体系中的重要组成部分，缺一不可。
《中国药典》侧重于中药饮片质量标准，《国家中药饮片炮制规范》侧重于规范和统一炮制工艺，两者在收载品种上力求统一。国家药监局关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告中明确指出：中药饮片的《国家炮制规范》收载项目主要包括来源、炮制、性状、贮藏项。《国家炮制规范》收载的中药饮片品种，其来源、炮制、性状、贮藏项执行《国家炮制规范》相应规定，质量控制的其他要求按照《中国药典》相同品种的相应规定执行。
《国家中药饮片炮制规范》与地方炮制规范的关系？前者颁布后企业生产还能否继续按照地方标准执行？
吴宪：自《国家中药饮片炮制规范》颁布之日起，设置12个月的实施过渡期。自实施之日起，生产《国家中药饮片炮制规范》收载的中药饮片品种应当符合《中国药典》和《国家中药饮片炮制规范》的要求。鼓励中药饮片生产企业在过渡期内提前实施《国家炮制规范》。
对于国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制的中药饮片，不得出厂、销售（《中华人民共和国药品管理法》第四十四条）。
《国家中药饮片炮制规范》在品种引入方面遵循了什么原则，有哪些特点？
吴宪：根据编审组制定的《全国中药饮片炮制规范编写工作指导原则》（2020年10月），《国家中药饮片炮制规范》的品种引入是以2020年版《中国药典》为依据，成熟一批发布一批，同步发行成为中药饮片的国家标准。收载品种与《中国药典》正文所收载的炮制品规一致。
与现行的各地方标准相比，《国家中药饮片炮制规范》的主要变化体现在何处？
吴宪：《国家中药饮片炮制规范》进一步细化了各类炮制方法的工艺标准。
对比现有地方中药炮制规范，《国家中药饮片炮制规范》的《炮制通则》更为详细地规定不同炮制工艺的内在含义、方法分类、适用条件以及具体的操作要求。如“净制”为净选的方法除去杂质，根据具体情况，要求分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮等方法以达到净度要求。此外，标准对不同的方法内容也作出了详细阐明，例如挑选的具体操作为挑选规定的药用部位，除去非药用部位、杂质、虫蛀、霉变，或将药材大小、粗细分开，便于加工处理；筛选的具体操作为过筛，选用不同孔径的药筛，筛除砂土灰屑，分离杂质等，为规范企业在中药饮片生产过程中的操作流程、提高药品质量提供了翔实依据。
首次以企业主体进行标准起草。《国家中药饮片炮制规范》的编制在启动初期就决定了以企业为主体的编制原则，在融合吸纳《中国药典》、各省市历版炮制规范、有关饮片炮制的科研成果基础上，广泛征集中药饮片企业的实践经验，充分体现出科学合理的炮制工艺是源于生产实践、饮片的质量是生产出来而不是检验出来的。
《国家中药饮片炮制规范》是否会出现标准过高，企业难以执行的情况？
吴宪：根据国家药典委《关于委托展开〈全国中药饮片炮制规范〉工作的函》的明确要求，《国家中药饮片炮制规范》是由中国中药协会中药饮片协会组织全国多家饮片生产企业、科研院所、高等院校、药品检验机构等共同起草，在研制过程中将生产企业放在首位，充分地考虑到了实际生产过程中的可行性，能够满足大部分正规企业的生产条件。同时，《国家中药饮片炮制规范》颁布后设有过渡期，为不符合相关要求的企业进行整改留有缓冲。此外，对于本规范执行过程所产生的疑问或建议，也可以通过各级药品监督管理部门反馈至国家药品监督管理局。