推动中医药传承创新，大力发展中医药事业是当代中医药人责无旁贷的使命。提升中药质量，加强对中药创新的有效保护，不仅是振兴发展中医药的关键措施，更是促进中医药更好护佑人民群众健康的有益之举。《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）是实现前述目标的独特制度。
《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》明确指出，推动修订中药品种保护条例。2022年12月，国家药品监督管理局综合司发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。2023年3月30日，全国药品监管政策法规工作会议对2023年重点工作进行了部署，并提出全力推进中药品种保护条例修订工作。笔者现对中药品种保护制度的定位、衔接和运行予以探讨，以期助力《条例》的修订工作和长久良性实施。
行政管理与激励创新不冲突
制度定位直接关系修订后《条例》的章节编排和内容设计。针对中药品种保护制度定位的走向问题，以行政管理与知识产权私权保护为主要分歧的两种观点激烈争鸣。
学术界有学者认为，《条例》是在当初中药品种混乱、中药生产品质不佳、中药价格失控、中药材浪费以及不同市场主体开展不正当竞争的背景下诞生的。2001年、2013年、2015年修订的《中华人民共和国药品管理法》，均将中药品种保护制度规定在药品管理章节。故中药品种保护是针对中药生产企业的市场准入，应当继续通过规范中药标准化管理体系，加强行政监管，为企业营造一个良好的竞争环境。也有部分学者认为，《条例》第二条第二款规定，申请专利的中药品种，依照《中华人民共和国专利法》的规定办理，不适用本条例。这一规定让该制度与中药知识产权保护的功能有了不解之缘。当下的中药品种保护制度与中药现代化和走向世界的发展趋势不相适应，应当借鉴欧盟药品补充保护证书制度，运用药品试验数据保护的原理，对该制度予以重构，明确保护创新的目的，统一该制度的立法宗旨，通过行政手段保护中药创新成果。
实务界有学者认为，该制度定位的分歧直接影响司法裁判。实践中存在未获得中药品种保护证书的中药企业生产受保护中药品种的情形，对于此种纠纷，中药保护品种证书持有者是否有权要求无证生产的中药企业赔偿经济损失，司法机关存在不同的观点。在青海金诃藏药药业有限公司诉青海久美藏药药业有限公司一案中，法院认为，申请获得中药保护品种证书的企业对该中成药具有专营权，在该品种保护期内，任何企业一律不得生产，其他企业进行生产的行为违反了《条例》第十七条的规定。而在江苏鹏鹞药业有限公司与海南亨新药业有限公司等不正当竞争纠纷一案中，法院认为，中药品种保护制度是为了控制中药生产低水平重复，实际是中药生产的市场准入制度，并非创设知识产权制度。由此可见，明确该制度的定位是《条例》修订工作的重中之重。
从最新政策看制度走向，近年来有关中药品种保护制度的最新规定接连出台。2020年12月发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》明确，加大保护中药品种力度。修订《中药品种保护条例》，将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接，并纳入中药全生命周期注册管理之中，发挥其对中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂等中药品种的保护作用。
2021年10月，《最高人民法院关于人民法院知识产权审判工作情况的报告》提出，会同国家中医药管理局推进中医药知识产权综合保护体系建设，研究中药品种保护新情况新问题，助推中医药守正创新、传承发展。2022年12月印发的《最高人民法院发布关于加强中医药知识产权司法保护的意见》强调，加强中药品种保护。依法保护中药保护品种证书持有者合法权益，促进完善中药品种保护制度，鼓励企业研制开发具有临床价值的中药品种，提高中药产品质量，促进中药市场健康有序发展。
综合文件中对中药品种保护制度的最新规定，笔者认为，包括中药质量管理、市场秩序维护在内的行政管理功能与知识产权私权保护以激励创新的功能均应是该制度的定位，二者并不冲突。无论是与专利保护有关的原研药、仿制药，还是与地理标志保护有关的道地药材，这些中药知识产权保护制度都与中药疗效和质量管控、中药企业市场地位有着密不可分的关系。无论是作为知识产权的私权保护，还是作为行政保护的公权保护，都离不开公主体与私主体权责利的合理配置，区别仅仅在于公主体和私主体所扮演的主次角色的问题。事实上，不同于一般的产品和行业，医药领域因关涉公众健康，即便是在知识产权这一私权保护领域，公主体也更多地干预私主体的行为并发挥其维护公共利益的功能，药品强制许可、最严监管等都是实例。
综上所述，不能对中药品种保护制度的制度定位仅做单一化、片面化理解。兼顾该制度的药品质量管理和中药新药创新激励功能，才是符合行业期待和现实需求的正确选择。问题的关键在于如何具体设计中药品种保护制度，以使其能够与现行其他各项制度有序衔接、并行不悖。
厘清关系及法律适用问题
制度衔接是否顺畅直接影响后续该制度的实践效果。故厘清中药品种保护制度与现行其他知识产权保护的关系和法律适用问题，畅通中药品种保护许可与中药新药上市许可的程序衔接，都是《条例》修订需要解决的关键问题。
中药品种保护制度与现行其他知识产权制度的关系
保护客体分析中药品种保护制度与专利保护、商业秘密保护、地理标志保护等知识产权制度关系的前提是明确能够纳入中药品种保护制度的保护客体。合理扩大保护范围是该制度的必然趋势。终端中成药的质量离不开源头管控和中药全生命周期管控。长期以来，中药品种保护制度将中药材、中药饮片这些中成药产品的基本原料、控制产品质量的炮制技术和制备方法排除在有效保护之外，可能会造成中药行业的质量管控效果不明显。因此，《条例》修订后，在现有的中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品之外，符合条件的优质道地中药材、采用独特炮制方法特色中药饮片、简便廉验的院内中药制剂等应该获得中药品种保护，以发挥该制度加强源头和全链条质量管控的功能。
法律适用扩大保护范围后，如何处理中药品种保护制度与专利保护、商业秘密保护、地理标志保护等的关系和法律适用问题？
首先是中药品种保护与专利保护的关系。现行《条例》第二条将两制度视为互补关系，择一排他适用。究其原因在于，依据《条例》第十三条和部分学者的观点，中药品种保护本质是商业秘密保护，与专利保护的公开性要求不相符合。但是，征求意见稿将《条例》第十三条予以修改，取而代之的是赋予公务人员以保密义务。同时也删掉了第二条之规定，取而代之的是征求意见稿第四十二条之规定——中药保护品种的专利、商标及地理标志申请，依照国家有关法律法规的规定办理。中药品种保护和专利保护两种保护方式被共同适用时，依旧并行不悖、互不冲突，且更能适应中药走向世界、通过专利保护与其他国家知识产权制度接轨的大趋势。
权利人也可在遵守法律和修订后的《条例》规定的前提下，结合自身实际选择商业秘密保护。当前，通过地理标志保护中药材，存在多轨制的管理体制、尚未充分考虑道地药材的特殊性、保护覆盖率低等问题。引入中药品种保护非但不会与地理标志保护产生冲突，反而能够在一定程度上弥补地理标志保护的不足。
综上可见，中药品种保护制度与专利保护、商业秘密保护、地理标志保护等现有知识产权保护并不冲突，并能弥补现行知识产权制度在保护中药创新方面的不足，权利人可以选择同时适用多种保护方式。
中药品种保护许可与中药新药上市许可的程序衔接
依据现行《药品管理法》的有关规定，药品上市许可持有人获得药品上市许可且药品上市许可持有人或生产企业获得药品生产许可后，即可开展该药品的生产。但是，对于获得中药品种保护的中药品种，依据《条例》和征求意见稿，药品上市许可持有人或者生产企业则需要在获得前述两个许可后，再进行中药品种保护的申请，申请获得审批后，方可享有市场独占的权利。这无疑延长了受保护品种惠及有需求患者的时间。
为提高审评审批效率，避免因许可程序拖慢受保护品种实际上市销售的时间，建议重新划分国家药监部门和省级药监部门的职权范围，优化中药品种保护审评审批程序，将中药品种保护许可前置并内化到中药新药上市许可的过程中。
妥善安排相关方的权责利
制度平稳运行离不开对利益相关方权责利的妥善安排。受保护企业和同品种上市的企业权利与义务、患者用药的安全有效性和可及性等均是需要考虑的问题。应通过对中药品种保护制度予以优化和改良，以更好实现其运行效果。
同品种中药上市
妥善处理好中药企业合法权益保护与同品种中药上市的问题，避免不合理垄断。针对当前争议较大的同品种保护问题，征求意见稿未再提及，而是对同品种上市问题做了规定，即首家增加功能主治或者儿童用药人群且在市场独占保护期内的，其他同品种可以继续上市，但不得增加该功能主治或者儿童用药人群。这是否意味着除了此种情形，其他同品种均不可以继续上市？征求意见稿语焉不详。从某种程度上讲，取消同品种保护且限制同品种上市的规定有利于引导中药企业挖掘更多新方新药，但同时也对受保护中药生产企业的持续供应和价格维持提出了更高的监管要求，以避免因供应不足、市场独占所导致的药价不合理影响中药可及性。
证书持有者权责利
坚持权利与义务相一致的原则，让中药品种保护证书持有者在享有权利的同时切实承担起保障受保护中药品种安全有效、持续供应的义务。《条例》修订后，延长保护期的规定可能被取消，中药保护“一保永逸”的时代即将终结。中药品种保护证书持有者在享有中药品种保护专用标识使用、市场独占等权利的同时，应该持续开展上市后研究，并根据享有的权利，对应履行开展药物警戒活动、动态开展资源评估、持续积累临床使用的循证证据、动态评估药品临床价值、开展药物相互作用研究、完善用药风险防控措施等义务。
患者用药可及性
保障患者能以可负担的合理药价获得受保护的中药。从目前颁布的征求意见稿来看，修订后的中药品种保护制度可能会坚持三医联动的保护思路，即建立中药品种保护的获得与公立医院药品采购、基本药物目录、医疗保险政策等相互衔接、联动调整的机制，减轻患者用药负担，保障公众医疗用药需求，推动医保、医疗、医药协同发展和治理，促进中药产业升级和结构调整。
中药品种保护是国家战略和民族产业的重要内容，必须在法律制定和政策保障等方面予以全面扶持和加强，以促进中医药事业的长远良性发展，满足人民群众不断提高的医药需求。