《中药标准管理专门规定》出台的意义

为了保障中药的质量和安全，国家药品监督管理局发布了《中药标准管理专门规定》（以下简称《规定》），自2025年1月1日起施行。这一规定的出台对于中医药行业具有重要的意义和作用。

《规定》的积极意义和作用

一是有利于推进中药领域的行业标准化工作。在《规定》之前，国家市场监督管理总局已修订出台《行业标准管理办法》、国家药品监督管理局已出台《药品标准管理办法》，《规定》是这两项文件的延续，充分体现了《中华人民共和国标准化法》及其实施条例有关标准管理的精神和原则，体现了药品及其标准管理的特殊性，还尊重了中药区别于西药的种种特性。

二是有利于加强中药全周期管理、提升药品质量。《规定》明确了中药标准的制定原则和要求，加强了对中药材、中药饮片、中药配方颗粒等各个环节的质量控制。严格的标准规范能够有效减少劣质中药流入市场，保障患者用药的安全性和有效性。同时中药标准的统一和规范有助于提高中药产品的质量稳定性和一致性，增强国际市场对中药的认可度。这为中药企业拓展国际市场、参与国际竞争创造了有利条件，推动中药产业向现代化、国际化方向发展。

三是有利于保护中药资源和生态环境。《规定》还提及“倡导绿色低碳的标准发展理念”，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法。要求在中药材种植、采集、加工等过程中遵循可持续发展原则，有助于避免过度开采和滥用中药资源，保护生态环境，实现中药产业与生态环境的协调发展。

四是有利于增加企业参与标准建设的积极性。《规定》提到，鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高，还列举了“可优先制定中药国家药品标准”的三种情形。通过与《药品标准管理办法》联动，在国家药品标准或者省级中药标准发布公示稿时，药品标准起草单位、复核单位和参与单位等都会具名，激发了企业积极参与行业、团体标准制定和修订的活力，有助于不断持续提升药品标准，促进药品高质量发展。

《规定》有助于解决的问题

一是解决中药领域标准管理难的问题。在中药领域，中药材标准、饮片炮制加工规范等地方标准较多，存在一些问题。例如：在中医药领域链条中，不同主管部门对中医药标准化管理的责任并不明确；强制性标准和推荐性标准的区别不明；团体标准向国家标准转化的机制不顺等。而《规定》将国家药品标准、药品注册标准、省级中药标准分别规定，内容更详尽、具体，针对涉及标准的各个单位和主体，进一步明确了权限和职责，有利于贯彻实施，进一步强化药品安全、提升质量。

二是解决资源可持续利用问题。《规定》促使企业和相关部门重视中药资源的可持续利用，推动发展人工种植、养殖和替代品研究，有助于保障中药资源的长期供应，促进濒危野生中药资源的可持续利用。

三是解决标准研究乏力的问题。由于中医药讲究辨证论治、个体化诊疗，因此临床上标准的参考价值有限，在药企当中也存在标准化意识淡薄的现象。《规定》明确“药品上市许可持有人、药品生产企业应当关注标准制定或者修订研究信息，积极参与、配合标准起草研究工作”，为解决标准研究乏力的问题提供了支撑。而随着知识经济进一步发展，也有许多企业通过申报标准的方式，来获取行业话语权、取得市场竞争优势，《规定》当中的一些鼓励性措施可激发该类企业的积极性。

进一步推动规范化发展的思考

百尺竿头，更进一步。《规定》出台后，中药标准的制定与实施显得尤为关键。笔者建议，采取以下措施进一步推动中医药行业规范化发展。

一是加强标准的宣传和培训。相关部门应组织广泛的宣传和培训活动，提高中药企业、医疗机构和从业人员对《规定》的理解和掌握。培训应包括理论教学和实践操作两部分，确保从业人员在实际工作中能够准确执行标准。例如，可以针对不同层次的人员设计分级培训课程，包括基础培训、中级培训和高级培训。此外，通过制作宣传手册、短视频、网络课程和现场教学等多种形式，利用现代科技手段进行标准操作练习，提高人员的参与度和实际操作水平，也能扩大宣传覆盖面，增强培训效果。

二是强化监管执法力度。在执行层面，监管部门必须严格执行《规定》，确保中药标准的落实。在监督检查过程中，需提高透明度，确保公正性和权威性。例如，可以通过科技手段实现在线监管，借助大数据和区块链技术，实现中药全产业链的可追溯，提高监管效率和准确度。为了及时发现和解决问题，应建立实时监控系统，对中药生产和流通过程进行全程监控。一旦发现违规行为，立即采取措施处理，并公布处理结果，以起到警示作用。同时，监管部门应与行业协会和科研机构合作，建立违法违规行为的预警机制和黑名单制度，加大对违法行为的打击力度。

三是鼓励企业创新和技术升级。首先，企业应当积极响应《规定》的要求，加大研发投入，开展技术创新和工艺改进。例如，可以通过建立企业研发中心，聘用高水平科研人员，加强与高校和科研机构的合作，参与国家科技项目等方式，提升企业的研发能力和技术水平。同时，政府应提供资金和政策支持，鼓励企业加大研发投入，推动技术创新和产品升级。另外，企业还应当引进先进技术和质量控制方法，例如自动化生产线、智能制造系统和先进检测设备等，以提高生产效率和产品质量。通过采用先进的质量管理体系，加强产品的质量控制，确保产品的稳定性和安全性。

四是完善中药材种植和加工体系。企业应当规范种植基地管理，建立规范化的中药材种植基地，推广绿色种植技术，加强对中药材种植过程的质量控制。例如，可以推广有机种植和GAP（良好农业规范），减少农药和化肥的使用，保护生态环境。同时，加强对种植基地的管理和监督，确保种植过程的规范化和标准化。在工厂方面，应当优化中药饮片和配方颗粒的加工工艺，提高加工水平。

《中药标准管理专门规定》实施在即。未来，通过加强标准宣传、提高监管效率、激发企业创新活力和完善中药材种植加工体系，中医药行业将在保障药品质量和安全的同时实现可持续发展，在护佑人民生命健康方面发挥关键作用。