肖小河：中药有效性评价有新策略

“应结合药性理论创新，建立中药临床精准用药评价方法体系。”解放军总医院肝病医学部学术委员会主任、全军中医药研究所所长肖小河，在10月18~20日召开的中国药学会第六届临床中药学大会作主旨报告时提出，在中药安全性方面，不唯药物论毒性；树立中药新安全观，开展病证毒理学评价，进行毒性分型分类防控。在中药疗效方面，不唯RCT（随机对照试验）论疗效，树立中医药热力学观，进行生物热动力学辨识，开展中医药系统辨靶论治。在中药质量方面，树立中医药大质量观，进行生物效应评价，把控效应成分指数，有效提升质控力。

针对中药临床疗效评价问题，肖小河表示，中医药和西医药在药效物质基础与作用特点、研发范式与路径以及治疗理念和疗效认知方面有系统性差异。长期以来，中药有效性评价问题制约着中医药事业和产业健康发展以及走向世界，在目前规范化、标准化发展过程中，中药疗效亟待进行更加科学、合理的评价，其中的关键环节在于研究及评价方法的科学性。

近年来，在系统分析和反思当今中医药研究特别是中药有效性评价现状和问题的基础上，肖小河研究团队首次提出并创建中药有效性评价新策略和方法体系——整合证据链法。该方法融合临床经验、实验研究和临床试验的各类证据要素，建立评价模型，进行综合评价，就可以形成中药疗效评价的整合证据链。这一方法突破了当今中药有效性评价以RCT为唯一金标准的局面及局限，为破解中药有效性评价难题提供了具有原创性和引领性的策略和方法，为建立中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，提供了具有可操作性的新工具，可用于中医药经典名方有效性评价、中药新药研发、上市后中成药有效性再评价等，亦可供国家医保目录、国家基本药物目录等中药品种遴选参考。

解决中药有效性、安全性以及质量标准等问题，关系到中医药的传承创新发展。肖小河强调，要创新底层逻辑，从用还原论诠释验证中医药的解构式创新，发展为以系统观融合中西医之长的建构式创新，聚焦薄弱环节，把控全产业链，实现“用好药、创好药”，促进药性理论现代化、临床中药精准化。（任庄）