关键词：中药管理
蒋健委员：推动更多院内制剂向中药新药转化
时间：2022-03-09
来源：中国中医药报2版
作者：黄蓓
本报讯（记者黄蓓）“中药院内制剂是中药新药研发的源头活水之一，应创新监管思路，推动更多中药院内制剂向中药新药转化。”今年全国两会，全国政协委员、上海中医药大学附属曙光医院主任医师蒋健关注中药新药研发，带来相关提案。
蒋健表示，院内制剂是中医医院的特色名片，在满足百姓就医需求上发挥了很大作用。此前，中药院内制剂数量有下滑趋势，很多明星院内制剂已经难觅踪迹。究其原因，无外乎研发申报新院内制剂门槛设置高、审批流程复杂，且需要完成药理、毒理及临床试验等。2018年，国家食品药品监督管理局发布《关于对医疗卫生机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，为中药院内制剂的注册审批“松绑”。
“临床数据是中药新药药效研究的关键，应重视人用经验，多途径开展研究。”在蒋健看来，国家对古代经典名方中药复方制剂申请上市实施简化审批，就是中药监管迈出的重要一步。与此同时，经典名方的简化审批也可以成为一个样本，为以中药院内制剂为代表的临床有效经验方剂向中药新药转化提供参考,帮助医院将临床使用多年、疗效好但未投入市场的中药院内制剂实现市场化。
(责任编辑:王迪)
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