上海凯宝药业苦练内功提质增效

　　今年春节期间，为保障疫情防控用药供应，上海凯宝药业股份有限公司提前复工。同时,自我施压，苦练内功，提质降本增效，展现医药生产企业的责任担当。

　　1月27日，该公司被上海市经济和信息化委员会列为生产能力应急征用单位，痰热清注射液被国家卫生健康委等列为《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》用药，痰热清注射液或胶囊被18个省市列为新冠肺炎中医药诊疗方案用药。该公司还捐赠价值400余万元的药品及应急物资，发动广大党员和职工捐款50多万元。

　　夯实质量基础，提高产品品质。围绕主导产品痰热清注射液和胶囊，该公司加强生产过程控制，修订完善药材、原辅料、中间产品和成品内控标准，对物料供应商进行重新评估，完善质量协议，从源头保证质量。对员工进行GMP知识、专业理论知识和操作技能系统培训，做到合规生产，减少偏差的发生，结合生产自动化、在线检测技术的应用，确保过程质量。完善检验方法确认与验证，不断开发新的检验方法，开展深入的质量分析探索性研究，以增加对产品更加深入的了解，为产品质量风险识别和有效控制打下更坚实的基础，为产品放行评估提供更有说服力的技术支撑。加强内部现场检查、GMP自检和飞行检查，及时发现并整改生产质量管理体系中存在的各种问题和隐患。通过全过程控制，突出重点，抓严落实，促进了质量品牌进一步提升。

　　多措并举，提高能效。围绕质量、安全和成本控制，该公司组织技术攻关和QC小组活动，以问题和需求为导向，通过细化工艺规程，使关键质量指标更加稳定，使饮片、提取物、半成品和成品收率有了进一步提高。积极应用信息化技术，不断优化生产管理，合理各种资源和生产要素的配置，提高了设备使用率和生产效率。加强数据分析和自我诊断，逐项查找管理短板，有针对性地加以改进提升。鼓励全体员工积极参与合理化建议活动，共收集100多项合理化建议。

　　加快研发创新，抢抓发展机遇。疫情期间，该公司系统梳理在研产品情况，制定研究进度计划，明确责任人和任务分工及时间节点，强化研发质量和效率。借助企业技术中心、院士工作站和工程研究中心三大技术平台，对接院士专家资源，不断寻求新项目，围绕呼吸系统、消化系统、心脑血管系统、神经系统、经典名方开发等，逐步形成较为丰富的新产品研发梯队。为深入推进痰热清注射液临床药理药效和作用机制研究，完成了痰热清注射液三万例临床安全性再评价研究、开展了痰热清注射液抗耐药菌研究和治疗老年慢阻肺研究。根据疫情防控急需，由广州中医药大学第一附属医院专家牵头，在武汉市中西医结合医院和金银潭医院开展《大剂量痰热清注射液治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）真实世界临床研究》。上海市科委生物医药处牵头，联合中科院上海药物所和上海公共卫生临床中心，开展《痰热清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）临床试验》，以评价痰热清注射液和胶囊治疗新型冠状病毒肺炎的有效性及安全性。

　　加强管理，构筑生产安全防线。该公司始终坚持“安全第一，预防为主”的方针，疫情期间积极做好防控工作，包括日常健康监测、自觉隔离、量体温、不外出、不聚集、勤洗手、戴口罩、分开就餐等措施，保证了复工复产顺利进行。公司还进一步加强日常生产安全要求，落实安全管理责任，以问题为导向，强化管控，开展现场自查、互查和公司统一大检查，杜绝设备带病运行，杜绝员工违规操作。各单位、各车间联合进行风险分析，识别安全隐患重点区域，分级管理，发现问题及时整改。同时开展安全消防培训，普及消防安全知识，提高防范意识；组织演练，提高员工应对突发事件能力，积极打造和谐安全的生产经营环境。（薛东升 赵宁波）

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