山东省药品不良反应监测中心印发指南
指导中药上市许可持有人开展药物警戒工作
时间：2025-01-09
来源：中国中医药报2版
作者：田洪顺
本报讯 近日，山东省药品不良反应监测中心印发《山东省药品上市许可持有人中药药物警戒质量管理规范实施指南》，指导中药上市许可持有人开展药物警戒工作。
《指南》要求持有人应当在现有药物警戒体系基础上，完善中药药物警戒相关内容，形成适宜、全面的药物警戒体系，建立符合中药特点的药物警戒制度，开展符合工作实际的中药药物警戒活动。
《指南》从构建中药药物警戒体系、中药不良反应监测与报告、风险识别与评估、风险控制等四个方面提出具体工作指导及要求，为持有人开展药物警戒工作提供了可参照、可操作的工作依据。将进一步提高全省中药上市许可持有人的药物警戒工作能力和水平，为山东中药药物警戒工作深入开展打下坚实基础。
该《指南》适用于指导山东省行政区域内的持有人开展上市后中药药物警戒活动。中药饮片／配方颗粒生产企业可参照本指南开展药物警戒活动。 （田洪顺）
(责任编辑:刘茜)
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