肖伟代表：推进中药注射剂再评价研究
时间：2022-03-11
来源：中国中医药报2版
作者：王青云
本报讯（记者王青云）中药注射剂是中医药现代化的产物，被广泛应用于临床疾病治疗。今年，全国人大代表、中国工程院院士、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟带来了有关规范中药注射剂药品监管力度的提案。
肖伟提出，一是要统一规范中药注射剂注册管理分类的要求。建议国家药监局进一步厘清和明确中药、天然药物、化学药中关于中药注射剂的分类要求，建立规范的标准。二是中药注射剂应按照临床有效剂量制定合理的剂量规格标准。建议国家药监局尽快统一梳理中药注射剂的剂量规格，根据药品质量和稳定性等安全因素，并按照中药注射剂临床需求的给药剂量进行综合考量。三是要尽快落实中药注射剂再评价的工作目标和工作计划，制定出中药注射剂再评价的总体目标。四是将从中药材中提取精制而成的物质基础清晰、作用机制明确、质量标准完善的中药注射剂，划归为天然药物的注册分类管理范畴。五是从严构建中药注射剂从国家到企业层面的药物警戒科学监管体系。
(责任编辑:王迪)
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