2022年12月，国家药品监督管理局发布了关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告。《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮制规范》）是中药饮片的国家药品标准，各省级药品监督管理部门应当据此及时调整各省中药饮片炮制规范目录。

2023年1月，国家药典委员会网站发布第一批22个国家中药饮片炮制规范。收载项目主要包括来源、炮制、性状和贮藏项，详细规定了不同炮制工艺的内在含义、方法分类、适用条件以及具体的操作要求，特别是对于部分炮制用辅料，规定了专门的质量要求。

作为中药领域的国家标准，《国家炮制规范》的出台是我国中药饮片质量标准体系建设的一大重要举措，旨在解决中药饮片标准混乱引发的一系列问题。

各地炮制规范适用不一

长期以来，各地对中药饮片有不同的用药习惯、炮制方法、炮制工艺，中药饮片存在地区流通障碍。各省（区、市）出台不同的炮制标准给企业的生产经营造成混乱，有时会出现符合企业所在地的质量标准规范，但不符合销售地、运输地、消费使用地等地的质量标准规范的情形，阻碍中药饮片行业的发展。

曾经，国家标准缺位的外部环境使中药饮片企业面临法律风险、交易风险及处罚风险，中药饮片跨省流通会因各地炮制规范适用不一被处罚。

以河南某企业诉浙江某生物药业有限公司一案为例，原、被告签订《购销合同》，原告购买被告生产的中药饮片。2019年11月，河南省郑州市金水区市场监督管理局以原告销售被告提供的中药饮片不符合《河南省中药饮片炮制规范》为由，对原告处以罚款31628.2元的行政处罚。原告认为，被告未按照浙江省药品监督管理局的规定向省局申报相关质量标准后组织生产，其生产的药品系劣药，依法应当赔偿原告的损失。被告辩称涉案药品因不存在国家标准（炮制规范），故而采用地方标准的质量标准并不违法，且河南省从未有明文规定禁止以外省标准生产的中药饮片在省内销售。法院认为，原告经销由被告制作的涉案中药饮片被监管部门认定为劣药并被处以罚没款，该行政处罚已被当地法院作出的生效行政判决认定为事实清楚，适用法律正确。

各地炮制标准适用不一还会引发司法资源浪费等问题。跨区域销售的中药饮片流通多个地区，多地区共同具有管辖权，因而受理机关、举报理由、举报方式存在多种排列组合，一事可被多次重复举报，助长了某些恶意打假人的气焰。

2017年9月，某职业举报人称B公司在A省执行《浙江省中药炮制规范》生产销售饮片不符合相关规定，属于假劣药，向A省药监部门举报B公司，要求查处违法行为，对其奖励，退还购物款并赔偿损失。办案机关请示省级药品监督管理部门，得到批复：现行药品管理法律法规规章没有禁止本省中药饮片生产企业执行外省炮制规范，关于地方中药饮片炮制规范适用范围问题，目前尚无相关法律法规规章及规范性文件予以明确规定。办案机构告知举报人对举报事项不予立案。举报人不服，在随后长达4年多的时间里，先后以各种理由，如转办行为违法、承办行为违法、告知违法、涉案产品执行《浙江省中药炮制规范》违法等，20余次恶意举报生产企业及商家，屡次重复向省药监局、省政府、国家药监局等提起行政复议，向法院提起多起行政诉讼，均被驳回或不予受理。

出现上述现象的根源就在于各地炮制标准适用范围不明确，缺乏国家统一标准。

司法认定及法律适用存在困难

饮片炮制不符合炮制规范的中药饮片在法律意义上属于“劣药”，但是由于各地用药习惯、炮制规范不统一，甚至发生过仅因中药饮片黄芪因未切厚片被认定为“劣药”的案例。

《国家炮制规范》不仅直接适用于对炮制行为是否合法合规的认定，还在司法活动的其他方面发挥指引作用。以中药饮片与中药材的认定为例，《中药材生产质量管理规范》明确，中药材收获后必须在产地进行连续加工的处理过程，包括拣选、清洗、去除非药用部位、干燥及其他特殊加工等。《全国中药饮片炮制规范》炮制通则草案公示稿未对饮片的定义进行修改：“药材凡经过净制、切制或者炮灸等处理后，均称为‘饮片’”。但在实务中，区分中药材采收后的加工行为与加工药材的炮制行为还有争议。

2018年5月，四川省隆昌市食品药品监督管理局认定隆昌某中医诊所中28样物品系中药饮片，从不具有药品生产、经营资格的企业购进中药饮片违反《中华人民共和国药品管理法》，予以行政处罚。中医诊所认为案涉物品系仅经过初加工的中药材，食药监局认定案涉物品为中药饮片进而予以处罚的行为错误，因而提起行政诉讼。对于案涉物品是中药饮片还是中药材这一基础事实的不同回答，决定着案件的不同走向与结果。最终，法院根据《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版）地方标准认定案涉物品为中药饮片，认定被告所作行政处罚决定并无不当，判决驳回原告的诉讼请求。

行政执法和司法裁判的新指引

《国家炮制规范》的实施有利于增强行政执法的权威性，提升行政执法的效果。《国家炮制规范》的出台在行政执法层面上划定了炮制规范的适用范围，明确和统一了法律依据，规范了各省的炮制活动，能有效解决因多份地方标准不统一导致不能执法、低效执法、重复执法、肆意执法的情况。行政执法人员可以更具执法信心和底气，抛开不同省市不同规范的执法难题，依法依规执法。

《国家炮制规范》的实施有利于推进司法活动的事实认定与法律适用。《国家炮制规范》作为国家标准，高度统一了炮制方法的操作规范，等同于划清药材初加工行为与炮制行为，从而解答司法活动中中药饮片与中药材这一基础事实的认定问题。另一方面，《国家炮制规范》为司法活动提供统一裁判依据，影响裁判标准与尺度，对促进全国范围内同案同判有积极作用。

《国家炮制规范》的实施有利于打击违法犯罪行为，提振市场信心。上文提及的典型案例及其类案时有发生，中药饮片流通市场管理的复杂性可见一斑。随着《国家炮制规范》的推行，打破各省市间的标准壁垒，打通全国市场，为中药饮片行业搭建更为良好的发展环境。一方面，能够剔除各地炮制规范中不科学不合理的部分，为企业生产活动提供指引。有些中药饮片生产企业出于商业目的和经济利益，随意改变中药饮片的炮制方法和规格，甚至以次充好，欺骗消费者，此类行为在《国家炮制规范》的威压下将无处遁形，有利于中药饮片质量提升与便利管理。另一方面，《国家炮制规范》的施行也在一定程度给予中药饮片企业以法律保障，有助于中药行业建立起一个更加公平、透明、没有壁垒的营商环境，推进中药饮片行业朝着现代化、集中化、专业化方向转型升级。