香港首个创新中药获美国FDA批准临床试验
以古方“麻子仁丸”为基础研发出治疗难治性便秘中药复方新药
时间：2023-07-27
来源：中国中医药报1版
作者：戴小橦
据中新社报道 香港浸会大学中药创新研发中心（浸大中药创新研发中心）7月25日举办新闻发布会，会议介绍，浸大中药创新研发中心早前以中药古方“麻子仁丸”为基础进行研究，研发出用于治疗难治性便秘的中药复方新药，该中心就该药向美国食品及药物管理局（FDA）提交的试验性新药申请已通过审批，将于今年内在美国展开第一期临床试验。这是首次在香港研发的创新中药获批于美国进行临床试验。
据了解，该复方新药的第一期临床研究将在今年内展开，研发团队在美国招募20名健康人士参与，以随机、双盲和安慰剂对照方式进行，以评估该药物的安全性、耐受性和进行药物代谢动力学研究。团队预计需要三至五年时间，完成第二期和第三期的临床研究，之后会向FDA提交新药注册申请。
浸大协理副校长（中医药发展）、中药创新研发中心总裁卞兆祥表示，中药复方治疗便秘在临床上有着很好的效果。此药获FDA批准进入临床试验，是对香港中药研发的充分肯定，也给香港中药研发树立了信心。
卞兆祥提出，在中药产品研发过程中，整合内地与香港的优势，对于推动中药的国际化非常重要。希望能够借助中药创新研发中心的平台，与内地以及全球范围内的其他地区，在研发中药产品方面进一步合作。
浸大校长卫炳江表示，浸大在2020年获香港创新科技署的“InnoHK创新香港研发平台”资助，成立中药创新研发中心，令浸大的中药研发综合实力大大提升。此次获批在美国展开临床试验，将为日后提供更多宝贵经验。（戴小橦）
(责任编辑:董俊彤)
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