杨洪军：中成药研发应以临床价值为导向

中国中医科学院副院长杨洪军在中国中医药高质量发展大会分论坛四上作报告。

中药的产业链很长，其中涉及中药农业、中医药健康产品生产和中医药流通及服务业等多个环节，处在产业链关键位置的就是中成药。中成药也是科技创新的重要载体。

近年来，中药新药获批上市的数量较前几年有所增加，但是我们不仅要要求数量增加，还要注重产品的更迭，换言之，临床价值高和具有突破性意义的药物是行业重点关注的对象。

我们发现很多产品上市之后在临床评估和基础研究方面的内容相对较少，存在市场价值与临床价值、科学价值的错位，有了这种错位，抗风险能力就会变低。因此如何让现有产品发挥其特有优势，也是未来发展的重要方向。

在《药品注册管理办法》中，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。其中，前三类均属于中药新药。针对1类中药创新药，要坚持以临床价值为导向，鼓励中药创新研制；针对2类改良型新药，要完善全生命周期管理，鼓励中药二次开发；针对3类古代经典名方中药复方制剂，要加强古典医籍精华的梳理和挖掘，促进中药传承发展。

中成药大品种培育需要更多关注。未来可以将中药改良型新药与中成药大品种培育一体化发展纳入考量范围，要围绕临床价值高、科学价值高、市场价值高，且能代表中医原创理论、中医诊疗优势、疫病防治模式和纳入主流医学指南的中药品种开展研发工作，同时注重药物政策、技术提升和市场营销三个环节的有机关联，将产品的优势和特点更好地表现出来。

值得一提的是，临床定位是彰显临床价值的关键。对于已上市的中药，重新进行临床定位是彰显临床价值有效的路径，要做好产品复杂作用的解析，通过以临床应用为导向的机制研究，夯实产品的科学基础，进而促进临床合理用药，丰富临床循证证据。

针对古代经典名方中药复方制剂的研发，要以“精品传承经典，价值驱动市场”为原则，以已上市经典名方中成药、源于经典名方的化裁方等为切入点，从经典名方简化注册、二次开发和新药开发等路径出发，以中药复杂作用解析技术为关键，一方面解析作用机制，支撑临床定位，另一方面，辨识药效成分，支撑工艺与质控，更好满足临床的需求。

要进一步把“医—研—企”三者的优势和特点发挥出来。医疗机构要在新药研发和临床评价中发挥关键作用，科研院所要挖掘产品的临床科学价值，企业要发挥好主体作用，这三方面要有机结合，优势互补，推动中医药高质量发展。