白脉软膏治疗糖尿病周围神经病变Ⅲ期临床试验方案顶层设计会召开

国家首个豁免Ⅱ期临床，直接开展确证性临床试验的民族药——奇正藏药白脉软膏临床又有新进展，12月7日，奇正藏药白脉软膏治疗糖尿病周围神经病变的Ⅲ期临床试验方案顶层设计会在长春召开。

奇正藏药白脉软膏在研发中实践“三结合”审评证据体系，依托于“十三五”国家重点研发计划的课题，获得相关“人用经验”，经过主动咨询，于2024年8月24日获得《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP01954），成为国家首个豁免Ⅱ期临床，直接开展确证性临床试验的民族药品种。作为项目的主要研究者，中国中医科学院首席研究员、中国中医科学院广安门医院内分泌科仝小林院士希望参会的中、西医内分泌专家对于方案设计给予专业性、前瞻性的建议；与口服制剂不同，中药外用制剂治疗糖尿病周围神经病变对于患者具有重要意义，白脉软膏依托“十三五”课题已经完成了循证研究，获得了高质量的人用经验。

2020年流行病学调查数据显示，我国18岁及以上人群糖尿病发病率约为11.2%。糖尿病可以导致多种慢性并发症，而糖尿病神经病变是糖尿病最为常见的慢性并发症，是跌倒及骨折的重要原因之一，给患者带来很大的痛苦，对患者工作、生活质量造成严重影响。

2023年，国家“十三五”科技部重点研发项目“经典藏药如意珍宝片和白脉软膏治疗藏医重大疾病白脉病的示范开发研究”通过中国生物技术发展中心综合绩效评价，高质量完成，为急性脑卒中和糖尿病周围神经病变提供了藏药解决新方案，同期开展的白脉软膏治疗糖尿病远端周围神经病变适应症临床研究也证实，白脉软膏可显著改善糖尿病周围神经病变患者的肢体麻木与疼痛症状。

奇正藏药总裁夏海建表示将持续深耕，守正创新，坚持从患者需求出发。奇正藏药对项目组更加有信心，在仝院士及各位专家指导下，将把白脉软膏Ⅲ期临床试验设计好、实施好，快速推动白脉软膏治疗糖尿病周围神经病变新适应症的上市，造福更多的糖尿病周围神经病变患者。