关键词：中药
姚树坤委员：加快推进中药审批审评机制改革
时间：2021-03-10
来源：中国中医药报3版
作者：黄 蓓
本报讯 （记者黄 蓓）全国政协委员、中日友好医院副院长姚树坤建议，国家药品监督管理局药品审评中心等在尊重中药研发规律的基础上，充分发掘中医药临床专家的力量和建议，加快推进中药审批审评机制改革。建立中药新药审批的“绿色通道”；研究并落实依规豁免中药新药临床前安全性研究、部分临床试验的机制，例如具有广泛人用经验的常见病中药新药可豁免第三期临床试验，部分中药新药临床前长期毒性试验周期，可适度放宽标准。科技部应支持、引导中药新药的临床前研究，形成产—学—研联动机制，提高中药研发成功率。中药复方或天然植物中的单体化合物完成临床前研究、拿到临床试验批件后，研发成功的确定性会大幅提高，对于企业而言，注资进行临床试验研究的动力更足。国家医保局应建立中药新药获批后，与医保目录的快速衔接机制。目前医保目录准入遴选是一年一度，对于针对重大疾病疗效突出、重要适应症（如脂肪性肝炎）国际市场短缺品种、药物经济学价值显著的中药新药，可设置更及时的准入机制，保证中药新药在临床的可及性。
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(责任编辑:王迪)
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