5月21日，国家1类中药创新药优欣定胶囊临床成果发布会暨Ⅲ期临床启动仪式在四川省成都市举行。作为首个单分子抗抑郁中药，优欣定胶囊有望为治疗抑郁症提供高效安全的中医药方案。

优欣定胶囊由国家中药现代化（上海）创新中心自主研发，是一款首个以改善抑郁症脑区失常的蛋白激酶B（AKT）信号通路并持续提升脑源性神经营养因子（BDNF蛋白）为作用机理的单分子抗抑郁原创新药。

国家中药现代化（上海）创新中心原首席科学家贾韦国介绍，优欣定胶囊是从我国传统抗抑郁中药人参出发，突破传统研究思路，以创新研发理念（吸收代谢后单体组合药物即PAMD）为基础，用现代药代动力学等研究手段为工具，追踪中药口服吸收入血并达到脑组织的有效活性成分（S111），再利用创新专利工艺加以提炼并实现原料生产的产业化，进而通过深层次研究，原创性地开发出的抗抑郁新药。优欣定胶囊的活性成分清晰明了，为20（S）-原人参二醇，作用机理新颖独特。动物模型、转录组学和细胞生物学的研究结果表明，优欣定胶囊的作用机制涉及多个环节，包括阻断肾上腺素神经末梢对已释放的NA、5-HT的再摄取，从而增加与受体结合的NA和5-HT含量，增强NA、5-HT的活性。

优欣定胶囊在Ⅰ期和Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc期的临床研究中，给药组的受试者合计超过400例，优欣定各剂量组（含最高组）均未见与药物相关的严重不良事件（仅1例，临床判断可能与药物无关），其他不良事件发生率低且程度轻微，安全耐受性良好,与安慰剂组相比均无显著性差异，充分展现其安全性。

国家药品监督管理局药品审评中心公布的临床Ⅱc期研究数据显示，优欣定胶囊能有效地改善中重度抑郁症患者的症状，主要疗效指标及各项次要疗效指标与安慰剂组间的统计学P值均小于0.0001，疗效显著。

据了解，优欣定胶囊Ⅲ期临床试验由四川大学华西医院牵头、全国约15家三甲医院共同参与，计划将在20个月内完成。