开展中药优质评价 推动产业发展

中药质量作为中医药事业的基石，直接关乎临床疗效与患者安全，是推动中医药行业高质量发展的关键所在。只有优良的中药质量，才能获得优良的临床疗效；反之，质量低劣的中药不仅疗效不佳，甚至可能产生毒副作用，危害患者健康。

随着中医药国际影响力的不断提升，“走出去”成为中药产业的一个重要目标，中药质量成为制约中医药走向世界的关键因素之一。国际市场对中药产品的要求日益严格，不仅关注其疗效，更重视其安全性和稳定性。因此，提升中药质量，建立与国际接轨的质量标准体系，是推动中医药国际化的必由之路。高质量的中药产品不仅能增强国际市场的竞争力，还能提升中医药的整体形象和国际认可度。

开展中药优质评价势在必行

为了进一步提高中药质量，国家不断推出相关政策，2016年发布《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》，2017年中医药法正式颁布实施，2019年《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布，2021年《关于加快中医药特色发展若干政策措施》印发，2022年《“十四五”中医药发展规划》发布，2023年《中医药振兴发展重大工程实施方案》印发。《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》强调要健全完善中药质量标准体系，加强中药质量管理，重点强化中药炮制、中药鉴定、中药制剂、中药配方颗粒以及道地药材的标准制定与质量管理。《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出“健全中药饮片标准体系”“促进中药饮片优质优价”。《“十四五”中医药发展规划》强调提升中药质量控制水平仍是中药研究的主要任务之一，建立以中医药理论为指导的中药全过程质量评价体系仍是中药研究的艰巨任务。《中医药振兴发展重大工程实施方案》中明确要求提升中药饮片和中成药质量，完善中药饮片质量控制体系，建立常用中成药质量优劣评价标准。

然而由于产业链过长，质量控制水平有待进一步提高，企业技术能力高低不一，导致中药材和饮片质量参差不齐，以次充好现象屡禁不止，严重影响了临床疗效发挥。同时，中药材和饮片价格与质量未建立直接的对应关系，导致价格体系较为混乱，劣币驱除良币现象时有发生。

中成药普遍存在多个同名同方药的问题，如果不考虑普通剂型的区别，同名同方药的问题更加严重，如六味地黄制剂全国有811个批准文号。2021年1月，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，明确要求药品集采的基本原则是“质量优先”，避免唯低价是取。811个六味地黄制剂中如何实现质量优先？成为制约中成药集采的难题。

优质优价的实施能够鼓励企业生产高质量产品，进一步提高中药产品质量。优质是优质优价实施的前提。因而何为优质尤其关键，所以需要进行中药优质性评价，遴选优质中成药产品。

可以看出开展中药优质评价，揭示中药质量存在的问题，推动中药质量提升，确保临床疗效，是关系到中医药健康发展的重要内容。通过建立科学合理的评价体系和标准，开展中药优质评价，明确质量控制短板，可有效提高中药的质量控制水平，保障临床用药的安全有效性。同时，加强中药质量评价能力，建立健全中药质量全链条安全监管机制，也是推动中药产业高质量发展的关键措施。所以，优质性评价是关系到中药高质量发展、中药集采以及优质优价实施的重要措施，是利国利民的大事，符合国家战略要求，是应该予以重点关注和支持的研究方向。

中药优质评价成绩斐然

国内在优质中药评价研究方面开展了很多工作，取得了大量的成果。在国家中药标准化项目、北京市重大专项等课题的支持下，历经多年的研究，中国中医科学院中药研究所刘安研究员团队建立了质量常数饮片等级评价方法。该方法将传统辨状论质和现代活性指标相结合，采用量化指标，基于大数据算法，在统计学的基础上，形成客观化评价数据，建立统一的等级标准。该方法解决了等级评价中长期以来不能评价非均一性样品的问题，实现了统货和选货的同时评价；解决了外观形态和内在质量不能有机结合的问题，通过药效评价实现了优质优效；解决了传统等级评价过于依赖个人经验的问题，实现了量化、客观性等级评价，实现了优质优形；证明了饮片质量的连续性，实现了根据需求任意划分等级范围。该团队建立了国内最大的中药饮片数据库和样品库，能够满足常用饮片等级评价需求。该方法发表学术论文30余篇，通过药检部门、科研单位、医院、中医药企业等20余家单位的验证，全国25家医疗机构采用该方法进行了院内饮片质量评价，是目前发表文章最多、应用最广、体系最完善的饮片等级评价方法。

在中成药优质评价方面，中国中医科学院中药研究所、国家药典委、北京中医药大学、江西中医药大学等单位的专家，通过长期研究，形成了中成药3级量度质量评价体系，基于原料、生产、质控、再评价中成药全生命周期4个维度，遴选了26个评价指标，建立了“以质量为核心的优质中成药评价方法”。该方法是首个系统的中成药评价体系，能够科学地评价中成药质量的优劣，并在六味地黄丸等11个中药大品种优质性评价中得到成功的应用。该方法在国内外发表论文10余篇，通过多个优质中成药的评价，获得了一系列的数据，揭示了不同中成药质量的差异，指出影响中成药质量的关键因素，充分证明了其科学性和可行性，为提高中成药质量提供解决方案，为中成药优质优价提供了依据，为中成药集采质量优先提供了参考，为推动中药行业高质量发展提供了保障。

为了进一步推动中药优质评价，中国中医科学院中药研究所、华润三九现代中药制药有限公司联合中国中医药研究促进会成立中药质量评价分会，以“始于标准，终于品质”为宗旨，聚焦建设中药产品质量评价体系，发展饮片质量等级评价方法、中药配方颗粒品质控制技术、优质中成药质量评价策略，旨在引导形成以质量为导向的市场价格机制，为国家中药集采提供质量数据。同时还将继续整合资源，凝聚专家智慧，加强与国内外相关机构的交流合作，引进先进的技术理念，不断完善中药质量评价标准和方法。

为更加深入地响应国家政策，更为全面地了解我国中成药整体情况，中国中医药研究促进会中药质量评价分会联合新华网、中国中医科学院中药研究所等国内有关单位专家，组织全国优势力量，启动了“中成药质量评价体系与应用”活动，第十四届全国政协委员、中华慈善总会党委书记、国家中医药管理局原副局长孙达等政府、学术、企业等重量级嘉宾参加了启动活动。未来该项目将汇聚各方力量，共同开展中药优质性评价，推动中医药事业传承与创新发展，为人民群众的健康福祉作出新的更大贡献。

开展中药优质评价，提升中药产品质量，确保临床疗效，利国利民。开展中药优质评价，是贯彻国家政策的具体体现，是落实国家政策的实际行动。开展中药优质评价，是推动中药进入国际市场的关键环节，是实施优质优价的前提，是中药集采的必要条件。开展中药优质评价，推动产业高质量发展，将是未来重要的工作和研究方向，需要整合政府、科研、企业等各方力量共同推进。