近年来，为充分发挥中医药防治疫病特色和优势，江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“康缘药业”）立足产学研合作，致力于开发新冠防治中药新药及抗疫中药临床研究，取得了一系列积极进展。

散寒化湿颗粒问世

2022年10月，康缘药业研发的中药新药散寒化湿颗粒上市。

该药处方由中国科学院院士仝小林研制，是在新冠肺炎疫情早期，根据多年中医临床经验，结合疫情地域气候特点、患者人群病症表象制定的中药协定方——寒湿疫方。康缘药业按照相关制剂注册要求，结合疫情期间临床实际使用药物的生产工艺，研制开发成散寒化湿颗粒。该药在全国疫情防治中广泛应用于临床，据统计，湖北武汉覆盖人群达5万人，使用72.3万剂；河南、吉林、江苏等多省覆盖人群达到30余万人，使用220余万剂，显示出较高的临床价值。

据武汉市武昌区卫生健康委相关资料，散寒化湿颗粒在武汉抗疫中贡献有三方面：一是未病先防，在使用该方后，新冠肺炎患者确诊率呈现断崖式下降；二是既病防变，显著降低轻型/普通型患者转重率，散寒化湿颗粒组430例患者使用此方后，转重0例，对照组291例，转重19例；三是瘥后防复，可显著降低患者复阳风险，散寒化湿颗粒组复阳率为2.8%，显著低于对照组的15.8%。

临床研究助推新药上市

散寒化湿颗粒产品上市前进行了一系列临床研究，取得了扎实的数据支撑。

一是散寒化湿颗粒对社区隔离人群干预效果真实世界研究，研究结果显示用药7天后，散寒化湿颗粒可显著缓解咳嗽、咳痰、气短、食欲不振、腹泻、发热、乏力、情绪紧张等症状。

二是散寒化湿颗粒降低新冠肺炎患者转为重型比例的回顾性队列研究，研究结果显示散寒化湿颗粒能显著降低新冠肺炎轻型和普通型患者转为重型的风险，散寒化湿颗粒组转重率为0，对照组转重率为6.5%。

三是散寒化湿颗粒治疗新冠肺炎随机、对照、开放性临床研究，结果显示散寒化湿颗粒可提高新冠肺炎患者发热、咳嗽、咽痛、乏力等4项主要症状消失率，且能缩短病毒转阴时间，显著提高转阴率，优于连花清瘟颗粒；还能缩短患者痊愈时间、住院时间。

系列药物彰显特色优势

康缘药业治疗病毒感染性疾病产品丰富，抗感染线产品有54个批准文号，其中中药43个、化学药11个。产品结构完善，康缘药业形成了以散寒化湿颗粒、金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、银翘清热片等一批治疗病毒感染性疾病的代表性产品。

康缘药业热毒宁注射液在新冠病毒感染治疗中得到应用。

康缘药业金振口服液具有较好的体外抗病毒与抗炎活性。2022年4月，由青岛大学附属医院董倩教授牵头，吉林大学第一医院、上海市公共卫生临床中心、上海市浦东医院共同参与的一项关于儿童新冠病毒感染患者的临床研究正式开展。基于多项基础及临床的研究，金振口服液在儿童新冠病毒感染的治疗上，具有一定的抑制新冠病毒的作用，可调控炎症因子水平，减轻组织炎症损伤，同时可以改善新冠病毒感染后患儿出现的发热、咳嗽等症状，与常规的治疗方案联合应用，可以缩短患儿的核酸转阴时间及住院时间。（任庄）