山东发布术语词表提高中药不良反应报告质量

近日，山东省药品不良反应监测中心印发《山东省中药不良反应对应MedDRA术语词表（第一批）》（以下简称《词表》）。第一批《词表》共有197个，是山东省中药药物警戒工作平台启动以来，在规范中药持有人药物警戒工作方面制订的实用性极强的指南文件，将进一步提高中药不良反应报告质量，为药物警戒工作深入开展和数据的分析利用打下坚实基础。

MedDRA（监管活动医学词典）旨在为制药行业和监管机构提供一个标准化的医学术语集。它涵盖了从研发到上市后各个阶段所需的数据录入、检索、评估和展示等方面的内容，在实际应用中具有广泛的价值。《词表》作为山东在规范中药持有人药物警戒工作方面制订的实用性极强的指南文件，将进一步提高中药不良反应报告质量。

据了解，根据国家药品监督管理局有关工作要求，自2019年7月1日起，报告上市后药品不良反应可适用MedDRA术语。但是，目前MedDRA医学术语并不能完全涵盖中医药术语，中药持有人在上报不良反应时，部分中医疾病及不良反应描述无法准确选择MedDRA术语，不利于不良反应数据的规整、分析、评价。

为了加强数据的规范性，结合我国特有的中医药发展特点，山东省药品不良反应监测中心组织启动《山东省中药不良反应对应MedDRA术语词表（第一批）》起草工作，筛选出常用的中医疾病及中药不良反应名称，在遵循国家药品不良反应监测中心《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》的基础上，附上对应的MedDRA术语，形成中药不良反应对应MedDRA术语词表。《词表》经中医药专家反复论证，逐条审核，按系统器官分类进行排序。（田洪顺）