兽用中药注册补充规定公开征求意见
加强兽用中药新药研制与注册管理
时间：2023-02-24
来源：中国中医药报1版
作者：张霄
本报讯（记者张霄）近日，农业农村部兽药评审中心印发关于公开征求《兽用中药注册补充规定（征求意见稿）》意见的通知。《规定》提出，遵循中兽医药研究规律，加强兽用中药新药研制与注册管理。
在研制方面，《规定》指出，兽用中药新药研制应当注重体现中兽医药原创思维及整体观，鼓励运用传统兽用中药研究方法和现代科学技术研究、开发兽用中药。支持研制基于中兽医经典名方、经验方的具有丰富中兽医临床实践经验的中药新药；支持研制对动物具有促生长和系统性调节机体生理功能等的中药新药，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。
《规定》提出，兽用中药新药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中兽医药防病治病、促生长等独特优势和作用，注重满足尚未满足的动物临床需求。兽用中药的疗效评价应当结合中兽医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指标。
《规定》提出，兽用中药新药研制应当符合中兽医药理论，在中兽医药理论指导下合理组方，拟定功能、主治病证、适用动物、剂量、疗程、疗效特点和用药宜忌。鼓励在中兽医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为兽用中药新药研制提供中兽医药理论的支持证据。兽用中药处方来源于经典名方或者中兽医临床经验方，可不开展非临床有效性研究。
(责任编辑:董俊彤)
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