中药说明书安全性内容“尚不明确”将不予再注册

本报讯（记者李娜）日前，国家药监局公布《对政协第十四届全国委员会第一次会议第01218号提案的答复》。针对政协委员提出的《关于进一步规范中药说明书的提案》，国家药监局明确，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

答复指出，中成药说明书管理是国家药监局的重点工作之一，国家药监局积极推进药品说明书安全性内容修订工作，2022年国家药监局网站共发布了6期中成药说明书修订公告，共涉及43个中成药品种。2022年1月，印发《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，进一步指导药品上市许可持有人对已上市中成药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理。2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，要求持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。同时，国家药品不良反应监测系统及时向持有人反馈所收集到的药品不良反应监测数据，以更好地促进药品上市许可持有人落实主体责任。

答复指出，为进一步规范超药品说明书用药的管理，促进合理用药，国家卫生健康委正在组织制订医疗机构拓展性使用药品管理的规范性文件，旨在以充分的循证医学证据为基础，对药品的拓展性临床使用实行分级管理，强化医疗机构的主体责任，最大限度降低用药风险。