王阶委员：加快中医医院 院内制剂发展

　　本报讯 （记者李 芮）“院内制剂是中医特色的体现，也是新药创制的基础，如金花清感颗粒、复方丹参滴丸等均是由院内制剂转化的创新药。” 全国政协委员、中国中医科学院首席研究员王阶建议：提升院内制剂的科技含量和人才储备。鼓励医疗机构与企业共同建立符合GMP标准的区域性制剂中心，加强资源利用率。规范制剂研发流程，结合药物研发“非线性建模—多目标优化法”以及大数据算法，将中药性味归经、理法方药及制剂优化配比技术融合，建立新型的院内制剂组方规范。

　　强化完善医院制剂的利润加成方式。适当放开院内制剂的利润，允许按照中成药的利润加成，避免有效制剂的停产。建议适当借鉴宋代惠民局、和剂局成功的制药经验，允许中医院的制剂室为患者小批量单独加工传统的中药制剂。定期建立制剂定价的联动机制，充分考虑各种成本上涨因素，调升院内制剂零售价格与成本价格之间的上浮比例。

　　加快医院制剂审批，完善注册管理。各级药品监督管理部门目前不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，这些进步还需要简化流程，完善数据质控，根据中药注册产品特性，充分尊重中医药特点，针对适应症为急危重症且中医具备疗效的院内制剂，可以附条件优先批准。

　　明确人用经验的证据评价标准。将人用经验作为证据并非意味着不需要开展临床研究，而是更应当将临床结合循证医学，规范收集、整理与分析真实世界临床诊疗信息，合理预测临床价值，只有契合以临床价值为导向，才能研究出有“安全、有效、质量可控”的院内制剂。