30载春华秋实,通络药物从1996年上市至今,以络病理论为根基,以循证医学为标尺,以临床需求为导向,完成了从理论创新到药物研发、从基础研究到临床转化、从国内深耕到国际登顶的跨越式发展。以通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、津力达颗粒为核心的通络药物矩阵,系统性破解心血管事件链全周期防治难题,尤其是中国工程院院士张运团队牵头的“通心络胶囊干预冠状动脉粥样硬化斑块的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(TXL-CAP研究)”重磅发表于国际顶级期刊《信号转导与靶向治疗》Signal Transductionand Targeted Therapy(STTT,影响因子52.7),成为中医药走向世界的里程碑式突破。30载风雨兼程,通络药物用实打实的科研成果与临床疗效,书写了中医药守正创新、融合发展、造福民生的时代答卷。
中国工程院院士张运
通心络有望成为斑块稳定剂

通心络防治动脉粥样硬化斑块的相关研究最早可追溯至2004年,最开始是关注不稳定心绞痛与炎症的关联。2005年正式启动相关研究,核心目标是建立易损斑块动物模型,并通过重组聚合酶链式反应(PCR)技术敲除单核细胞趋化蛋白-1(MCP1)趋化相关基因,对比多种药物对易损斑块的疗效。
团队开始是以30只大白兔为研究对象,分为对照组、通心络组和辛伐他汀组,结果显示对照组斑块破裂率达56%,而两个治疗组破裂率均为0,结果十分理想。
随后,团队开展系统性研究,研究采用75只大白兔,分为5组,运用注射P53细胞凋亡的先进方法建立模型,结果显示对照组斑块破裂率73.3%,低剂量通心络组降至14%,中、高剂量组及高剂量辛伐他汀组均降至7%,数据更具可靠性,还发现通心络可显著增加斑块纤维帽厚度,为后续研究奠定基础。
该研究发表于美国主流杂志《美国心理学杂志》(AJP),是该杂志首篇中医药相关文章,英国教授为此撰写评论《传统中医药对现代医学的挑战》,预见性指出通心络有望成为斑块稳定剂。此后,团队受邀前往加利福尼亚大学分享研究历程,该文章还成为当地实验室博士生的必读范本。
2019年,团队开展临床研究,探讨通心络对颈动脉粥样硬化斑块进展的影响,对1212例患者的研究显示,通心络组可显著延缓斑块增厚、缩小斑块面积,与安慰剂组差异显著,相关研究虽多次退稿、历经波折,但发表后引发广泛关注,举办了百余家媒体参与的新闻发布会。
实验证实,通心络可使斑块纤维帽厚度提升两倍,显著降低斑块破裂风险,同时改善心绞痛症状,且纤维帽厚度改善与心绞痛症状改善存在相关性。
山东大学齐鲁医院教授张澄
通心络可显著增厚纤维帽,稳定易损斑块

动脉粥样硬化斑块破裂是急性冠脉综合征(ACS)发生的关键环节。以往基础与临床研究提示通心络可能具有稳定斑块作用,但缺乏针对性循证依据,因此我们开展了本项研究,旨在验证通心络在标准他汀治疗基础上稳定易损斑块的疗效。
研究严格遵循2015年欧洲心脏病学会(ESC)指南急性冠状动脉综合征诊断标准,筛选1607例患者,最终纳入220例符合条件的患者,所有入选患者均在接受中等强度他汀治疗的基础上,随机分为通心络组与安慰剂组,全程随访12个月。研究采用高危斑块诊断金标准——光学相干断层扫描技术(OCT)评估斑块情况,结果显示,通心络组最小纤维帽厚度从基线增至115微米,平均增幅达61微米,约为安慰剂组的两倍;同时,通心络组冠脉最大脂质弧度降幅达38.4%,显著高于安慰剂组,薄帽富脂斑块比例也明显降低。
而且通心络这一作用具有较好的普适性,在不同年龄、不同性别、有无2型糖尿病、不同冠脉病变类型等亚组中表现一致;同时,通心络组冠状动脉斑块最大脂质弧度平均降幅达-38.4°,显著大于安慰剂组(-8.1°)。此外,该研究还发现,与对照组相比,通心络组患者心绞痛症状明显改善,且安全性良好。
该成果不仅为通心络稳定冠状动脉斑块提供了坚实的循证医学证据,彰显了中医药治疗冠心病的独特优势,更为降低全球急性冠脉综合征患者的残余心血管风险提供了中西医结合治疗的新途径,对于推动中医药的现代化和国际化将起到重要作用。
哈尔滨医科大学附属第二医院教授于波
通心络为中药研究提供了示范

该研究于疫情期间开展,核心是用OCT这一精准金标准,探究通心络降低心梗、心绞痛发生的核心机制——稳定冠脉易损斑块。张运团队在斑块研究领域处于国内领先水平,近期也开展了多项纤维帽稳定相关研究。
易损斑块破裂是心肌梗死、猝死等急性事件的主要诱因。临床认知不仅要关注血管狭窄程度,更要聚焦斑块稳定性。该研究具备严苛的科学性:采用随机双盲设计,依托全球最大OCT数据库,遵循标准化测量流程,通过双人编号、盲法测量及第三者校正等方式,最大限度保证结果客观性。
研究得出令人震惊的结果,通心络组斑块纤维帽厚度增幅是安慰剂组的两倍,显著降低脂质含量。该研究既是通心络上市30周年的献礼,也为中药研究提供了很好的示范。期待通心络能为动脉粥样硬化及冠心病防控工作助力,推动健康中国建设。
中国科学院院士葛均波
通心络为动脉粥样硬化性心脑血管疾病提供了有中国特色的治疗方案

约76%的致命冠脉血栓由斑块破裂引发,易损斑块是急性冠脉综合征的主要发病机制。脂质含量高、斑块负荷大的患者心脏事件风险更高,干预易损斑块可有效预防不良心血管事件。该研究是首项通过OCT证实通心络有益斑块稳定性的临床研究。
研究显示,在中等强度他汀干预基础上,加用通心络较安慰剂可进一步增加急性冠脉综合征患者冠脉病变最小纤维帽厚度、减少最大脂质厚度、减轻心绞痛严重程度、改善SAQ评分,且安全性良好。治疗12个月后,通心络组最小纤维帽厚度平均增幅61.2微米,安慰剂组33.7微米,组间差异35微米,超过破裂与未破裂斑块的纤维帽厚度差异阈值(20~30),提示其可将高危斑块转化为低危斑块。
此外,通心络组血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇及甘油三酯降幅显著大于安慰剂组,提示其具有独立于他汀类药物的抗动脉粥样硬化作用。
该研究还解释了通心络改善患者近远期临床结局的机制,为动脉粥样硬化性心脑血管疾病提供了具有中国特色的治疗方案。
中国医学科学院阜外医院教授杨跃进
期待通心络助力心梗死亡率降至2%以内

结合中医络病学—脉络论,通心络在防治急性心肌梗死心肌无复流方面实现重要突破。心肌梗死是心血管事件链的关键环节,目前在西药标准化治疗及血运重建的基础上,心梗院内死亡率仍在5%~8%,核心原因是微血管功能障碍导致的无复流及再灌注损伤,仍然会导致心肌持续坏死。
研究证实,通心络可保护血管内皮,通过激活PKA/eNOS、MEK/ERK等多条通路,降低无复流面积、缩小梗死范围,兼具抗炎症、抗凋亡等作用。系列动物实验及随机双盲临床研究显示,通心络可显著降低心肌无复流发生率。
中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究于2023年刊发在《美国医学会杂志》(JAMA),证实通心络可降低30天心脑血管不良事件风险36%、死亡风险30%,1年再梗死发生风险降低74%,是介入治疗时代唯一能进一步降低心梗死亡率的治疗方案,为中医药循证研究提供范例。
通心络已获最新冠脉介入指南推荐,适用于冠心病及心梗患者。中医辨证是传承根基,循证是发展使命,期待通心络助力将心梗死亡率降至2%以内,希望中西医专家共同挖掘中医药价值,为健康中国贡献力量。
武汉大学人民医院教授黄从新
心律失常防治的过去与未来

目前虽已明确心脏结构、基因序列及异位兴奋灶等经典发病机制,但现有理论仍无法完全解读其发生发展,心脏结构重构、电重构、神经重构也会通过病理演变诱发心律失常。
当前研究存在明显局限,以微观研究为主,缺乏整体整合与关联分析,过度依赖动物模型,而动物与人类动作电位对药物反应差异显著,研究成果难以指导临床;单一基因解读也不够全面,对心律失常的认知仍处于“盲人摸象”状态。
干预方面,射频、脉冲等技术可有效治疗多数心律失常,但抗心律失常药物(除β受体阻滞剂外)效果不佳。中医药带来突破,参松养心胶囊的两项随机双盲研究证实,其可遏制心衰伴快速心律失常、降低房颤复发率7.9%,改善患者心功能与生活质量,相关成果获国际关注并助力获得国家科技进步奖一等奖。
展望未来,应结合人工智能、基因治疗等方面,挖掘中医药价值,3D打印心脏、智能起搏、磁悬浮人工心脏等技术及量子科学的发展,将推动心律失常防治进入精准、智能时代,助力实现更优临床疗效。
南京医科大学第一附属医院教授李新立
芪苈强心胶囊开辟改善心衰患者预后新途径

中医活血化瘀、利水消肿与西医强心、利尿、扩血管概念相通,团队结合吴以岭院士的芪苈强心胶囊药物配方,开启了相关研究。
一项纳入512例患者的多中心随机双盲临床研究显示,治疗组次要疗效指标(死亡与心衰相关)优于对照组,审稿人建议进一步开展硬终点研究。2017年,团队深入探索机制,发现芪苈强心可上调PPARγ,兼具增加胰岛素敏感性、抗衰老作用,机制清晰且靶向精准,相关成果获中国药学会科学技术奖。
依托“十三五”项目,团队联合多位专家开展3110例硬终点随机对照试验研究,严格遵循国际规范,随访一年半,揭盲后显示复合终点事件风险下降22%、死亡率风险下降17%、心衰相关指标改善显著,缺血性心脏病患者获益最大,且无论是否使用RASS系统药物均有获益。
研究结果显示:芪苈强心联合标准化治疗降低心血管事件发生风险22%(降低心血管死亡风险、降低心衰恶化再住院风险)。2023年10月,国际心力衰竭领域著名专家米尔顿·帕克(Milton Packer)教授对芪苈强心胶囊进行了回顾性综述,发表于Eur J Heart Fail(《欧洲心力衰竭杂志》),影响因子11.8。研究成果2024年8月发表在全球顶级医学期刊《自然医学》,同期述评指出:“一项大型临床试验支持将中药芪苈强心纳入心力衰竭的标准治疗方案,这凸显了通过严谨的科学将传统医学智慧与现代医学实践相结合的前景。这项具有里程碑意义的研究为中医与现代临床实践的整合提供了令人信服的案例。开辟了改善心衰患者预后的新途径。”
上海市中西医结合心血管病研究所所长吴宗贵
30年通心络实现从基础探索到循证跨越

2020年前后,在北戴河听吴以岭讲络病理论,令人震撼。他将千年络病理论系统化、理论化,形成独特体系,为通心络的阐释提供了坚实理论支撑。此后,我的团队工作重心转向中西医结合,并参与首个通心络973计划项目研究。
吴以岭院士用现代科学讲清中医原理,这是几千年以来中医药发展史上的重要里程碑。中医药长期面临“黑箱理论”的困境——疗效明确,机制难明。在吴以岭的带领下,通络药物走出了一条成功之路:依托西医专家,用现代医学手段诠释中医理论,将其中机制未明的部分剥离,还其自然科学本真,把中医药“说清楚、讲明白”。从机制到证据,从基础到循证,构建了令人信服的体系。
在此基础上,基于通络药物上市30年积累的基础与临床研究,在中西医专家共同协作下,经过充分的论证与讨论,基于严格的标准制定了《通络药物系统干预心血管事件链专家共识》。该共识的形成,既源于临床疾病治疗的需求,更是在络病理论指导下的临床实践产生的确切疗效,反过来验证了理论的正确性。
团队重点研究了通心络在抗动脉粥样硬化中的作用。重点关注血管外膜,因其富含血管活性物质、神经末梢、滋养血管等,在斑块形成中有重要影响。基础研究结果也发现通心络在抗动脉粥样硬化方面的疗效,这些研究结果为吴以岭院士的络病理论提供了实验基础,从中医角度夯实了理论根基。(本报实习记者 姚晶尧)




